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장 및 방광 기능 장애가 있는 척수손상 환자를 위한 프리바이오틱스

2023년 12월 12일 업데이트: Lawson Health Research Institute

장 및 방광 기능 장애가 있는 척수 손상 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 새로운 모유 프리바이오틱스의 사용

한 연구자가 파일럿 연구를 시작했습니다: 양군, 이중 맹검, 위약 통제, 무작위, 척수 손상이 있고 신경인성 방광의 증거가 있는 약 60명의 환자 그룹. HMO가 신경인성 장 및 방광 환자의 장 운동성을 개선할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 시험 투약 날짜(약 3개월)로부터 12주 동안 환자를 위약 대비 인간 우유 올리고당(HMO)으로 치료할 것입니다. 연구의 위약군에 있는 환자들은 통제 그룹의 일부가 완료된 직후 연구의 공개 라벨 부분에 참여하도록 제안될 것이며, 그들은 12주 동안 HMO를 받게 될 것입니다. 장 운동성과 기능을 개선하여 신경인성 장 및 방광 환자의 삶의 질을 개선하는 데 있어서 위약과 비교하여 HMO의 안전성과 효능을 결정하기 위해 HMO 향낭을 투여할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

척수 손상(SCI)은 여러 신체 시스템에 영향을 미치는 인생을 바꾸는 신경학적 진단입니다. 요로 감염(UTI)은 방광 기능 장애가 있는 SCI의 거의 보편적인 합병증이며 SCI 환자의 이환율의 중요한 원인입니다. 재발성 UTI는 여러 과정의 항생제 치료를 필요로 하므로 다제내성 박테리아의 발생률이 증가합니다. 근치적 항생제 요법은 일시적으로 효과적이지만, 재발이 빈번하고 방광을 비우는 능력이 손상되어 SCI 후 방광 집락 형성이 불가피합니다. SCI 및 UTI에 대한 메타 분석에서는 예방적 항생제 사용을 뒷받침하는 증거가 없음을 보여주었습니다. 정확한 작용 메커니즘은 완전히 이해되지 않았지만 거의 모든 UTI는 장의 박테리아에 의해 발생합니다. 따라서 SCI 환자의 손상된 장 기능을 해결하면 이 쇠약 상태를 개선할 뿐만 아니라 UTI와 항생제 치료의 필요성도 줄일 수 있습니다.

프리바이오틱스는 결장에서 박테리아에 의해 대사되고 그 부산물은 장 연동 운동을 촉진하고 변비를 완화할 수 있기 때문에 SCI 환자의 장 기능 장애를 치료하는 효과적인 옵션이 될 수 있습니다. 이 연구의 목표는 장내 세균을 매우 특이적으로 조절하는 것으로 이미 밝혀진 새로운 인간 모유 올리고당(HMO) 당인 2'-O-푸코실락토스 및 락토-N-네오테트라오스를 사용하여 신경성 장 손상이 있는 SCI 환자의 장 운동성을 개선하는 것입니다. 장에서 HMO는 비피도박테리아의 증가를 유도하여 장 운동을 자극하는 단쇄 지방산 및 기타 유익한 박테리아를 추가로 생성합니다.

수석 조사자/후원자는 비피도박테리아를 촉진하는 것으로 나타난 HMO 혼합물을 사용한 예비 임상 연구에서 이 가능성을 테스트할 것입니다(Ellison 2016). 이러한 HMO 화합물은 현재 다른 인간 응용 분야에서 사용되는 덜 순수한 식물성 또는 소 유제품 기반 프리바이오틱스와 구조적으로 다르며 안전하고 내약성이 우수한 식품 등급 물질입니다. 건강한 성인의 변을 부드럽게 하고 변비를 줄이는 것으로 나타났습니다. 따라서 장 운동성을 개선하고 재발성 요로 감염의 관련 동반이환을 줄임으로써 신경인성 장 및 방광 환자의 삶의 질에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 이 연구는 SCI 및 신경인성 장 기능 장애 점수가 >13인 최대 60명의 환자 샘플에 대한 데이터를 수집할 것입니다.

