L'effet de la musicothérapie sur les nouveau-nés

La recherche sera menée au Tulane Lakeside Hospital for Women and Children. Les soignants des nourrissons éligibles seront approchés par l'équipe médicale pendant le séjour des nourrissons à l'hôpital et on leur demandera s'ils seraient disposés à en savoir plus sur cette étude. Des dépliants seront fournis et également affichés afin que les mères enceintes ou les mères qui voient le dépliant puissent également en savoir plus sur l'étude et décider de participer. Les mères peuvent contacter directement l'étude. Alternativement, l'équipe médicale demandera au soignant si l'équipe de recherche peut le contacter pour fixer un moment pour lui parler de l'étude. Si le soignant accepte, les coordonnées du soignant seront fournies à l'équipe de recherche qui planifiera une rencontre en personne pour passer en revue le protocole et obtenir le consentement. L'IP ou l'un des membres de l'équipe de recherche rencontrera le parent/tuteur légal du nourrisson, passera en revue l'étude en expliquant toutes les méthodes de musicothérapie qui seront utilisées, expliquera les risques et les avantages de la participation, répondra à toutes les questions et demandera le consentement pour permettre au nourrisson de participer à l'étude, pour permettre aux chercheurs d'enregistrer en audio-vidéo la séance de musicothérapie et pour permettre aux chercheurs d'examiner les dossiers médicaux du parent/tuteur légal et du nourrisson afin d'obtenir des informations pour le formulaire de collecte de données concernant l'âge gestationnel, la race, l'ethnicité, le sexe, le diagnostic, les complications de la grossesse et de l'accouchement, les résultats de tout travail de laboratoire, les antécédents de médication du nourrisson et les scores de retrait quotidien au cours de la période d'étude ou jusqu'à la sortie médicale du nourrisson. Les nourrissons pourront toujours participer à l'étude si le soignant ne consent pas à l'enregistrement audiovisuel. Le consentement éclairé et les formulaires HIPAA seront obtenus par voie électronique via REDCap, y compris la capture électronique de la signature de la mère ainsi que la signature de l'assistant de recherche consentant, et la copie électronique originale du consentement éclairé et des formulaires HIPAA est conservée dans la base de données REDCap, accessible uniquement par étude personnel tel qu'indiqué dans l'IRB.

Une fois le consentement éclairé obtenu, le parent/tuteur légal remplira les questionnaires et sondages suivants : Échelle des expériences négatives de l'enfance (ACE), Questionnaire du système de soutien fonctionnel de Duke (FSSQ), Échelle de dépression d'Édimbourg (EDS), Questionnaire sur les liens post-partum (PBQ) , Prenatal Life Events Scale (PLES Revised), Perinatal Stress Scale:NICU (PSS:NICU), Coronavirus Anxiety Scale (CAS) et COVID-19 Exposure and Family Impact Survey (CEFIS). Le parent/tuteur légal n'est pas obligé d'être présent, mais peut être présent pour toutes les sessions de musique.

Les interventions de musicothérapie se dérouleront sur cinq jours. La durée prévue du séjour à l'hôpital pour les nourrissons atteints de NOWS ou d'une exposition iatrogène aux opioïdes est de 21 jours et pour les nourrissons nés à terme en bonne santé, de deux à trois jours ; cependant, selon le protocole institutionnel, les nourrissons exposés à des opioïdes à action prolongée in utero pourraient être surveillés jusqu'à 72 à 96 heures avant la sortie pour surveiller les signes de sevrage. Nous poursuivrons les procédures d'étude jusqu'à la fin du programme de traitement de musicothérapie, ou jusqu'à la sortie du nourrisson de l'hôpital si le nourrisson est sorti avant d'avoir terminé toutes les séances de musicothérapie. Nous n'interférerons pas avec les soins médicaux standard et reconnaissons donc que les nourrissons sans NOWS recevront moins de jours de musicothérapie en général, mais l'administration quotidienne cohérente de musicothérapie fournira une certaine capacité.

