Schleimbeutelaugmentation bei arthroskopischer Rotatorenmanschettenrekonstruktion (ARCR-Bursa)
15. November 2022 aktualisiert von: Schulthess Klinik
Biologische Augmentation mit subakromialer Schleimbeutel bei arthroskopischer Rotatorenmanschettenrekonstruktion - Postoperative Befunde mit Doppler-Ultraschall
Ziel dieser ersten Studie ist es, in einer Fallserie durch sequentielle sonographische Bildgebung mittels Doppler-Sonographie die postoperative Morphologie, insbesondere Vaskularität und Neovaskularitätsbefunde, nach Schleimbeutelaugmentation bei arthroskopischer Rotatorenmanschettenrekonstruktion zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ergebnis der Rekonstruktion der Rotatorenmanschette (RC) mit und ohne Schleimbeutelaugmentation, auch unter Berücksichtigung des Entzündungsstatus des Schleimbeutels, wird erstmals systematisch untersucht.
Der Einfluss des Entzündungsstatus des Schleimbeutels, der RC-Sehne und der Synovialmembran zum Zeitpunkt der Operation auf die Sehnenheilungsrate, die patientenrelevanten Outcome-Faktoren und die Revisionsrate werden bewertet.
In einem weiteren Ansatz sollen grundlegende Kenntnisse über die Rolle der Schleimbeutelentzündung und deren Einfluss auf die Entstehung und Regeneration von Sehnenerkrankungen gewonnen werden.
Die Erkenntnisse des gesamten Projekts könnten zu einer verbesserten Sehnenheilung bei der Rekonstruktion der Rotatorenmanschette führen, indem das Augmentationspotential der subakromialen Schleimbeutel ausgenutzt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Laurent Audigé, PhD
- Telefonnummer: +41 44 385 7580
- E-Mail: laurent.audige@kws.ch
Studienorte
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Schweiz, 8008
- Rekrutierung
- Schulthess Klinik
-
Kontakt:
- Markus Scheibel, MD
- Telefonnummer: +41443857468
- E-Mail: markus.scheibel@kws.ch
-
Kontakt:
- Laurent Auduigé, PhD
- Telefonnummer: +41443857580
- E-Mail: laurent.audige@kws.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren
- Patient mit C-förmiger posterosuperiorer Rotatorenmanschettenruptur (SSP / ± ISP, ± SCP Tear Lafosse ≤ 1 (SCP keine Reparatur, nur Debridement))
- Rückzug ≤ 2 nach Patte
- Fettinfiltration ≤ 2 nach Goutallier
- Geeignet für die arthroskopische zweireihige Rekonstruktion der Rotatorenmanschette in Suture Bridge-Technik.
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Rechtsunfähigkeit
- Letzte subakromiale Kortisoninfiltration ≤ 6 Monate
- Systemische rheumatologisch-entzündliche Erkrankung
- Diabetes Mellitus
- Raucher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ARCR-BursaSeries
Sehnenheilung bei der Rekonstruktion der Rotatorenmanschette unter Ausnutzung des Augmentationspotentials der Bursa subacromialis.
|
Dynamische Ultraschalluntersuchung mit Grading der Blutgefäße anhand des modifizierten Ohberg-Scores im Längsschnitt im dynamischen Ultraschall der Rotatorenmanschettensehne - primär bis zur Operation und 3 Wochen später.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dynamische Ultraschalluntersuchung mit Einstufung der Blutgefäße
Zeitfenster: 3 Monate
|
unter Verwendung des modifizierten Ohberg-Scores
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehnenintegrität
Zeitfenster: 6 Monate
|
intakt / teilweise gerissen / gerissen
|
6 Monate
|
|
Sehnenzustand
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dicke der reparierten Sehnen (mm)
|
6 Monate
|
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Elevation (Flexion), Abduktion, Außenrotation um 0° Abduktion, Außen-Innenrotation um 90° Abduktion
|
6 Monate
|
|
Kraft der Schultermuskulatur
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schulterkraft bei 90° Abduktion (kg), gemessen mit einer Federwaage
|
6 Monate
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Von Patienten berichteter Oxford Shoulder Score von 0 (schlechter) bis 48 (am besten)
|
6 Monate
|
|
Subjektiver Schulterwert (SSV)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vom Patienten berichteter subjektiver Schulterwert von 0 (schlechter) bis 100 % (am besten)
|
6 Monate
|
|
Konstanter Murley-Score (CMS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Constant Murley Functional Score von 0 (schlechter) bis 100 (am besten)
|
6 Monate
|
|
Grad der Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Grad der Zufriedenheit anhand der Zahlenbewertungsskala von 0 (nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden)
|
6 Monate
|
|
EQ-5D-Dienstprogramme
Zeitfenster: 6 Monate
|
Patientenberichtete Lebensqualität (EuroQol EQ-5D-5L) als Nutzenindex von 0 (schlechter) bis 1 (beste Gesundheit)
|
6 Monate
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Scheibel, MD, Schulthess Klinik
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OE-0116 (ARCR-BursaSeries)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .