Augmentation de la bourse dans la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs (ARCR-Bursa)
15 novembre 2022 mis à jour par: Schulthess Klinik
Augmentation biologique avec bourse sous-acromiale dans la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs - Résultats postopératoires à l'aide de l'échographie Doppler
Le but de cette première étude est d'étudier dans une série de cas par imagerie échographique séquentielle, en utilisant l'échographie Doppler, la morphologie postopératoire, en particulier la vascularisation et les signes de néovascularisation, après augmentation de la bourse lors d'une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le résultat de la reconstruction de la coiffe des rotateurs (CR) avec et sans augmentation de la bourse, compte tenu également de l'état inflammatoire de la bourse, sera systématiquement étudié pour la première fois.
Le rôle influent de l'état inflammatoire de la bourse, du tendon CR et de la membrane synoviale au moment de l'intervention sur le taux de cicatrisation tendineuse, les facteurs d'évolution pertinents pour le patient et le taux de reprise sera évalué.
Dans une autre approche, des connaissances de base sur le rôle de l'inflammation de la bourse et son influence dans le développement et la régénération des pathologies tendineuses seront acquises.
Les résultats de l'ensemble du projet pourraient conduire à améliorer la cicatrisation des tendons dans la reconstruction de la coiffe des rotateurs, en tirant parti du potentiel d'augmentation de la bourse sous-acromiale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laurent Audigé, PhD
- Numéro de téléphone: +41 44 385 7580
- E-mail: laurent.audige@kws.ch
Lieux d'étude
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ZH
-
Zürich, ZH, Suisse, 8008
- Recrutement
- Schulthess Klinik
-
Contact:
- Markus Scheibel, MD
- Numéro de téléphone: +41443857468
- E-mail: markus.scheibel@kws.ch
-
Contact:
- Laurent Auduigé, PhD
- Numéro de téléphone: +41443857580
- E-mail: laurent.audige@kws.ch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans et plus
- Patient présentant une déchirure postéro-supérieure de la coiffe des rotateurs en forme de C (SSP / ± ISP, ± SCP Tear Lafosse ≤ 1 (SCP pas de réparation, seulement débridement))
- Rétraction ≤ 2 selon Patte
- Infiltration graisseuse ≤ 2 selon Goutallier
- Éligible pour la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs à double rangée dans la technique Suture Bridge.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Incompétence juridique
- Dernière infiltration de cortisone sous-acromiale ≤ 6 mois
- Maladie rhumatologique-inflammatoire systémique
- Diabète sucré
- Fumeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARCR-BursaSérie
Cicatrisation tendineuse dans la reconstruction de la coiffe des rotateurs, profitant du potentiel d'augmentation de la bourse sous-acromiale.
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Examen échographique dynamique avec classement des vaisseaux sanguins à l'aide du score d'Ohberg modifié dans le balayage longitudinal en échographie dynamique du tendon de la coiffe des rotateurs - primaire à la chirurgie et 3 semaines plus tard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen échographique dynamique avec gradation des vaisseaux sanguins
Délai: 3 mois
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en utilisant le score d'Ohberg modifié
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intégrité des tendons
Délai: 6 mois
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intact / partiellement rompu / rompu
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6 mois
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État des tendons
Délai: 6 mois
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Épaisseur des tendons réparés (mm)
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6 mois
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Gamme de mouvement
Délai: 6 mois
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Élévation (flexion), abduction, rotation externe par abduction à 0°, rotation externe-interne par abduction à 90°
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6 mois
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Force musculaire des épaules
Délai: 6 mois
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Force de l'épaule à 90° Abduction (kg) mesurée à l'aide d'une balance à ressort
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6 mois
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Score d'épaule d'Oxford (OSS)
Délai: 6 mois
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Score d'épaule d'Oxford rapporté par le patient de 0 (pire) à 48 (meilleur)
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6 mois
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Valeur d'épaule subjective (SSV)
Délai: 6 mois
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Valeur d'épaule subjective rapportée par le patient de 0 (pire) à 100 % (meilleur)
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6 mois
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Score de Murley constant (CMS)
Délai: 6 mois
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Score fonctionnel de Murley constant de 0 (pire) à 100 (meilleur)
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6 mois
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Niveau de satisfaction
Délai: 6 mois
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Niveau de satisfaction à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de 0 (pas satisfait) à 10 (très satisfait)
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6 mois
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Utilitaires EQ-5D
Délai: 6 mois
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Qualité de vie rapportée par les patients (EuroQol EQ-5D-5L) en tant qu'indice d'utilité de 0 (pire) à 1 (meilleure santé)
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6 mois
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Événements indésirables
Délai: 6 mois
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus Scheibel, MD, Schulthess Klinik
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2019
Première publication (Réel)
14 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OE-0116 (ARCR-BursaSeries)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .