Увеличение бурсы при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча (ARCR-Bursa)
31 мая 2024 г. обновлено: Schulthess Klinik
Биологическая аугментация субакромиальной сумкой при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча – послеоперационные данные с помощью допплерографии
Целью этого первого исследования является изучение серии случаев с помощью последовательной сонографической визуализации с использованием допплеровской ультрасонографии, послеоперационной морфологии, особенно васкуляризации и признаков неоваскуляризации, после увеличения бурсы при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исход реконструкции вращательной манжеты плеча (RC) с увеличением и без увеличения сумки, учитывая также воспалительный статус сумки, будет систематически исследоваться впервые.
Будет оценена роль влияния воспалительного статуса бурсы, сухожилия RC и синовиальной оболочки во время операции на скорость заживления сухожилий, значимые для пациента факторы исхода и частоту ревизий.
В дальнейшем необходимо получить базовые знания о роли воспаления бурсы и его влиянии на развитие и регенерацию патологий сухожилий.
Результаты всего проекта могут привести к улучшению заживления сухожилий при реконструкции ротаторной манжеты, используя потенциал аугментации субакромиальной сумки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Швейцария, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Пациент с С-образным разрывом задневерхней вращательной манжеты плеча (SSP / ± ISP, ± SCP Разрыв Лафосса ≤ 1 (SCP без пластики, только санация))
- Ретракция ≤ 2 по Патте
- Жировая инфильтрация ≤ 2 по Гуталье
- Подходит для артроскопической двухрядной пластики ротаторной манжеты с использованием техники шовного моста.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Юридическая некомпетентность
- Последняя субакромиальная инфильтрация кортизоном ≤ 6 мес.
- Системное ревмато-воспалительное заболевание
- Сахарный диабет
- Курильщик
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ARCR-BursaСерия
Заживление сухожилий при реконструкции вращательной манжеты плеча с использованием потенциала аугментации субакромиальной сумки.
|
Динамическое ультразвуковое исследование с градацией сосудов по модифицированной шкале Оберга при продольном сканировании при динамическом УЗИ сухожилия вращательной манжеты плеча - первично до операции и через 3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамическое ультразвуковое исследование с градацией сосудов
Временное ограничение: 3 месяца
|
с использованием модифицированной шкалы Оберга
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целостность сухожилия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
цел/частично разорван/разорван
|
6 месяцев
|
|
Состояние сухожилия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Толщина восстановленных сухожилий (мм)
|
6 месяцев
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подъем (сгибание), отведение, наружная ротация на 0° отведения, наружно-внутренняя ротация на 90° отведения
|
6 месяцев
|
|
Сила мышц плеча
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сила плеча при отведении на 90° (кг), измеренная с помощью пружинных весов
|
6 месяцев
|
|
Оксфордская оценка плеча (OSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка пациента по Оксфордской шкале плеча от 0 (хуже) до 48 (лучше)
|
6 месяцев
|
|
Субъективная величина плеча (SSV)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Субъективное значение плеча, сообщаемое пациентом, от 0 (хуже) до 100% (лучше)
|
6 месяцев
|
|
Постоянная оценка Мерли (CMS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Постоянная функциональная оценка Мерли от 0 (хуже) до 100 (лучше)
|
6 месяцев
|
|
Уровень удовлетворенности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень удовлетворенности по числовой шкале от 0 (не удовлетворен) до 10 (очень удовлетворен)
|
6 месяцев
|
|
Утилиты EQ-5D
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни, сообщаемое пациентом (EuroQol EQ-5D-5L), в виде индекса полезности от 0 (хуже) до 1 (лучшее самочувствие)
|
6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Markus Scheibel, MD, Schulthess Klinik
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OE-0116 (ARCR-BursaSeries)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .