Vliv muzikoterapie na novorozence

Výzkum bude proveden v nemocnici Tulane Lakeside Hospital for Women and Children. Ošetřovatelé způsobilých kojenců budou osloveni lékařským týmem během pobytu kojenců v nemocnici s dotazem, zda by byli ochotni slyšet více o této studii. Letáky budou poskytnuty a také vyvěšeny, aby se těhotné matky nebo matky, které leták uvidí, také mohly dozvědět více o studii a rozhodnout se o účasti. Matky se mohou obrátit přímo na studii. Alternativně lékařský tým požádá pečovatele, zda je výzkumný tým může kontaktovat a dohodnout si čas, kdy si s nimi o studii promluvit. Pokud pečovatel souhlasí, kontaktní informace na pečovatele budou poskytnuty výzkumnému týmu, který naplánuje osobní schůzku za účelem projednání protokolu a získání souhlasu. PI nebo jeden z výzkumných týmů se setká s rodičem/zákonným zástupcem dítěte, přezkoumá studii a vysvětlí všechny metody muzikoterapie, které budou použity, vysvětlí rizika a přínosy účasti, zodpoví všechny otázky a požádá o souhlas, aby dítě mohlo účastnit se studie, aby výzkumní pracovníci mohli nahrávat audio-video sezení muzikoterapie a aby výzkumníci mohli zkontrolovat lékařské záznamy rodiče/zákonného zástupce a kojence, aby získali informace pro formulář pro sběr dat týkající se gestačního věku dítěte, jeho rasy, etnicita, pohlaví, diagnóza, komplikace v těhotenství a porodu, výsledky jakékoli laboratorní práce, anamnéza medikace kojenců a denní skóre vysazení během období studie nebo do lékařského propuštění dítěte. Kojenci se budou moci studie i nadále zúčastnit, pokud pečovatel nebude souhlasit s audiovizuálním záznamem. Informovaný souhlas a formuláře HIPAA budou získány elektronicky prostřednictvím REDCap, včetně elektronického zachycení podpisu matky i podpisu souhlasného výzkumného asistenta, a originální elektronická kopie informovaného souhlasu a formulářů HIPAA jsou uchovávány v databázi REDCap, přístupné pouze na základě studia personál uvedený v IRB.

Po obdržení informovaného souhlasu rodič/zákonný zástupce vyplní následující dotazníky a průzkumy: Škála nepříznivých dětských zážitků (ACE), Dukeův dotazník funkčního podpůrného systému (FSSQ), Edinburská škála deprese (EDS), Poporodní bonding Questionnaire (PBQ) , Škála prenatálních životních událostí (PLES revidovaná), Škála perinatálního stresu: NICU (PSS: NICU), Škála koronavirové úzkosti (CAS) a Průzkum expozice a dopadu COVID-19 na rodinu (CEFIS). Rodič/zákonný zástupce nemusí být přítomen, ale může být přítomen u všech hudebních relací.

Muzikoterapeutické intervence budou probíhat v průběhu pěti dnů. Předpokládaná délka pobytu v nemocnici pro kojence s NOWS nebo iatrogenní expozicí opioidům je 21 dnů a pro zdravé donošené děti dva až tři dny; podle ústavního protokolu však kojenci vystavení dlouhodobě působícím opioidům in utero mohli být sledováni až 72–96 hodin před propuštěním, aby se sledovaly známky abstinenčního syndromu. Budeme pokračovat ve studijních postupech až do dokončení plánu muzikoterapie nebo do propuštění dítěte z nemocnice, pokud je dítě propuštěno před dokončením všech sezení muzikoterapie. Nebudeme zasahovat do standardní lékařské péče, a proto uznáváme, že kojenci bez NOWS budou obecně dostávat méně dní muzikoterapie, nicméně důsledné každodenní podávání muzikoterapie určitou schopnost poskytne.

