- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03986749
Bursa Augmentation i artroskopisk rotator cuff reparasjon (ARCR-Bursa)
15. november 2022 oppdatert av: Schulthess Klinik
Biologisk forsterkning med subakromial bursa i artroskopisk rotatorcuff-reparasjon - Postoperative funn ved bruk av doppler-ultralyd
Målet med denne første studien er å undersøke i en case-serie gjennom sekvensiell sonografisk avbildning, ved bruk av Doppler-ultralyd, den postoperative morfologien, spesielt vaskularitet og funn av neovaskularitet, etter bursa-forstørrelse i artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultatet av rotator cuff (RC) rekonstruksjon med og uten bursa augmentation, også tatt i betraktning bursaens inflammatoriske status, vil bli systematisk undersøkt for første gang.
Den påvirkningsrollen den inflammatoriske statusen til bursa, RC-senen og synovialmembranen har på operasjonstidspunktet på tendinøs tilhelingshastighet, pasientrelevante utfallsfaktorer og revisjonsraten vil bli vurdert.
I en videre tilnærming skal grunnleggende kunnskap om rollen til bursa-betennelse og dens innflytelse i utvikling og regenerering av senepatologier oppnås.
Funnene fra hele prosjektet kan føre til å forbedre seneheling i rekonstruksjonen av rotatorcuffen, ved å utnytte forsterkningspotensialet til den subakromiale bursa.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laurent Audigé, PhD
- Telefonnummer: +41 44 385 7580
- E-post: laurent.audige@kws.ch
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Sveits, 8008
- Rekruttering
- Schulthess Klinik
-
Ta kontakt med:
- Markus Scheibel, MD
- Telefonnummer: +41443857468
- E-post: markus.scheibel@kws.ch
-
Ta kontakt med:
- Laurent Auduigé, PhD
- Telefonnummer: +41443857580
- E-post: laurent.audige@kws.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år og eldre
- Pasient med C-formet posterosuperior rotatormansjettriv (SSP / ± ISP, ± SCP Tear Lafosse ≤ 1 (SCP ingen reparasjon, kun debridement))
- Tilbaketrekking ≤ 2 ifølge Patte
- Fettinfiltrasjon ≤ 2 ifølge Goutallier
- Kvalifisert for artroskopisk dobbeltrads rotatorcuff-reparasjon i Suture Bridge-teknikk.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Juridisk inkompetanse
- Siste subakromial kortisoninfiltrasjon ≤ 6 måneder
- Systemisk revmatologisk-inflammatorisk sykdom
- Sukkersyke
- Røyker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ARCR-BursaSeries
Tilheling av sener i rekonstruksjonen av rotatorcuffen, utnytter forsterkningspotensialet til den subakromiale bursa.
|
Dynamisk ultralydundersøkelse med Gradering av blodkar ved bruk av modifisert Ohberg Score i longitudinell skanning i dynamisk ultralyd av rotatorcuff-senen - primært til operasjon og 3 uker senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dynamisk ultralydundersøkelse med gradering av blodårer
Tidsramme: 3 måneder
|
ved å bruke den modifiserte Ohberg Score
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Senens integritet
Tidsramme: 6 måneder
|
intakt / delvis sprukket / sprukket
|
6 måneder
|
Senetilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Tykkelsen på de reparerte senene (mm)
|
6 måneder
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
|
Elevasjon (fleksjon), abduksjon, ekstern rotasjon med 0° abduksjon, ekstern-intern rotasjon med 90° abduksjon
|
6 måneder
|
Skuldermuskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Skulderstyrke i 90° abduksjon (kg) målt med en fjærvekt
|
6 måneder
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientrapportert Oxford Shoulder Score fra 0 (dårlig) til 48 (best)
|
6 måneder
|
Subjektiv skulderverdi (SSV)
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientrapportert Subjektiv skulderverdi fra 0 (verre) til 100 % (best)
|
6 måneder
|
Konstant Murley-score (CMS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Konstant Murley funksjonell poengsum fra 0 (dårlig) til 100 (best)
|
6 måneder
|
Nivå av tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilfredshetsnivå med tallvurderingsskala fra 0 (ikke fornøyd) til 10 (svært fornøyd)
|
6 måneder
|
EQ-5D-verktøy
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientrapportert livskvalitet (EuroQol EQ-5D-5L) som nytteindeks fra 0 (verre) til 1 (best helse)
|
6 måneder
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus Scheibel, MD, Schulthess Klinik
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OE-0116 (ARCR-BursaSeries)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Riv eller brudd på rotatormansjetten, ikke spesifisert som traumatisk
-
Consorci Sanitari de TerrassaFullførtRivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathySpania
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTilbaketrukketRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
William Beaumont HospitalsFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterTilbaketrukketRiv av rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Rush University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationAktiv, ikke rekrutterendeSkulderartritt | Rotator Cuff Tear ArthropathyForente stater