Augmentace burzy při opravě artroskopické rotátorové manžety (ARCR-Bursa)
31. května 2024 aktualizováno: Schulthess Klinik
Biologická augmentace se subakromiální burzou při artroskopické reparaci rotátorové manžety - pooperační nálezy pomocí dopplerovské ultrasonografie
Cílem této první studie je prostřednictvím sekvenčního sonografického zobrazení pomocí dopplerovské ultrasonografie vyšetřit na kazuistice pooperační morfologii, zejména vaskularitu a nálezy neovaskularity, po augmentaci burzy při artroskopické reparaci rotátorové manžety.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poprvé bude systematicky zkoumán výsledek rekonstrukce rotátorové manžety (RC) s augmentací burzy a bez ní, s ohledem také na zánětlivý stav burzy.
Bude hodnocen vliv zánětlivého stavu burzy, šlachy RC a synoviální membrány v době operace na rychlost hojení šlach, výsledné faktory relevantní pro pacienta a četnost revizí.
V dalším přístupu budou získány základní poznatky o úloze zánětu burzy a jeho vlivu na vznik a regeneraci šlachových patologií.
Poznatky celého projektu by mohly vést ke zlepšení hojení šlach při rekonstrukci rotátorové manžety s využitím augmentačního potenciálu subakromiální burzy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Švýcarsko, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let a starší
- Pacient s natržením posterosuperiorní rotátorové manžety ve tvaru C (SSP / ± ISP, ± SCP Tear Lafosse ≤ 1 (SCP žádná oprava, pouze debridement))
- Zatažení ≤ 2 podle Patte
- Infiltrace tuku ≤ 2 podle Goutalliera
- Vhodné pro artroskopickou opravu dvouřadé rotátorové manžety technikou Suture Bridge.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Právní nezpůsobilost
- Poslední subakromiální kortizonová infiltrace ≤ 6 měsíců
- Systémové revmatologicko-zánětlivé onemocnění
- Diabetes Mellitus
- Kuřák
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řada ARCR-Bursa
Hojení šlach při rekonstrukci rotátorové manžety s využitím augmentačního potenciálu subakromiální burzy.
|
Dynamické ultrazvukové vyšetření s Gradingem cév pomocí modifikovaného Ohbergova skóre v longitudinálním skenu v dynamickém ultrazvuku šlachy rotátorové manžety - primárně k operaci a 3 týdny později.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamické ultrazvukové vyšetření s gradingem cév
Časové okno: 3 měsíce
|
pomocí upraveného Ohbergova skóre
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrita šlachy
Časové okno: 6 měsíců
|
neporušený / částečně protržený / protržený
|
6 měsíců
|
|
Stav šlachy
Časové okno: 6 měsíců
|
Tloušťka opravených šlach (mm)
|
6 měsíců
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců
|
Elevace (flexe), abdukce, zevní rotace o 0° abdukce, zevní-vnitřní rotace o 90° abdukce
|
6 měsíců
|
|
Síla ramenního svalstva
Časové okno: 6 měsíců
|
Síla ramen v 90° abdukci (kg) měřená pomocí pružinové váhy
|
6 měsíců
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacientem hlášené Oxford Shoulder Score od 0 (horší) do 48 (nejlepší)
|
6 měsíců
|
|
Subjektivní hodnota ramene (SSV)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacientem hlášená subjektivní hodnota ramene od 0 (horší) do 100 % (nejlepší)
|
6 měsíců
|
|
Constant Murley skóre (CMS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Konstantní funkční skóre Murley od 0 (horší) do 100 (nejlepší)
|
6 měsíců
|
|
Míra spokojenosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Úroveň spokojenosti pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 (nespokojen) do 10 (velmi spokojen)
|
6 měsíců
|
|
Nástroje EQ-5D
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života hlášená pacientem (EuroQol EQ-5D-5L) jako index užitečnosti od 0 (horší) do 1 (nejlepší zdraví)
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Scheibel, MD, Schulthess Klinik
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OE-0116 (ARCR-BursaSeries)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .