Влияние музыкальной терапии на новорожденных

Исследование будет проводиться в больнице Tulane Lakeside для женщин и детей. Медицинская бригада свяжется с лицами, осуществляющими уход за младенцами, имеющими право на участие, во время пребывания младенцев в больнице и спросит, не хотят ли они узнать больше об этом исследовании. Будут предоставлены и также размещены листовки, чтобы беременные матери или матери, увидевшие листовку, также могли узнать больше об исследовании и принять решение об участии. Матери могут связаться с исследованием напрямую. В качестве альтернативы медицинская бригада спросит у опекуна, может ли исследовательская группа связаться с ним, чтобы назначить время, чтобы поговорить с ним об исследовании. Если лицо, осуществляющее уход, соглашается, то контактная информация лица, осуществляющего уход, будет предоставлена ​​исследовательской группе, которая назначит личную встречу для ознакомления с протоколом и получения согласия. PI или один из членов исследовательской группы встретится с родителем/законным опекуном младенца, рассмотрит исследование, объяснит все методы музыкальной терапии, которые будут использоваться, объяснит риски и преимущества участия, ответит на все вопросы и попросит дать согласие на то, чтобы младенец мог принять участие в исследовании, чтобы позволить исследователям записывать аудио-видео сеанс музыкальной терапии, а также позволить исследователям просматривать медицинские записи родителя / законного опекуна и младенца, чтобы получить информацию для Формы сбора данных относительно гестационного возраста младенца, расы, этническая принадлежность, пол, диагноз, осложнения беременности и родов, результаты любых лабораторных исследований, история лечения младенца и ежедневные баллы отмены в течение периода исследования или до выписки ребенка из больницы. Младенцы по-прежнему смогут участвовать в исследовании, если опекун не даст согласия на аудиовизуальную запись. Информированное согласие и формы HIPAA будут получены в электронном виде через REDCap, включая электронный захват подписи матери, а также подписи согласившегося научного сотрудника, а оригинальная электронная копия информированного согласия и формы HIPAA хранятся в базе данных REDCap, доступной только для исследования. персонал, указанный в IRB.

После получения информированного согласия родитель/законный опекун должен заполнить следующие анкеты и опросники: Шкала неблагоприятных детских переживаний (ACE), Анкета системы функциональной поддержки Дьюка (FSSQ), Эдинбургская шкала депрессии (EDS), Анкета послеродовой привязанности (PBQ). , Шкала пренатальных жизненных событий (пересмотренная версия PLES), Шкала перинатального стресса: ОИТН (PSS:ОИТН), Шкала беспокойства по поводу коронавируса (CAS) и Исследование воздействия COVID-19 и воздействия на семью (CEFIS). Родитель/законный опекун не обязательно должен присутствовать, но может присутствовать на всех музыкальных сессиях.

Вмешательства музыкальной терапии будут проходить в течение пяти дней. Предполагаемая продолжительность пребывания в больнице для младенцев с NOWS или ятрогенным воздействием опиоидов составляет 21 день, а для здоровых доношенных детей — от двух до трех дней; однако в соответствии с институциональным протоколом младенцев, подвергшихся воздействию опиоидов длительного действия внутриутробно, можно наблюдать за 72–96 часов до выписки для выявления признаков синдрома отмены. Мы будем продолжать процедуры исследования до завершения графика лечения музыкальной терапией или до выписки младенца из больницы, если младенец выписан до завершения всех сеансов музыкальной терапии. Мы не будем вмешиваться в стандартную медицинскую помощь и поэтому признаем, что младенцы без NOWS в целом будут получать меньше дней музыкальной терапии, однако постоянное ежедневное применение музыкальной терапии даст некоторые возможности.

В этом исследовании будет использоваться перекрестный дизайн с участниками, проходящим музыкальную терапию один раз в день (утром или днем) с использованием песни о родстве, определяемой как знакомая песня, используемая для убаюкивания младенца. Если Song of Kin не предоставляется, колыбельной по умолчанию будет «Twinkle Twinkle Little Star». Кроме того, будут проводиться сеансы стандартного сестринского ухода без лечебного вмешательства (CON). Уравновешивание будет достигнуто путем задания разного порядка представления условий для каждой группы. Каждый день младенцы будут получать сеанс музыкальной терапии продолжительностью до 20 минут с использованием вышеупомянутой техники. Сеанс музыкальной терапии будет проходить утром или днем, в зависимости от того, к какой лечебной группе приписан участник. Не будет никаких посещений музыкального терапевта во время сеансов, когда младенец должен получать стандартный уход без лечения (утром/днем). В течение 5-дневного периода (всю неделю, включая выходные) участники будут испытывать состояния в следующем порядке (сеансы музыкальной терапии обозначены как «MT», а контрольные данные обозначены только как «C»):

Условие А:

1-й день (УТ - музыкотерапия, ВЕЧ - контроль) 2-й день (УТ - контроль, ВЕЧ - музыкотерапия) 3-й день (УТ - музыкотерапия, ВЕЧ - контроль) 4-й день (УТ - контроль, ВЕЧ - музыкотерапия) 5-й день (AM - музыкотерапия, PM - контроль)

Условие Б:

1 день (УТ - контроль, ВЕЧ - музыкотерапия) 2 день (УТ - музыкотерапия, ВЕЧ - контроль) 3 день (УТ - контроль, ВЕЧ - музыкотерапия) 4 день (УТ - музыкотерапия, ВЕЧ - контроль) 5 день (AM - контроль, PM - музыкотерапия)

Перед первым сеансом ассистент-исследователь поместит электроды на младенца, чтобы исследовательская группа могла неинвазивно собрать симпатическую и парасимпатическую реакцию с помощью портативной лабораторной системы MindWare (MindWare Technologies, Гаханна, Огайо). Эти электроды остаются на ребенке в течение каждого сеанса и удаляются с помощью подушечек для удаления клея после сбора данных каждого сеанса. Это сведет к минимуму дискомфорт младенца, вторичный по отношению к удалению электродов, и сведет к минимуму риск раздражения кожи, если электроды будут оставаться на месте в течение длительного периода времени. Медицинская бригада заполнит стандартную шкалу оценки выписки из больницы для каждого младенца с NOWS или с подозрением на NOWS в соответствии с политикой отделения. Очки отмены не будут собираться у новорожденных, у которых, как предполагается, нет NOWS. Данные, относящиеся к симптомам NOWS и медицинским показаниям, будут получены из медицинских карт. Научный сотрудник собирает дополнительные данные наблюдений до и после музыкальных занятий, включая описание того, где проводится занятие (изолетка/люлька), уровень активности, жизненные показатели, характер сна/бодрствования, характер сосания и любое другое наблюдаемое поведение. на протяжении всего сеанса.

Вместе с этим пакетом IRB предоставляются следующие исследовательские материалы и инструменты для сбора данных: Форма и ключ для сбора данных, Форма медицинской абстракции, Заметки о сеансе музыкальной терапии, Опросник системы поддержки (FSSQ), Эдинбургская шкала депрессии (EDS), Опросник послеродовой связи (PBQ) , Шкала пренатальных жизненных событий (пересмотренная версия PLES), Шкала неблагоприятных детских переживаний (ACE), Опросник системы функциональной поддержки Duke (FSSQ), Шкала перинатального стресса: ОИТН (PSS: ОИТН), Шкала беспокойства по поводу коронавируса (CAS) и COVID-19 Исследование воздействия и воздействия на семью (CEFIS) и Идентификационный лист кода исследования.