腸と膀胱の機能不全を伴う脊髄損傷患者のためのプレバイオティクス

脊髄損傷 (SCI) は、複数の体のシステムに影響を与える、人生を変える神経学的診断です。 尿路感染症 (UTI) は、膀胱機能不全を伴う SCI のほぼ普遍的な合併症であり、SCI 患者の罹患率の重大な原因です。 再発性尿路感染症には複数回の抗生物質療法が必要であり、多剤耐性菌の発生率が高くなります。 根治的な抗生物質療法は一時的に効果がありますが、膀胱を空にする能力が損なわれているため、SCI 後に再発が頻繁に起こり、膀胱の定着が避けられません。 SCI と UTI のメタ分析は、予防的抗生物質の使用を支持する証拠がないことを示しています。 作用の正確なメカニズムは完全には理解されていませんが、ほとんどすべての尿路感染症は腸からの細菌によって引き起こされます. したがって、SCI 患者の腸機能障害に対処することは、この衰弱状態を改善するだけでなく、UTI および抗生物質療法の必要性を軽減します。

プレバイオティクスは結腸内の細菌によって代謝され、その副産物が腸の蠕動運動を促進し、便秘を緩和できるため、SCI 患者の腸機能障害を治療する効果的な選択肢となる可能性があります。 この研究の目的は、2'-O-フコシルラクトースとラクト-N-ネオテトラオースという新しい人乳オリゴ糖 (HMO) 糖を使用して、神経性腸障害を持つ SCI 患者の腸運動を改善することであり、これらは腸内細菌を非常に特異的に調節することが既に示されています。 腸内では、HMO はビフィズス菌の増加を誘発し、腸の運動性やその他の有益と見なされる細菌を刺激する短鎖脂肪酸をさらに生成します。

主任研究者/スポンサーは、ビフィズス菌を促進することが示されている HMO ミックスを使用したパイロット臨床研究でこの可能性をテストします (Ellison 2016)。 これらの HMO 化合物は、他の人間への応用で現在使用されている純度の低い植物またはウシの乳製品ベースのプレバイオティクスとは構造的に異なり、安全で忍容性の高い食品グレードの物質です。 健康な成人の便を柔らかくし、便秘を軽減することが示されています。したがって、腸の運動性を改善し、関連する再発性尿路感染症の合併症を減らすことにより、神経因性腸および膀胱患者の生活の質にプラスの影響を与えることが期待されます。 この研究では、SCI および神経因性腸機能障害スコアが 13 を超える最大 60 人の患者のサンプルに関するデータを収集します。

治験責任医師/スポンサーは、生活の質、腸内細菌組成、腸の運動性、および尿路感染症 (UTI) などの関連合併症に対する HMO の影響を評価します。 長期的には、病原体の負荷が減少するため、UTIの発生が減少すると予想されます。結果として、抗生物質の使用と薬剤耐性菌のレベルを減らすことができます。研究が成功した場合、その重要性を概説する結果は、募集病院の上級管理チームに転送され、患者のケアにおける潜在的な管理ツールと見なされる可能性があります。 SCIで。

この研究では、研究製品の開始日からベースライン、4 週間、8 週間 (約 2 か月)、および 12 週間 (約 3 か月) のマイクロバイオームおよびその他の分析のために、4 つの時点で糞便および尿のサンプルを評価します。 治療を開始する前、および 8 週目と 12 週目に、研究コーディネーター (無作為化を知らされていない) は、診療所訪問中、自宅で、または電話インタビューで、さまざまな腸、膀胱、および生活の質に関するアンケートを使用して患者を評価します。

損傷のタイプ、レベル、および完全性が文書化され、腸および膀胱の機能不全 (上部または下部運動ニューロン) のタイプが分類され、必要に応じて、対面での訪問ごとに更新されます。 各参加者には、指示と学習スケジュールが提供されます。

プロトコルの遵守は、フォローアップ訪問ごとに製品数とインタビューを通じてテストされます。 副作用は、各来院時に標準化された症例報告書を使用して評価されます。 研究訪問は、直接または電話で行うことができます。 参加者は、経験する可能性のあるイベントをコーディネーターに直接報告することが奨励されます。

治療継続への同意を撤回する参加者は、計画された評価を受けることが推奨されます。 治験責任医師または医療関係者の要請による中止には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

1. 症状は、研究製品に関連している可能性があると見なされます
2. 除外基準の新しい診断;
3. 許容できない副作用;
4. 死

採用完了までの推定時間: 平均 53 週間、約 12 か月