Cette étude utilisera une conception croisée avec des participants subissant une musicothérapie une fois par jour (le matin ou l'après-midi) en utilisant un Song of Kin, défini comme une chanson familière utilisée pour endormir le nourrisson. Si Song of Kin n'est pas fourni, la berceuse par défaut sera "Twinkle Twinkle Little Star". De plus, il y aura des séances de soins infirmiers standards sans intervention thérapeutique (CON). L'équilibrage sera réalisé en attribuant un ordre différent de présentation des conditions pour chaque groupe. Chaque jour, les nourrissons recevront une séance de musicothérapie d'une durée maximale de 20 minutes en utilisant la technique mentionnée ci-dessus. La séance de musicothérapie aura lieu le matin ou l'après-midi selon le groupe de traitement auquel le participant est assigné. Il n'y aura pas de visite du musicothérapeute pendant les séances où le nourrisson doit recevoir des soins infirmiers standards sans intervention thérapeutique (matin/après-midi). Au cours de la période de 5 jours (toute la semaine, y compris les week-ends), les participants connaîtront des conditions dans l'ordre suivant (avec des séances de musicothérapie désignées par "MT" et des données de contrôle uniquement désignées par "C") :

État A :

Jour 1 (AM - musicothérapie, PM - contrôle) Jour 2 (AM - contrôle, PM - musicothérapie) Jour 3 (AM - musicothérapie, PM - contrôle) Jour 4 (AM - contrôle, PM - musicothérapie) Jour 5 (AM - musicothérapie, PM - contrôle)

État B :

Jour 1 (AM - contrôle, PM - musicothérapie) Jour 2 (AM - musicothérapie, PM - contrôle) Jour 3 (AM - contrôle, PM - musicothérapie) Jour 4 (AM - musicothérapie, PM - contrôle) Jour 5 (AM - contrôle, PM - musicothérapie)

Avant la première session, un assistant de recherche placera des électrodes sur le nourrisson afin que l'équipe d'étude puisse recueillir une réponse sympathique et parasympathique de manière non invasive à l'aide du système de laboratoire portable MindWare (MindWare Technologies, Gahanna, Ohio). Ces électrodes resteront sur le nourrisson tout au long de chaque session et seront retirées via des tampons adhésifs après la collecte de données de chaque session. Cela minimisera l'inconfort du nourrisson secondaire au retrait des électrodes et minimisera le risque d'irritation de la peau en laissant les électrodes en place pendant une période de temps prolongée. L'équipe médicale remplira l'échelle de notation standard de retrait de l'hôpital pour chaque nourrisson avec NOWS ou suspecté d'avoir NOWS conformément à la politique de l'unité. Les scores de retrait ne seront pas collectés sur les nouveau-nés dont on pense qu'ils n'ont pas NOWS. Les données relatives aux symptômes NOWS et aux conditions médicales seront obtenues à partir des dossiers médicaux. Des données d'observation supplémentaires avant et après les sessions de musique seront collectées par l'assistant de recherche, y compris des descriptions de l'endroit où la session se déroule (isolette/bassinette), du niveau d'activité, des signes vitaux, du schéma de sommeil/éveil, du schéma de succion et de tout autre comportement observé. tout au long de la séance.

Les documents de recherche et outils de collecte de données suivants sont soumis avec ce package IRB : formulaire et clé de collecte de données, formulaire d'abstraction médicale, notes de session de musicothérapie, questionnaire sur le système de soutien (FSSQ), échelle de dépression d'Édimbourg (EDS), questionnaire sur les liens post-partum (PBQ) , Prenatal Life Events Scale (PLES Revised), Adverse Childhood Experiences (ACE) Scale, Duke Functional Support System Questionnaire (FSSQ), Perinatal Stress Scale:NICU (PSS:NICU), the Coronavirus Anxiety Scale (CAS) and the COVID-19 Enquête sur l'exposition et l'impact sur la famille (CEFIS) et fiche d'identification du code de recherche.