新生児に対する音楽療法の効果

この研究は、Tulane Lakeside Hospital for Women and Children で実施されます。 適格な乳児の介護者は、乳児が病院に滞在している間、医療チームから連絡を受け、この研究について詳しく聞くかどうか尋ねられます。 妊娠中の母親やチラシを見た母親も研究の詳細を知り、参加を決定できるように、チラシが提供され、掲載されます。 母親は研究に直接連絡することができます。 あるいは、医療チームは、研究チームが介護者に連絡して、研究について話し合う時間を設定できるかどうかを介護者に尋ねます. 介護者が同意した場合、介護者の連絡先情報が研究チームに提供されます。研究チームは、プロトコルを検討して同意を得るために対面でのミーティングをスケジュールします。 PI または研究チームの 1 人は、乳児の親/法的保護者と面会し、使用されるすべての音楽療法の方法を説明する研究を見直し、参加のリスクと利点を説明し、すべての質問に答え、乳児が研究に参加し、研究者が音楽療法セッションをオーディオビデオに記録できるようにし、研究者が親/法定後見人および乳児の医療記録を確認して、乳児の妊娠期間、人種に関するデータ収集フォームの情報を取得できるようにします。民族性、性別、診断、妊娠および分娩の合併症、実験室作業の結果、乳児の薬歴、研究期間中または乳児の退院までの毎日の離脱スコア。 介護者が視聴覚記録に同意しない場合でも、幼児は研究に参加できます。 インフォームド コンセントと HIPAA フォームは、REDCap を介して電子的に取得されます。これには、母親の署名の電子キャプチャと同意する研究助手の署名が含まれます。インフォームド コンセントと HIPAA フォームの元の電子コピーは、研究によってのみアクセス可能な REDCap データベースに保持されます。 IRB に記載されている要員。

インフォームド コンセントが得られた後、親/法定後見人は次のアンケートと調査に記入します: Adverse Childhood Experiences Scale (ACE)、Duke Functional Support System Questionnaire (FSSQ)、Edinburgh Depression Scale (EDS)、Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) 、出生前のライフ イベント スケール (PLES 改訂版)、周産期ストレス スケール:NICU (PSS:NICU)、コロナウイルス不安スケール (CAS)、および COVID-19 曝露と家族への影響調査 (CEFIS)。 親/法定後見人は出席する必要はありませんが、すべての音楽セッションに出席できます。

音楽療法の介入は 5 日間にわたって行われます。 NOWS またはオピオイドへの医原性曝露のある乳児の予想入院期間は 21 日で、健康な正期産児の場合​​は 2 ～ 3 日です。しかし、施設のプロトコルに従って、子宮内で長時間作用型オピオイドにさらされた乳児は、退院の72〜96時間前まで監視して、離脱の兆候を監視することができました. 音楽療法の治療スケジュールが完了するまで、またはすべての音楽療法セッションが完了する前に乳児が退院する場合は、乳児が退院するまで、手順の研究を続けます。 私たちは標準的な医療に干渉しないため、NOWS を持たない乳児は一般的に音楽療法を受ける日数が少なくなりますが、音楽療法を毎日一貫して行うことである程度の能力が得られることを認識しています。

この研究では、参加者が 1 日 1 回 (朝または午後のいずれか) に音楽療法を受けるクロスオーバー デザインを使用します。 Song of Kin が提供されていない場合、デフォルトの子守唄は「Twinkle Twinkle Little Star」になります。 さらに、治療介入なし（CON）の標準的な看護ケアのセッションがあります。 相殺は、各グループに異なる条件の提示順序を割り当てることによって達成されます。 乳児は毎日、上記のテクニックを使用して最大 20 分間の音楽療法セッションを受けます。 音楽療法セッションは、参加者が割り当てられた治療グループに応じて、午前または午後になります。 乳児が治療介入のない標準的な看護ケアを受けるセッション中 (午前/午後) に音楽療法士が訪問することはありません。 5 日間 (週末を含む 1 週間) にわたって、参加者は次の順序で状態を経験します (音楽療法セッションは「MT」と指定され、対照データのみが「C」と指定されます)。

条件 A:

1日目（午前 - 音楽療法、午後 - コントロール） 2日目（午前 - コントロール、午後 - 音楽療法） 3日目（午前 - 音楽療法、午後 - コントロール） 4日目（午前 - コントロール、午後 - 音楽療法） 5日目(午前 - 音楽療法、午後 - コントロール)

条件 B:

1 日目 (午前 - コントロール、午後 - 音楽療法) 2 日目 (午前 - 音楽療法、午後 - コントロール) 3 日目 (午前 - コントロール、午後 - 音楽療法) 4 日目 (午前 - 音楽療法、午後 - コントロール) 5 日目(午前 - コントロール、午後 - 音楽療法)

最初のセッションの前に、研究助手が乳児に電極を配置し、研究チームが MindWare Portable Lab System (MindWare Technologies、ガハナ、オハイオ州) を使用して交感神経および副交感神経の反応を非侵襲的に収集できるようにします。 これらの電極は、各セッションを通じて乳児に残り、各セッションのデータ収集に続いて接着剤除去パッドを介して除去されます。 これにより、電極の取り外しによる乳児の不快感を最小限に抑え、電極を所定の位置に長時間放置することによる皮膚の炎症のリスクを最小限に抑えます。 医療チームは、各ユニットのポリシーに従って、NOWS を患っている、または NOWS を患っている疑いのある各乳児について、標準的な退院スコアリング スケールを完成させます。 NOWS を持っていないと考えられる新生児では、離脱スコアは収集されません。 NOWS の症状と病状に関するデータは、医療記録から取得されます。 音楽セッションの前後に追加の観察データが研究アシスタントによって収集されます。これには、セッションが行われた場所 (アイソレット/バシネット)、活動レベル、バイタルサイン、睡眠/覚醒パターン、吸啜パターン、およびその他の観察された行動の説明が含まれます。セッション中。

以下の研究資料とデータ収集ツールは、この IRB パッケージで提出されます: データ収集フォームとキー、医療抽象化フォーム、音楽療法セッションのメモ、サポート システム質問票 (FSSQ)、エジンバラうつ病スケール (EDS)、産後絆質問票 (PBQ) 、出生前のライフ イベント スケール (PLES 改訂版)、有害な子供時代の経験 (ACE) スケール、デューク機能支援システム アンケート (FSSQ)、周産期ストレス スケール:NICU (PSS:NICU)、コロナウイルス不安スケール (CAS)、および COVID-19暴露および家族影響調査 (CEFIS) および研究コード識別シート。