Aumento della borsa nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori (ARCR-Bursa)
31 maggio 2024 aggiornato da: Schulthess Klinik
Aumento biologico con borsa subacromiale nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori - Risultati postoperatori utilizzando l'ecografia Doppler
Lo scopo di questo primo studio è quello di indagare in una casistica attraverso l'imaging ecografico sequenziale, utilizzando l'ecografia Doppler, la morfologia postoperatoria, in particolare la vascolarizzazione e i reperti di neovascolarizzazione, dopo l'aumento della borsa nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esito della ricostruzione della cuffia dei rotatori (RC) con e senza aumento della borsa, considerando anche lo stato infiammatorio della borsa, sarà studiato sistematicamente per la prima volta.
Verrà valutato il ruolo influente dello stato infiammatorio della borsa, del tendine RC e della membrana sinoviale al momento dell'intervento sul tasso di guarigione del tendine, sui fattori di esito rilevanti per il paziente e sul tasso di revisione.
In un ulteriore approccio, si acquisiranno conoscenze di base sul ruolo dell'infiammazione della borsa e sulla sua influenza nello sviluppo e nella rigenerazione delle patologie tendinee.
I risultati dell'intero progetto potrebbero portare a migliorare la guarigione del tendine nella ricostruzione della cuffia dei rotatori, sfruttando il potenziale di aumento della borsa subacromiale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
ZH
-
Zürich, ZH, Svizzera, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente con lesione della cuffia dei rotatori posterosuperiore a forma di C (SSP / ± ISP, ± SCP Tear Lafosse ≤ 1 (SCP nessuna riparazione, solo sbrigliamento))
- Retrazione ≤ 2 secondo Patte
- Infiltrazione grassa ≤ 2 secondo Goutallier
- Idoneo per la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori a doppia fila con la tecnica del ponte di sutura.
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Incompetenza giuridica
- Ultima infiltrazione di cortisone subacromiale ≤ 6 mesi
- Malattie reumatologiche-infiammatorie sistemiche
- Diabete mellito
- Fumatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Serie ARCR-Bursa
Guarigione del tendine nella ricostruzione della cuffia dei rotatori, sfruttando il potenziale di aumento della borsa subacromiale.
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Esame ecografico dinamico con classificazione dei vasi sanguigni utilizzando il punteggio Ohberg modificato nella scansione longitudinale nell'ecografia dinamica del tendine della cuffia dei rotatori - prima dell'intervento chirurgico e 3 settimane dopo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame ecografico dinamico con classificazione dei vasi sanguigni
Lasso di tempo: 3 mesi
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utilizzando il punteggio Ohberg modificato
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Integrità del tendine
Lasso di tempo: 6 mesi
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intatto / parzialmente rotto / rotto
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6 mesi
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Condizione del tendine
Lasso di tempo: 6 mesi
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Spessore dei tendini riparati (mm)
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6 mesi
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Elevazione (flessione), abduzione, rotazione esterna con abduzione di 0°, rotazione esterna-interna con abduzione di 90°
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6 mesi
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Forza muscolare della spalla
Lasso di tempo: 6 mesi
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Forza della spalla in abduzione di 90° (kg) misurata utilizzando una bilancia a molla
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6 mesi
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Punteggio della spalla di Oxford (OSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio di spalla di Oxford riportato dal paziente da 0 (peggiore) a 48 (migliore)
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6 mesi
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Valore spalla soggettivo (SSV)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valore della spalla soggettivo riferito dal paziente da 0 (peggiore) a 100% (migliore)
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6 mesi
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Punteggio Murley costante (CMS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio funzionale Murley costante da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
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6 mesi
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Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livello di soddisfazione utilizzando la scala di valutazione numerica da 0 (non soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto)
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6 mesi
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Utilità EQ-5D
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualità della vita riferita dal paziente (EuroQol EQ-5D-5L) come Indice di utilità da 0 (peggiore) a 1 (migliore salute)
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6 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di pazienti con eventi avversi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Markus Scheibel, MD, Schulthess Klinik
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OE-0116 (ARCR-BursaSeries)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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