주 조사자/후원자는 HMO가 삶의 질, 장내 세균 구성, 장 운동성 및 요로 감염(UTI)과 같은 관련 동반 질병에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 장기적으로 이는 병원균 로딩 감소로 인해 UTI 발생을 감소시킬 것으로 예상됩니다. 결과적으로 항생제 사용과 약물 내성 박테리아의 수준을 줄입니다. 연구가 성공하면 그 중요성을 요약한 결과를 모집 병원의 고위 관리 팀에 전달하여 환자 치료의 잠재적인 관리 도구로 간주할 수 있습니다. SCI와 함께.

이 연구는 연구 제품 시작일로부터 기준선, 4주, 8주(약 2개월) 및 12주(약 3개월)에 마이크로바이옴 및 기타 분석을 위해 4가지 시점에서 대변 및 소변 샘플을 평가할 것입니다. 치료를 시작하기 전, 그리고 8주 및 12주차에 연구 코디네이터(무작위 배정에 눈이 멀었음)는 클리닉 방문, 집 또는 전화 인터뷰 중에 다양한 장, 방광 및 삶의 질 설문지를 사용하여 환자를 평가합니다.

손상의 유형, 수준 및 완전성을 문서화하고 장 및 방광 기능 장애(상부 또는 하부 운동 뉴런)의 유형을 분류하고 필요한 경우 직접 방문할 때마다 업데이트합니다. 각 참가자에게는 지침과 학습 일정이 제공됩니다.

각 후속 방문에서 제품 수 및 인터뷰를 통해 프로토콜 준수 여부를 테스트합니다. 부작용은 방문할 때마다 표준화된 사례 보고 양식을 사용하여 평가할 것입니다. 연구 방문은 직접 방문하거나 전화로 할 수 있습니다. 참가자는 경험할 수 있는 모든 이벤트를 코디네이터에게 직접 보고하도록 권장됩니다.

치료 지속에 대한 동의를 철회하는 참가자는 계획된 평가를 받도록 권장됩니다. 조사자 또는 의료진의 요청에 따른 철회에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.

  1. 증상은 연구 제품과 잠재적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
  2. 배제 기준의 새로운 진단;
  3. 용납할 수 없는 부작용;
  4. 죽음

모집 완료 예상 기간: 평균 53주, 약 12개월

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6C0A7
        • Parkwood Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18 살
  • 최소 3개월 지속되는 SCI
  • >13의 신경성 장 기능 장애 점수

제외 기준:

  • 임신
  • 제공된 설문지를 이해하고 응답할 수 없음
  • 지난 5년간 암종
  • 장 수술
  • 크론병 또는 기타 장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 모유 올리고당(HMO)

10g 포, 3개월간 자가 투여.

2'-O-fucosyllactose 및 lacto-N-neotetraose, 새로운 인간 모유 올리고당(HMO) 당은 이미 성인을 대상으로 한 임상 연구에서 장내 세균, 즉 유익하게 보이는 비피도박테리아를 매우 특이적으로 조절하는 것으로 나타났습니다. 비피도박테리아를 조절하면 부티레이트, 프로피오네이트, 아세테이트와 같은 특정 단쇄 지방산(SCFA)의 수치가 증가합니다. 이러한 SCFA는 1990년대 이후 실험 동물 연구에서 대장의 나트륨 및 체액 흡수를 자극하고 대장 세포에 증식 효과를 발휘하는 것으로 나타났습니다. 셰파흐 1994). 따라서 이전에 요약한 바와 같이(Koh 2016) 수준을 높이면 장 운동성이 개선될 것입니다.
건강 보조 식품: 모유 올리고당(HMO)
HMO 10g이 들어있는 향주머니
위약 비교기: 위약

10g 포, 3개월간 자가 투여.

