Aumento de la bursa en la reparación artroscópica del manguito rotador (ARCR-Bursa)
15 de noviembre de 2022 actualizado por: Schulthess Klinik
Aumento biológico con bursa subacromial en la reparación artroscópica del manguito rotador: hallazgos posoperatorios mediante ecografía Doppler
El objetivo de este primer estudio es investigar en una serie de casos a través de imágenes ecográficas secuenciales, utilizando ecografía Doppler, la morfología postoperatoria, especialmente la vascularización y los hallazgos de neovascularidad, después del aumento de bursa en la reparación artroscópica del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado de la reconstrucción del manguito rotador (RC) con y sin aumento de bursa, considerando también el estado inflamatorio de la bursa, se investigará sistemáticamente por primera vez.
Se evaluará la influencia del estado inflamatorio de la bolsa, del tendón RC y de la membrana sinovial en el momento de la operación sobre la tasa de curación tendinosa, los factores de resultado relevantes para el paciente y la tasa de revisión.
En un enfoque posterior, se obtendrán conocimientos básicos sobre el papel de la inflamación de la bursa y su influencia en el desarrollo y regeneración de patologías tendinosas.
Los hallazgos de todo el proyecto podrían conducir a mejorar la cicatrización del tendón en la reconstrucción del manguito rotador, aprovechando el potencial de aumento de la bursa subacromial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laurent Audigé, PhD
- Número de teléfono: +41 44 385 7580
- Correo electrónico: laurent.audige@kws.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Suiza, 8008
- Reclutamiento
- Schulthess Klinik
-
Contacto:
- Markus Scheibel, MD
- Número de teléfono: +41443857468
- Correo electrónico: markus.scheibel@kws.ch
-
Contacto:
- Laurent Auduigé, PhD
- Número de teléfono: +41443857580
- Correo electrónico: laurent.audige@kws.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente con desgarro del manguito rotador posterosuperior en forma de C (SSP / ± ISP, ± SCP Tear Lafosse ≤ 1 (SCP sin reparación, solo desbridamiento))
- Retracción ≤ 2 según Patte
- Infiltración grasa ≤ 2 según Goutallier
- Elegible para la reparación artroscópica del manguito rotador de doble fila en la técnica Suture Bridge.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Incompetencia jurídica
- Última infiltración subacromial de cortisona ≤ 6 meses
- Enfermedad reumatológica-inflamatoria sistémica
- diabetes mellitus
- Fumador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Serie ARCR-Bursa
Cicatrización tendinosa en la reconstrucción del manguito rotador, aprovechando el potencial de aumento de la bursa subacromial.
|
Examen de ultrasonido dinámico con clasificación de los vasos sanguíneos utilizando la puntuación de Ohberg modificada en la exploración longitudinal en ultrasonido dinámico del tendón del manguito rotador - primario a la cirugía y 3 semanas después.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Examen de ultrasonido dinámico con clasificación de vasos sanguíneos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
utilizando la puntuación de Ohberg modificada
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Integridad del tendón
Periodo de tiempo: 6 meses
|
intacto / parcialmente roto / roto
|
6 meses
|
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Condición del tendón
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Grosor de los tendones reparados (mm)
|
6 meses
|
|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Elevación (flexión), abducción, rotación externa por 0° de abducción, rotación externa-interna por 90° de abducción
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6 meses
|
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Fuerza muscular del hombro
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fuerza del hombro en abducción de 90° (kg) medida con una balanza de resorte
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6 meses
|
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Puntaje de hombro de Oxford (OSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntaje de hombro de Oxford informado por el paciente de 0 (peor) a 48 (mejor)
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6 meses
|
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Valor de hombro subjetivo (SSV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valor de hombro subjetivo informado por el paciente de 0 (peor) a 100% (mejor)
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6 meses
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Puntuación de Murley constante (CMS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación funcional de Murley constante de 0 (peor) a 100 (mejor)
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6 meses
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|
Nivel de satisfacción
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel de satisfacción utilizando la escala de calificación numérica de 0 (no satisfecho) a 10 (muy satisfecho)
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6 meses
|
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Utilidades del EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida informada por el paciente (EuroQol EQ-5D-5L) como índice de utilidad de 0 (peor) a 1 (mejor salud)
|
6 meses
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes con eventos adversos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Scheibel, MD, Schulthess Klinik
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OE-0116 (ARCR-BursaSeries)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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