Tato studie bude používat cross-over design s účastníky, kteří podstupují muzikoterapii jednou denně (buď ráno nebo odpoledne) pomocí písně Kin, která je definována jako známá píseň používaná k ukolébání dítěte ke spánku. Pokud Song of Kin není k dispozici, výchozí ukolébavka bude „Twinkle Twinkle Little Star“. Kromě toho budou probíhat sezení standardní ošetřovatelské péče bez léčebné intervence (CON). Vyvážení bude dosaženo přiřazením jiného pořadí prezentace podmínek pro každou skupinu. Kojenci absolvují každý den muzikoterapeutické sezení v délce až 20 minut pomocí výše uvedené techniky. Muzikoterapeutické sezení bude probíhat dopoledne nebo odpoledne podle toho, do které léčebné skupiny je účastník zařazen. Návštěvy muzikoterapeuta nebudou probíhat během sezení, kdy má dítě dostávat standardní ošetřovatelskou péči bez léčebné intervence (ráno/odpoledne). Během období 5 dnů (celý týden, včetně víkendů) budou účastníci zažívat podmínky v následujícím pořadí (s muzikoterapeutickými sezeními označenými jako „MT“ a kontrolními údaji označenými pouze jako „C“):

Podmínka A:

1. den (AM - muzikoterapie, PM - kontrola) 2. den (AM - kontrola, PM - muzikoterapie) 3. den (AM - muzikoterapie, PM - kontrola) 4. den (AM - kontrola, PM - muzikoterapie) 5. den (AM - muzikoterapie, PM - kontrola)

Podmínka B:

1. den (AM - kontrola, PM - muzikoterapie) 2. den (AM - muzikoterapie, PM - kontrola) 3. den (AM - kontrola, PM - muzikoterapie) 4. den (AM - muzikoterapie, PM - kontrola) 5. den (AM - kontrola, PM - muzikoterapie)

Před prvním sezením umístí výzkumný asistent na dítě elektrody, aby studijní tým mohl získat sympatickou a parasympatickou odezvu neinvazivně pomocí systému MindWare Portable Lab System (MindWare Technologies, Gahanna, Ohio). Tyto elektrody zůstanou na kojenci během každého sezení a po sběru dat z každého sezení budou odstraněny pomocí lepicích podložek. Tím se minimalizuje nepohodlí pro kojence po odstranění elektrody a minimalizuje se riziko podráždění kůže ponecháním elektrod na místě po delší dobu. Lékařský tým vyplní standardní bodovací stupnici pro odnětí z nemocnice pro každé dítě s NOWS nebo s podezřením na dodržování zásad jednotky NOWS. Odběrová skóre se nebudou shromažďovat u novorozenců, o kterých se předpokládá, že nemají NYNÍ. Údaje týkající se symptomů a zdravotních stavů NOWS budou získány z lékařských záznamů. Další pozorovací data před a po hudebních relacích shromáždí výzkumný asistent, včetně popisů toho, kde se relace provádí (izoleta/bassinette), úrovně aktivity, vitálních funkcí, vzoru spánku/bdění, vzoru sání a jakéhokoli jiného pozorovaného chování. po celou dobu sezení.

S tímto IRB balíkem jsou předkládány následující výzkumné materiály a nástroje pro sběr dat: Formulář a klíč pro sběr dat, Formulář lékařské abstrakce, Poznámky k hudební terapii, Dotazník podpůrného systému (FSSQ), Edinburská škála deprese (EDS), Dotazník po porodu (PBQ) , Škála prenatálních životních událostí (PLES revidovaná), Škála nežádoucích zážitků z dětství (ACE), Dukeův dotazník funkčního podpůrného systému (FSSQ), Škála perinatálního stresu: NICU (PSS: NICU), Škála úzkosti z koronaviru (CAS) a COVID-19 Průzkum vlivu expozice a rodiny (CEFIS) a identifikační list výzkumného kódu.