Пребиотики для пациентов с травмой спинного мозга с дисфункцией кишечника и мочевого пузыря

Повреждение спинного мозга (SCI) — это неврологический диагноз, который меняет жизнь и затрагивает несколько систем организма. Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) являются почти универсальным осложнением ТСМ с дисфункцией мочевого пузыря и серьезной причиной заболеваемости у пациентов с ТСМ. Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей требуют проведения нескольких курсов антибиотикотерапии, что увеличивает частоту появления полирезистентных бактерий. В то время как лечебная антибактериальная терапия эффективна временно, рецидивы часты, а колонизация мочевого пузыря неизбежна после ТСМ из-за нарушения способности опорожнять мочевой пузырь. Мета-анализ SCI и UTI показал, что нет никаких доказательств в поддержку профилактического использования антибиотиков. Хотя точный механизм действия до конца не ясен, почти все ИМП вызываются кишечными бактериями. Таким образом, устранение нарушений функции кишечника у пациентов с ТСМ не только улучшит это изнурительное состояние, но также уменьшит ИМП и потребность в антибактериальной терапии.

Поскольку пребиотики метаболизируются бактериями в толстой кишке, а их побочные продукты способствуют перистальтике кишечника и могут облегчить запоры, они могут представлять собой эффективный вариант лечения дисфункции кишечника у пациентов с ТСМ. Целью исследования является улучшение перистальтики кишечника у пациентов с ТСМ с нейрогенными нарушениями кишечника с помощью 2'-O-фукозиллактозы и лакто-N-неотетраозы, новых сахаров олигосахаридов грудного молока (HMO), которые, как уже было показано, очень специфически модулируют кишечные бактерии. В кишечнике HMO будет вызывать увеличение количества бифидобактерий, которые будут дополнительно продуцировать жирные кислоты с короткой цепью, которые стимулируют перистальтику кишечника и другие полезные бактерии.

Главный исследователь/спонсор проверит этот потенциал в пилотном клиническом исследовании с использованием смеси ОПЗ, которая продемонстрировала стимулирование роста бифидобактерий (Ellison 2016). Эти соединения HMO структурно отличаются от менее чистых пребиотиков на основе растительных или коровьих молочных продуктов, которые в настоящее время используются в других областях для человека, и являются безопасными, хорошо переносимыми пищевыми веществами. Было показано, что они смягчают стул у здоровых взрослых и уменьшают запоры; следовательно, ожидается, что они будут положительно влиять на качество жизни пациентов с нейрогенным кишечником и мочевым пузырем, улучшая перистальтику кишечника, а также уменьшая сопутствующие заболевания, связанные с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей. В ходе исследования будут собраны данные о выборке из 60 пациентов с травмой спинного мозга и нейрогенной дисфункцией кишечника >13 баллов.

Главный исследователь/спонсор оценит влияние ОПЗ на качество жизни, кишечный бактериальный состав, перистальтику кишечника и сопутствующие заболевания, такие как инфекции мочевыводящих путей (ИМП). Ожидается, что в долгосрочной перспективе это снизит частоту возникновения ИМП из-за снижения нагрузки патогенами; как следствие, сократить использование антибиотиков и уровень устойчивых к лекарствам бактерий. Если исследование окажется успешным, результаты, отражающие его значимость, могут быть переданы старшему руководству принимающей больницы для рассмотрения в качестве потенциального инструмента управления при уходе за пациентами. с СКИ.

В этом исследовании будут оцениваться образцы фекалий и мочи в четырех временных точках для микробиома и других анализов на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель (приблизительно 2 месяца) и 12 недель (приблизительно 3 месяца) с даты начала приема исследуемого продукта. Перед началом лечения, а также на 8-й и 12-й неделе координатор исследования (вслепую относительно рандомизации) будет оценивать пациентов с использованием различных опросников по кишечнику, мочевому пузырю и качеству жизни во время визитов в клинику, дома или во время интервью по телефону.

Тип, уровень и полнота повреждения будут задокументированы, а тип дисфункции кишечника и мочевого пузыря (верхний или нижний двигательный нейрон) будет классифицирован и, при необходимости, будет обновляться при каждом личном посещении. Каждому участнику будут предоставлены инструкции и расписание занятий.

Соответствие протоколу будет проверено путем подсчета продуктов и опросов при каждом последующем посещении. Побочные эффекты будут оцениваться с использованием стандартных форм отчетов о случаях заболевания при каждом посещении. Учебные визиты могут быть лично или по телефону. Участникам будет предложено сообщать о любых событиях, с которыми они могут столкнуться, непосредственно координатору.

Участникам, которые отзывают согласие на продолжение лечения, будет предложено пройти запланированные оценки. Отзыв по запросу следователей или медицинского персонала может включать, но не ограничиваться:

1. Считается, что симптомы потенциально связаны с исследуемым продуктом.
2. Новый диагноз критериев исключения;
3. Недопустимые побочные эффекты;
4. Смерть

Расчетное время для завершения набора: в среднем 53 недели, примерно 12 месяцев.