Prebiotyki dla pacjentów po urazie rdzenia kręgowego z dysfunkcją jelit i pęcherza moczowego

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) to zmieniająca życie diagnoza neurologiczna, która wpływa na wiele układów organizmu. Infekcje dróg moczowych (ZUM) są prawie powszechnym powikłaniem SCI z dysfunkcją pęcherza i istotną przyczyną zachorowalności u osób z SCI. Nawracające ZUM wymagają wielu kursów antybiotykoterapii, co zwiększa częstość występowania bakterii opornych na wiele leków. Podczas gdy lecznicza antybiotykoterapia jest przejściowo skuteczna, nawroty są częste, a kolonizacja pęcherza jest nieunikniona po SCI z powodu upośledzonej zdolności opróżniania pęcherza. Metaanaliza SCI i ZUM wykazała, że ​​nie ma dowodów na poparcie profilaktycznego stosowania antybiotyków. Chociaż dokładny mechanizm działania nie jest w pełni poznany, prawie wszystkie ZUM są wywoływane przez bakterie jelitowe. Dlatego zajęcie się upośledzoną funkcją jelit u pacjentów z SCI nie tylko poprawiłoby ten wyniszczający stan, ale także zmniejszyłoby liczbę ZUM i potrzebę antybiotykoterapii.

Ponieważ prebiotyki są metabolizowane przez bakterie w okrężnicy, a ich produkty uboczne pobudzają perystaltykę jelit i mogą łagodzić zaparcia, mogą stanowić skuteczną opcję leczenia dysfunkcji jelit u pacjentów z SCI. Celem badania jest poprawa perystaltyki jelit u pacjentów z SCI z neurogennymi zaburzeniami jelit poprzez zastosowanie 2'-O-fukozylolaktozy i lakto-N-neotetraozy, nowych cukrów oligosacharydowych ludzkiego mleka (HMO), które, jak wykazano, bardzo specyficznie modulują bakterie jelitowe. W jelicie HMO indukuje wzrost liczby bifidobakterii, które dalej wytwarzają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, takie jak stymulujące motorykę jelit i inne korzystne bakterie.

Główny badacz/sponsor przetestuje ten potencjał w pilotażowym badaniu klinicznym z użyciem mieszanki HMO, która promuje bifidobakterie (Ellison 2016). Te związki HMO różnią się strukturalnie od mniej czystych prebiotyków pochodzenia roślinnego lub bydlęcego, które są obecnie stosowane w innych zastosowaniach u ludzi i są bezpiecznymi, dobrze tolerowanymi substancjami spożywczymi. Wykazano, że zmiękczają stolec u zdrowych osób dorosłych i zmniejszają zaparcia; w związku z tym oczekuje się, że pozytywnie wpłyną one na jakość życia pacjentów z neurogennymi jelitami i pęcherzem moczowym poprzez poprawę motoryki jelit, a także zmniejszenie związanej z tym współzachorowalności nawracających infekcji dróg moczowych. W badaniu zostaną zebrane dane na próbie do 60 pacjentów z SCI i neurogenną dysfunkcją jelit > 13.

Główny badacz/sponsor oceni wpływ HMO na jakość życia, skład bakteryjny jelit, motorykę jelit i choroby współistniejące, takie jak infekcje dróg moczowych (ZUM). Oczekuje się, że w dłuższej perspektywie zmniejszy to występowanie ZUM ze względu na zmniejszone obciążenie patogenami; w konsekwencji ograniczyć stosowanie antybiotyków i liczbę bakterii opornych na leki. Jeśli badanie zakończy się pomyślnie, wyniki określające jego znaczenie mogą zostać przesłane do zespołu kierowniczego wyższego szczebla w szpitalu rekrutacyjnym w celu rozważenia ich jako potencjalnego narzędzia zarządzania w opiece nad pacjentami z SCI.

W tym badaniu zostaną ocenione próbki kału i moczu w czterech punktach czasowych pod kątem mikrobiomu i innych analiz na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni (około 2 miesięcy) i 12 tygodni (około 3 miesiące) od daty rozpoczęcia badania produktu. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w 8. i 12. tygodniu koordynator badania (bez randomizacji) oceni pacjentów za pomocą różnych kwestionariuszy dotyczących jelita, pęcherza moczowego i jakości życia podczas wizyt w klinice, w domu lub za pomocą wywiadu telefonicznego.

Rodzaj, poziom i kompletność urazu zostaną udokumentowane, a rodzaj dysfunkcji jelit i pęcherza (górny lub dolny neuron ruchowy) zostanie sklasyfikowany i, jeśli to konieczne, zaktualizowany podczas każdej osobistej wizyty. Każdy uczestnik otrzyma instrukcje i harmonogram nauki.

Zgodność z protokołem będzie sprawdzana poprzez liczenie produktów i wywiady podczas każdej wizyty kontrolnej. Skutki uboczne będą oceniane przy użyciu standardowych formularzy opisów przypadków podczas każdej wizyty. Wizyty studyjne mogą odbywać się osobiście lub telefonicznie. Uczestnicy będą zachęcani do zgłaszania wszelkich zdarzeń, których mogą doświadczyć, bezpośrednio do koordynatora.

Osoby, które wycofają zgodę na kontynuację zabiegów, będą zachęcane do poddania się zaplanowanym badaniom. Wycofanie na prośbę badaczy lub personelu medycznego może obejmować między innymi:

1. Uważa się, że objawy są potencjalnie związane z badanym produktem
2. Nowa diagnoza kryteriów wykluczenia;
3. Niedopuszczalne skutki uboczne;
4. Śmierć

Szacowany czas zakończenia rekrutacji: Średnio 53 tygodnie, około 12 miesięcy