위약 향낭은 HMO 향낭과 색상, 맛, 냄새, 크기 및 모양이 동일합니다.
다른: 위약
10g의 HMO를 모방하도록 제조된 향낭
다른 이름들:
  • HMO에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 운동성
기간: 12주
치료 후 중재 연구 그룹의 신경성 장 기능에서 연구 집단의 25-30% 개선은 신경성 장 기능 장애 점수로 측정됩니다. 신경인성 장 부전 점수는 0에서 47 사이의 총 점수에 도달하기 위해 10개의 변수에 점수를 매기는 증상 기반 설문지로 측정됩니다. 여기에는 배변 빈도, 배변 시간, 배변 및 요실금이 포함됩니다.
12주
신경인성 장기능 장애 점수(NBD)
기간: 12주
기준선에서 연구 종료까지의 이 평가의 변화는 장 운동성의 개선을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 0에서 47 사이의 총 점수를 얻기 위해 10개의 변수를 점수화하는 증상 기반 설문지입니다. 여기에는 배변 빈도, 배변 시간, 배변 및 요실금이 포함됩니다.
12주
배변 보조 방식 변경
기간: 12주
필요한 약물, 사용된 가정 요법, 기타 지원 방법이 연구 설문지에 기록됩니다.
12주
배변 시간
기간: 12주
NBD 설문지로 측정.
12주
요실금 에피소드
기간: 12주
NBD 설문지에 의해 배변 사이의 시간을 측정합니다.
12주
주당 배변 횟수
기간: 12주
NBD 설문지로 측정됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 연구 종료까지의 마이크로바이옴 변화
기간: 12주
기준선에서 연구가 끝날 때까지 전체 세균 공동체의 변화는 참가자가 수집한 대변 및 소변 샘플로부터 실험실에서 평가됩니다. 미생물은 참가자에 따라 다를 수 있으며 연구는 각 경우에 어떤 미생물이 나타나는지 살펴볼 것입니다. 특히 흥미로운 것은 UTI를 유발하는 대장균과 같은 장내세균과일 수 있습니다. 배양을 통한 측정 단위는 g당 콜로니 형성 단위(cfu/g)입니다.
12주
고통의 변화
기간: 12주
수정된 국제 척수 손상 통증 기본 데이터 세트 버전 2.0 설문지가 사용됩니다. 설문지의 첫 번째 부분은 1-10 범위의 척도로, 1은 통증이 일상 활동에 지장을 주지 않는다고 말하고 10은 극도의 방해를 나타냅니다. 두 번째 부분은 신체의 다른 영역을 나열하고 참가자가 각 신체 영역의 오른쪽, 중간 또는 왼쪽에서 통증을 느끼는지 확인하도록 하는 표입니다. 통증 유형은 의뢰 임상의가 평가하고 연구 CRF에 문서화합니다.
12주
수면의 변화
기간: 12주
International Spinal Cord Injury Pain Basic Dataset v2.0 설문지에 기록됩니다. 질문은 1에서 10까지로, 1은 통증이 참가자가 숙면을 취하는 데 방해가 되지 않는다는 것을 말하고 10은 주요 방해를 나타냅니다.
12주
기분 변화
기간: 12주
International Spinal Cord Injury Pain Basic Dataset v2.0 설문지에 기록됩니다. 대답은 1-10의 척도로 측정되며, 1은 통증이 기분에 방해가 되지 않는다고 말하고 10은 주요 방해를 나타냅니다.
12주
삶의 질 측정 설문조사
기간: 12주
일반적인 삶의 질 측정 설문 조사가 연구에 포함될 것입니다. QOLS는 각 항목의 점수를 합산하여 점수를 매겨 도구의 총 점수를 산출합니다. 척도에는 16개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 1-7 범위(1은 매우 불행, 7은 매우 행복)의 범위에서 답변할 수 있습니다. 점수의 범위는 16에서 112까지입니다.
12주
예상치 못한 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 12주
부작용은 증례 보고 양식을 통해 기록되고 주임 조사관에게 보고됩니다. 부작용은 방문할 때마다 표준화된 사례 보고 양식을 사용하여 평가할 것입니다. 참가자는 코디네이터에게 연락하여 우려 사항을 보고할 것을 권장합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

협력자

St. Joseph's Health Care London
The W. Garfield Weston Foundation
Parkwood Hospital, London, Ontario

수사관

  • 수석 연구원: Jeremy P Burton, PhD, Lawson Health Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6170

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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