Bursa Augmentation arthroscopic Rotator Cuff korjauksessa (ARCR-Bursa)
perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: Schulthess Klinik
Biologinen augmentaatio subakromiaalisella bursalla artroskooppisessa rotaattorimansetin korjauksessa - Leikkauksen jälkeiset löydökset Doppler-ultraäänitutkimuksella
Tämän ensimmäisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia tapaussarjassa peräkkäisen sonografisen kuvantamisen avulla Doppler-ultraäänitutkimuksella leikkauksen jälkeistä morfologiaa, erityisesti verisuonisuutta ja uudissuonittumislöydöksiä, bursan augmentaation jälkeen artrroskooppisessa rotaattorimansettikorjauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rotator cuff (RC) -rekonstruktion tuloksia bursan augmentaatiolla ja ilman, ottaen huomioon myös bursan tulehdustila, tutkitaan systemaattisesti ensimmäistä kertaa.
Arvioidaan bursan, RC-jänteen ja nivelkalvon tulehduksellisen tilan vaikutusta leikkaushetkellä jänteen paranemisnopeuteen, potilaan kannalta oleellisiin tulostekijöihin ja uusiutumistiheyteen.
Jatkossa hankitaan perustietoa bursatulehduksen roolista ja sen vaikutuksesta jännesairauksien kehittymiseen ja uusiutumiseen.
Koko projektin havainnot voisivat parantaa jänteiden paranemista rotaattorimansetin rekonstruktiossa hyödyntäen subakromaalisen bursan augmentaatiopotentiaalia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Sveitsi, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18 vuotta täyttänyt
- Potilaalla, jolla on C-muotoinen posterosuperior rotaattorimansetin repeämä (SSP / ± ISP, ± SCP Lafosse -repeämä ≤ 1 (SCP ei korjausta, vain puhdistus)
- Peruutus ≤ 2 Patten mukaan
- Rasva-infiltraatio ≤ 2 Goutallierin mukaan
- Soveltuu artrroskooppiseen kaksiriviseen rotaattorimansetin korjaukseen Suture Bridge -tekniikalla.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Oikeudellinen epäpätevyys
- Viimeisin subakromiaalinen kortisoniinfiltraatio ≤ 6 kuukautta
- Systeeminen reumatologinen-tulehdussairaus
- Diabetes mellitus
- Tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARCR-BursaSeries
Jänteiden paraneminen rotaattorimansetin rekonstruktiossa hyödyntäen subakromiaalisen bursan augmentaatiopotentiaalia.
|
Dynaaminen ultraäänitutkimus verisuonten luokittelulla käyttämällä modifioitua Ohberg Scorea pitkittäisskannauksessa rotaattorimansetin jänteen dynaamisessa ultraäänessä - ensisijaisesti leikkauksen jälkeen ja 3 viikkoa myöhemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen ultraäänitutkimus verisuonten luokittelulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
käyttämällä muokattua Ohberg Scorea
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jänteen eheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ehjä / osittain repeytynyt / repeytynyt
|
6 kuukautta
|
|
Jänteen kunto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korjattujen jänteiden paksuus (mm)
|
6 kuukautta
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korotus (flexio), sieppaus, ulkoinen kierto 0° sieppauksella, ulkoinen-sisäinen kierto 90° abduktiolla
|
6 kuukautta
|
|
Olkapään lihasvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Olkapäälujuus 90° abduktiossa (kg) mitattuna jousivaa'alla
|
6 kuukautta
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama Oxford Shoulder -pistemäärä 0 (huonompi) - 48 (paras)
|
6 kuukautta
|
|
Subjektiivinen olkapääarvo (SSV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama subjektiivinen olkapään arvo 0 (huonompi) - 100 % (paras)
|
6 kuukautta
|
|
Constant Murley -pisteet (CMS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vakio Murleyn toiminnallinen pistemäärä 0 (huonompi) 100 (paras)
|
6 kuukautta
|
|
Tyytyväisyyden taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tyytyväisyystaso numeroluokitusasteikolla 0 (ei tyytyväinen) 10:een (erittäin tyytyväinen)
|
6 kuukautta
|
|
EQ-5D apuohjelmat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu (EuroQol EQ-5D-5L) hyödyllisyysindeksinä 0 (huonompi) 1 (paras terveys)
|
6 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Scheibel, MD, Schulthess Klinik
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OE-0116 (ARCR-BursaSeries)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .