Slijmbeursvergroting bij arthroscopische reparatie van de rotatormanchet (ARCR-Bursa)
31 mei 2024 bijgewerkt door: Schulthess Klinik
Biologische augmentatie met subacromiale bursa bij artroscopische rotator cuff-reparatie - postoperatieve bevindingen met Doppler-echografie
Het doel van deze eerste studie is om in een casusreeks door middel van sequentiële echografie, met behulp van Doppler-echografie, de postoperatieve morfologie, met name vasculariteit en bevindingen van neovasculariteit, te onderzoeken na bursa-augmentatie bij arthroscopische rotator cuff-reparatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het resultaat van rotator cuff (RC) reconstructie met en zonder slijmbeursaugmentatie, rekening houdend met de inflammatoire status van de slijmbeurs, zal voor het eerst systematisch worden onderzocht.
De invloed van de ontstekingsstatus van de slijmbeurs, van de RC-pees en het synoviaal membraan ten tijde van de operatie op de peesgenezing, de patiëntrelevante uitkomstfactoren en het revisiepercentage wordt beoordeeld.
In een verdere benadering zal basiskennis worden opgedaan over de rol van bursa-ontsteking en de invloed ervan in de ontwikkeling en regeneratie van peespathologieën.
De bevindingen van het hele project zouden kunnen leiden tot een betere peesgenezing bij de reconstructie van de rotator cuff, gebruikmakend van het augmentatiepotentieel van de subacromiale bursa.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Zwitserland, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar en ouder
- Patiënt met C-vormige posterosuperieure rotator cuff scheur (SSP / ± ISP, ± SCP Tear Lafosse ≤ 1 (SCP geen reparatie, alleen debridement))
- Retractie ≤ 2 volgens Patte
- Vetinfiltratie ≤ 2 volgens Goutallier
- Komt in aanmerking voor arthroscopische dubbele rij rotator cuff-reparatie in Suture Bridge-techniek.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Juridische onbekwaamheid
- Laatste subacromiale cortisone-infiltratie ≤ 6 maanden
- Systemische reumatologische ontstekingsziekte
- Suikerziekte
- Roker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARCR-Bursa-serie
Peesgenezing bij de reconstructie van de rotator cuff, gebruikmakend van het augmentatiepotentieel van de subacromiale slijmbeurs.
|
Dynamisch echografisch onderzoek met classificatie van bloedvaten met behulp van de gemodificeerde Ohberg-score in de longitudinale scan in dynamische echografie van de rotator cuff pees - primair voor de operatie en 3 weken later.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamisch echografisch onderzoek met gradering van bloedvaten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
met behulp van de gewijzigde Ohberg-score
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pees integriteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
intact / gedeeltelijk gescheurd / gescheurd
|
6 maanden
|
|
Pees conditie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dikte van de gerepareerde pezen (mm)
|
6 maanden
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elevatie (flexie), abductie, externe rotatie door 0° abductie, extern-interne rotatie door 90° abductie
|
6 maanden
|
|
Schouder spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schouderkracht in 90° Abductie (kg) gemeten met behulp van een veerbalans
|
6 maanden
|
|
Oxford schouderscore (OSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde Oxford-schouderscore van 0 (slechter) tot 48 (beste)
|
6 maanden
|
|
Subjectieve schouderwaarde (SSV)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde subjectieve schouderwaarde van 0 (slechtste) tot 100% (beste)
|
6 maanden
|
|
Constante Murley-score (CMS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Constante functionele Murley-score van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
|
6 maanden
|
|
Niveau van tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mate van tevredenheid met behulp van een cijferschaal van 0 (niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden)
|
6 maanden
|
|
EQ-5D-hulpprogramma's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (EuroQol EQ-5D-5L) als utiliteitsindex van 0 (slechter) tot 1 (beste gezondheid)
|
6 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markus Scheibel, MD, Schulthess Klinik
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OE-0116 (ARCR-BursaSeries)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .