Augmentacja kaletki w artroskopowej naprawie stożka rotatorów (ARCR-Bursa)
31 maja 2024 zaktualizowane przez: Schulthess Klinik
Augmentacja biologiczna za pomocą kaletki podbarkowej w artroskopowej naprawie stożka rotatorów - ocena pooperacyjna z użyciem ultrasonografii dopplerowskiej
Celem tego pierwszego badania jest zbadanie serii przypadków za pomocą sekwencyjnego obrazowania ultrasonograficznego z użyciem ultrasonografii dopplerowskiej, morfologii pooperacyjnej, zwłaszcza unaczynienia i stwierdzenia neowaskularyzacji, po augmentacji kaletki w artroskopowej naprawie stożka rotatorów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyniki rekonstrukcji stożka rotatorów (RC) z i bez augmentacji kaletki, z uwzględnieniem stanu zapalnego kaletki, będą po raz pierwszy systematycznie badane.
Oceniony zostanie wpływ stanu zapalnego kaletki, ścięgna RC i błony maziowej w czasie operacji na tempo gojenia ścięgien, istotne dla pacjenta czynniki końcowe i częstość rewizji.
W dalszym podejściu uzyska się podstawową wiedzę na temat roli zapalenia kaletki i jego wpływu na rozwój i regenerację patologii ścięgien.
Wyniki całego projektu mogą przyczynić się do poprawy gojenia ścięgien w rekonstrukcji stożka rotatorów, wykorzystując potencjał augmentacyjny kaletki podbarkowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Szwajcaria, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat i starszy
- Pacjent z rozdarciem stożka rotatorów tylno-górnych w kształcie litery C (SSP / ± ISP, ± SCP Tear Lafosse ≤ 1 (SCP bez naprawy, tylko oczyszczenie))
- Wycofanie ≤ 2 według Patte
- Naciek tłuszczowy ≤ 2 według Goutalliera
- Kwalifikuje się do artroskopowej naprawy stożka rotatorów dwurzędowych w technice Suture Bridge.
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niekompetencja prawna
- Ostatni podbarkowy naciek kortyzonem ≤ 6 miesięcy
- Układowa choroba reumatologiczno-zapalna
- Cukrzyca
- Palący
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Seria ARCR-Bursa
Gojenie ścięgien w rekonstrukcji stożka rotatorów z wykorzystaniem potencjału augmentacyjnego kaletki podbarkowej.
|
Dynamiczne badanie ultrasonograficzne z oceną naczyń w zmodyfikowanej skali Ohberga w badaniu podłużnym w dynamicznym badaniu ultrasonograficznym ścięgna stożka rotatorów - przed operacją i 3 tygodnie później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczne badanie ultrasonograficzne z oceną naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
przy użyciu zmodyfikowanej skali Ohberga
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Integralność ścięgien
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
nienaruszony / częściowo pęknięty / pęknięty
|
6 miesięcy
|
|
Stan ścięgien
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Grubość naprawianych cięgien (mm)
|
6 miesięcy
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uniesienie (zgięcie), odwodzenie, rotacja zewnętrzna o odwiedzenie 0°, rotacja zewnętrzno-wewnętrzna o odwiedzenie 90°
|
6 miesięcy
|
|
Siła mięśni ramion
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Siła barku pod kątem 90° Odwodzenie (kg) mierzone za pomocą wagi sprężynowej
|
6 miesięcy
|
|
Skala barków Oxfordu (OSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłaszany przez pacjentów wynik Oxford Shoulder Score od 0 (gorszy) do 48 (najlepszy)
|
6 miesięcy
|
|
Subiektywna wartość barku (SSV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłaszane przez pacjentów Subiektywna wartość barku od 0 (gorsza) do 100% (najlepsza)
|
6 miesięcy
|
|
Stały wynik Murleya (CMS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik funkcjonalny Constanta Murleya od 0 (gorszy) do 100 (najlepszy)
|
6 miesięcy
|
|
Poziom satysfakcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom zadowolenia za pomocą Number Rating Scale od 0 (niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
|
6 miesięcy
|
|
Narzędzia EQ-5D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia oceniana przez pacjentów (EuroQol EQ-5D-5L) jako wskaźnik użyteczności od 0 (gorszy) do 1 (najlepszy stan zdrowia)
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Markus Scheibel, MD, Schulthess Klinik
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OE-0116 (ARCR-BursaSeries)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .