Bursa Augmentation i Arthroscopic Rotator Cuff Repair (ARCR-Bursa)
31. maj 2024 opdateret af: Schulthess Klinik
Biologisk forstærkning med subakromial bursa i artroskopisk rotatormanchetreparation - Postoperative fund ved hjælp af doppler-ultralyd
Formålet med denne første undersøgelse er at undersøge i en case-serie gennem sekventiel sonografisk billeddannelse, ved hjælp af Doppler ultralyd, den postoperative morfologi, især vaskularitet og fund af neovaskularitet, efter bursa augmentation i artroskopisk rotator cuff reparation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resultatet af rotator cuff (RC) rekonstruktion med og uden bursa augmentation, også i betragtning af den inflammatoriske status af bursa, vil blive systematisk undersøgt for første gang.
Den indflydelsesrolle, som den inflammatoriske status af bursa, RC-senen og synovialmembranen har på operationstidspunktet for tendinøse helingshastighed, de patientrelevante udfaldsfaktorer og revisionsraten vil blive vurderet.
I en yderligere tilgang skal der opnås grundlæggende viden om bursa-betændelse og dens indflydelse på udvikling og regenerering af senepatologier.
Resultaterne af hele projektet kunne føre til forbedring af seneheling i rekonstruktionen af rotatorcuffen, ved at drage fordel af forstærkningspotentialet af den subakromiale bursa.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 18 år og ældre
- Patient med C-formet posterosuperior rotatormanchetrivning (SSP / ± ISP, ± SCP Tear Lafosse ≤ 1 (SCP ingen reparation, kun debridering))
- Tilbagetrækning ≤ 2 ifølge Patte
- Fedtinfiltration ≤ 2 ifølge Goutallier
- Berettiget til artroskopisk dobbeltrækket rotator cuff reparation i Suture Bridge teknik.
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Juridisk inkompetence
- Sidste subakromiale kortisoninfiltration ≤ 6 måneder
- Systemisk reumatologisk-inflammatorisk sygdom
- Diabetes mellitus
- Ryger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARCR-BursaSeries
Seneheling i rekonstruktionen af rotatormanchetten, drager fordel af forstærkningspotentialet af den subakromiale bursa.
|
Dynamisk ultralydsundersøgelse med Gradering af blodkar ved hjælp af den modificerede Ohberg Score i den longitudinelle scanning i dynamisk ultralyd af rotator cuff-senen - primært til operation og 3 uger senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk ultralydsundersøgelse med gradering af blodkar
Tidsramme: 3 måneder
|
ved hjælp af den ændrede Ohberg Score
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senens integritet
Tidsramme: 6 måneder
|
intakt / delvist sprængt / sprængt
|
6 måneder
|
|
Senens tilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Tykkelse af de reparerede sener (mm)
|
6 måneder
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
|
Elevation (fleksion), abduktion, ekstern rotation med 0° abduktion, ekstern-intern rotation med 90° abduktion
|
6 måneder
|
|
Skulder muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Skulderstyrke i 90° Abduktion (kg) målt med en fjedervægt
|
6 måneder
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientrapporteret Oxford Shoulder Score fra 0 (dårlig) til 48 (bedst)
|
6 måneder
|
|
Subjektiv skulderværdi (SSV)
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientrapporteret subjektiv skulderværdi fra 0 (værre) til 100 % (bedst)
|
6 måneder
|
|
Konstant Murley-score (CMS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Konstant Murley funktionel score fra 0 (værre) til 100 (bedst)
|
6 måneder
|
|
Niveau af tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilfredshedsniveau ved hjælp af nummervurderingsskalaen fra 0 (ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds)
|
6 måneder
|
|
EQ-5D hjælpeprogrammer
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientrapporteret livskvalitet (EuroQol EQ-5D-5L) som nytteindeks fra 0 (værre) til 1 (bedste helbred)
|
6 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter med bivirkninger
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markus Scheibel, MD, Schulthess Klinik
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OE-0116 (ARCR-BursaSeries)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .