L'effetto della musicoterapia sui neonati

La ricerca sarà svolta presso il Tulane Lakeside Hospital for Women and Children. Gli operatori sanitari dei neonati idonei saranno contattati dal team medico durante la permanenza dei neonati in ospedale e gli verrà chiesto se sarebbero disposti a saperne di più su questo studio. I volantini saranno forniti e anche pubblicati in modo che anche le madri incinte o le madri che vedono il volantino possano saperne di più sullo studio e decidere di partecipare. Le mamme possono contattare direttamente lo studio. In alternativa, il team medico chiederà al caregiver se il team di ricerca può contattarlo per fissare un orario per parlare con loro dello studio. Se il caregiver è d'accordo, le informazioni di contatto per il caregiver verranno fornite al gruppo di ricerca che programmerà un incontro di persona per esaminare il protocollo e ottenere il consenso. Il PI o uno del gruppo di ricerca incontrerà il genitore/tutore legale del bambino, esaminerà lo studio spiegando tutti i metodi di musicoterapia che verranno utilizzati, spiegherà i rischi e i benefici della partecipazione, risponderà a tutte le domande e chiederà il consenso per consentire al bambino di partecipare allo studio, per consentire ai ricercatori di registrare audio-video la sessione di musicoterapia e per consentire ai ricercatori di esaminare le cartelle cliniche del genitore/tutore legale e del neonato per ottenere informazioni per il Modulo di raccolta dati riguardanti l'età gestazionale, la razza, la etnia, sesso, diagnosi, complicanze della gravidanza e del parto, risultati di qualsiasi lavoro di laboratorio, anamnesi di farmaci per il bambino e punteggi di astinenza giornaliera durante il periodo di studio o fino alla dimissione medica del bambino. I neonati potranno comunque partecipare allo studio se il caregiver non acconsente alla registrazione audiovisiva. Il consenso informato e i moduli HIPAA saranno ottenuti elettronicamente tramite REDCap, inclusa l'acquisizione elettronica della firma della madre e la firma dell'assistente di ricerca consenziente, e la copia elettronica originale del consenso informato e dei moduli HIPAA sono conservati nel database REDCap, accessibile solo dallo studio personale elencato nell'IRB.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, il genitore/tutore legale completerà i seguenti questionari e sondaggi: Adverse Childhood Experiences Scale (ACE), Duke Functional Support System Questionnaire (FSSQ), Edinburgh Depression Scale (EDS), Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) , Prenatal Life Events Scale (PLES Revised), Perinatal Stress Scale:NICU (PSS:NICU), Coronavirus Anxiety Scale (CAS) e COVID-19 Exposure and Family Impact Survey (CEFIS). Il genitore/tutore legale non deve essere presente, ma può essere presente per tutte le sessioni musicali.

Gli interventi di musicoterapia si svolgeranno nell'arco di cinque giorni. La durata prevista della degenza in ospedale per i neonati con NOWS o esposizione iatrogena agli oppioidi è di 21 giorni e per i neonati sani a termine è di due o tre giorni; tuttavia, secondo il protocollo istituzionale, i bambini esposti agli oppioidi a lunga durata d'azione in utero potrebbero essere monitorati fino a 72-96 ore prima della dimissione per monitorare i segni di astinenza. Continueremo le procedure di studio fino al completamento del programma di trattamento della musicoterapia, o fino alla dimissione del bambino dall'ospedale se il bambino viene dimesso prima di aver completato tutte le sessioni di musicoterapia. Non interferiremo con le cure mediche standard e quindi riconosciamo che i bambini senza NOWS riceveranno meno giorni di musicoterapia in generale, tuttavia la somministrazione giornaliera costante di musicoterapia fornirà alcune capacità.

Questo studio utilizzerà un disegno incrociato con i partecipanti sottoposti a musicoterapia una volta al giorno (mattina o pomeriggio) utilizzando un Song of Kin, definito come una canzone familiare usata per addormentare il bambino. Se Song of Kin non viene fornito, la ninna nanna predefinita sarà "Twinkle Twinkle Little Star". Inoltre, ci saranno sessioni di assistenza infermieristica standard senza intervento terapeutico (CON). Il controbilanciamento sarà ottenuto assegnando un diverso ordine di presentazione delle condizioni per ciascun gruppo. Ogni giorno i neonati riceveranno una seduta di musicoterapia della durata massima di 20 minuti utilizzando la tecnica sopra descritta. La sessione di musicoterapia sarà al mattino o al pomeriggio a seconda del gruppo di trattamento a cui è assegnato il partecipante. Non ci saranno visite da parte del musicoterapista durante le sessioni in cui il bambino deve ricevere cure infermieristiche standard senza alcun intervento terapeutico (mattina/pomeriggio). Durante il periodo di 5 giorni (tutta la settimana, inclusi i fine settimana) i partecipanti sperimenteranno le condizioni nel seguente ordine (con sessioni di musicoterapia designate come "MT" e dati di controllo designati solo come "C"):

Condizione A:

Giorno 1 (AM - musicoterapia, PM - controllo) Giorno 2 (AM - controllo, PM - musicoterapia) Giorno 3 (AM - musicoterapia, PM - controllo) Giorno 4 (AM - controllo, PM - musicoterapia) Giorno 5 (AM - musicoterapia, PM - controllo)

Condizione B:

Giorno 1 (AM - controllo, PM - musicoterapia) Giorno 2 (AM - musicoterapia, PM - controllo) Giorno 3 (AM - controllo, PM - musicoterapia) Giorno 4 (AM - musicoterapia, PM - controllo) Giorno 5 (AM - controllo, PM - musicoterapia)

Prima della prima sessione, un assistente di ricerca posizionerà gli elettrodi sul bambino in modo che il team di studio possa raccogliere la risposta simpatica e parasimpatica in modo non invasivo utilizzando MindWare Portable Lab System (MindWare Technologies, Gahanna, Ohio). Questi elettrodi rimarranno sul bambino per tutta la sessione e verranno rimossi tramite cuscinetti adesivi per la rimozione dopo la raccolta dei dati di ciascuna sessione. Ciò ridurrà al minimo il disagio per il neonato dovuto alla rimozione degli elettrodi e ridurrà al minimo il rischio di irritazione cutanea lasciando gli elettrodi in posizione per un periodo di tempo prolungato. Il team medico completerà la scala di punteggio di ritiro ospedaliero standard per ogni bambino con NOWS o sospettato di avere NOWS che segue la politica dell'unità. I punteggi di ritiro non verranno raccolti sui neonati che non si pensa abbiano NOWS. I dati relativi ai sintomi e alle condizioni mediche di NOWS saranno ottenuti dalle cartelle cliniche. Ulteriori dati di osservazione prima e dopo le sessioni di musica saranno raccolti dall'assistente di ricerca, comprese le descrizioni di dove si svolge la sessione (isolette/bassinette), livello di attività, segni vitali, schema sonno/veglia, schema di suzione e qualsiasi altro comportamento osservato durante tutta la sessione.

I seguenti materiali di ricerca e strumenti di raccolta dati vengono inviati con questo pacchetto IRB: modulo e chiave di raccolta dati, modulo di astrazione medica, note sulla sessione di musicoterapia, questionario sul sistema di supporto (FSSQ), scala sulla depressione di Edimburgo (EDS), questionario sul legame postpartum (PBQ) , Prenatal Life Events Scale (PLES Revised), Adverse Childhood Experiences (ACE) Scale, Duke Functional Support System Questionnaire (FSSQ), Perinatal Stress Scale:NICU (PSS:NICU), Coronavirus Anxiety Scale (CAS) e COVID-19 Indagine sull'esposizione e sull'impatto familiare (CEFIS) e scheda di identificazione del codice di ricerca.