Die Wirkung der Musiktherapie auf Neugeborene

Die Forschung wird am Tulane Lakeside Hospital for Women and Children durchgeführt. Betreuer geeigneter Säuglinge werden vom medizinischen Team während des Krankenhausaufenthalts des Säuglings angesprochen und gefragt, ob sie bereit wären, mehr über diese Studie zu erfahren. Flyer werden bereitgestellt und auch ausgehängt, damit auch schwangere Mütter oder Mütter, die den Flyer sehen, mehr über die Studie erfahren und sich für eine Teilnahme entscheiden können. Mütter können sich direkt an die Studie wenden. Alternativ wird das medizinische Team die Pflegekraft fragen, ob das Forschungsteam sie kontaktieren kann, um einen Termin zu vereinbaren, um mit ihr über die Studie zu sprechen. Wenn die Pflegekraft zustimmt, werden die Kontaktinformationen der Pflegekraft dem Forschungsteam zur Verfügung gestellt, das ein persönliches Treffen vereinbart, um das Protokoll durchzugehen und die Zustimmung einzuholen. Der PI oder einer aus dem Forschungsteam wird sich mit den Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes treffen, die Studie durchgehen und alle verwendeten Musiktherapiemethoden erklären, die Risiken und Vorteile der Teilnahme erklären, alle Fragen beantworten und um Zustimmung bitten, dem Kind die Teilnahme zu gestatten an der Studie teilzunehmen, den Forschern die Audio-Video-Aufzeichnung der Musiktherapiesitzung zu ermöglichen und den Forschern die Einsicht in die Krankenakten des Elternteils/Erziehungsberechtigten und des Säuglings zu ermöglichen, um Informationen für das Datenerfassungsformular zu Gestationsalter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Diagnose, Schwangerschafts- und Entbindungskomplikationen, Ergebnisse jeglicher Laborarbeit, Vorgeschichte der Säuglingsmedikation und tägliche Entzugswerte während des Studienzeitraums oder bis zur medizinischen Entlassung des Säuglings. Säuglinge können weiterhin an der Studie teilnehmen, wenn die Betreuungsperson der audiovisuellen Aufzeichnung nicht zustimmt. Einwilligungserklärungen und HIPAA-Formulare werden elektronisch über REDCap eingeholt, einschließlich der elektronischen Erfassung der Unterschrift der Mutter sowie der Unterschrift der zustimmenden Forschungsassistentin, und die elektronische Originalkopie der Einwilligungserklärung und HIPAA-Formulare werden in der REDCap-Datenbank aufbewahrt, auf die nur die Studie zugreifen kann Personal, wie im IRB aufgeführt.

Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, füllt der Elternteil/Erziehungsberechtigte die folgenden Fragebögen und Umfragen aus: Skala für negative Kindheitserlebnisse (ACE), Duke Functional Support System Questionnaire (FSSQ), Edinburgh Depression Scale (EDS), Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) , Prenatal Life Events Scale (PLES Revised), Perinatal Stress Scale:NICU (PSS:NICU), die Coronavirus Anxiety Scale (CAS) und die COVID-19 Exposure and Family Impact Survey (CEFIS). Der Erziehungsberechtigte muss nicht anwesend sein, kann aber bei allen Musikstunden anwesend sein.

An fünf Tagen finden musiktherapeutische Interventionen statt. Die erwartete Krankenhausaufenthaltsdauer für Säuglinge mit NOWS oder iatrogener Opioid-Exposition beträgt 21 Tage und für gesunde termingeborene Säuglinge zwei bis drei Tage; Gemäß dem institutionellen Protokoll könnten Säuglinge, die in utero langwirksamen Opioiden ausgesetzt waren, jedoch bis zu 72–96 Stunden vor der Entlassung überwacht werden, um auf Entzugserscheinungen zu achten. Wir werden die Studienverfahren bis zum Abschluss des Musiktherapie-Behandlungsplans oder bis zur Entlassung des Kindes aus dem Krankenhaus fortsetzen, wenn das Kind vor Abschluss aller Musiktherapie-Sitzungen entlassen wird. Wir werden nicht in die medizinische Standardversorgung eingreifen und erkennen daher an, dass Säuglinge ohne NOWS im Allgemeinen weniger Tage Musiktherapie erhalten, die konsequente tägliche Verabreichung von Musiktherapie jedoch einige Möglichkeiten bietet.

Diese Studie verwendet ein Crossover-Design mit Teilnehmern, die sich einmal täglich (entweder morgens oder nachmittags) einer Musiktherapie unterziehen, wobei sie ein Lied der Kin verwenden, definiert als ein bekanntes Lied, das verwendet wird, um das Kind in den Schlaf zu wiegen. Wenn Song of Kin nicht bereitgestellt wird, lautet das Standard-Schlaflied „Twinkle Twinkle Little Star“. Darüber hinaus wird es Sitzungen der Standardpflege ohne Behandlungsintervention (CON) geben. Ein Ausgleich wird erreicht, indem jeder Gruppe eine andere Reihenfolge der Darstellung der Bedingungen zugewiesen wird. Jeden Tag erhalten die Säuglinge eine bis zu 20-minütige Musiktherapiesitzung mit der oben genannten Technik. Die Musiktherapiesitzung findet morgens oder nachmittags statt, je nachdem, welcher Behandlungsgruppe der Teilnehmer zugeordnet ist. Während der Sitzungen, in denen der Säugling ohne Behandlungsintervention (morgens/nachmittags) eine Standardpflege erhalten soll, finden keine Besuche des Musiktherapeuten statt. Während des 5-tägigen Zeitraums (die ganze Woche einschließlich der Wochenenden) werden die Teilnehmer Zustände in der folgenden Reihenfolge erfahren (mit Musiktherapiesitzungen, die als „MT“ bezeichnet werden, und Kontrolldaten, die nur als „C“ bezeichnet werden):

Bedingung A:

Tag 1 (AM - Musiktherapie, PM - Kontrolle) Tag 2 (AM - Kontrolle, PM - Musiktherapie) Tag 3 (AM - Musiktherapie, PM - Kontrolle) Tag 4 (AM - Kontrolle, PM - Musiktherapie) Tag 5 (AM - Musiktherapie, PM - Kontrolle)

Bedingung B:

Tag 1 (AM - Kontrolle, PM - Musiktherapie) Tag 2 (AM - Musiktherapie, PM - Kontrolle) Tag 3 (AM - Kontrolle, PM - Musiktherapie) Tag 4 (AM - Musiktherapie, PM - Kontrolle) Tag 5 (AM - Kontrolle, PM - Musiktherapie)

Vor der ersten Sitzung platziert ein Forschungsassistent Elektroden am Säugling, damit das Studienteam mit dem tragbaren MindWare-Laborsystem (MindWare Technologies, Gahanna, Ohio) nicht-invasiv sympathische und parasympathische Reaktionen erfassen kann. Diese Elektroden bleiben während jeder Sitzung am Säugling und werden nach der Datenerfassung jeder Sitzung über klebende Entfernungspads entfernt. Dies minimiert die Beschwerden des Säuglings nach dem Entfernen der Elektroden und minimiert das Risiko von Hautirritationen, indem die Elektroden über einen längeren Zeitraum an Ort und Stelle belassen werden. Das medizinische Team vervollständigt die standardmäßige Krankenhausentzugsbewertungsskala für jeden Säugling mit NOWS oder bei Verdacht auf NOWS gemäß den Richtlinien der Einheit. Bei Neugeborenen, von denen angenommen wird, dass sie NOWS nicht haben, werden keine Entzugspunkte gesammelt. Daten in Bezug auf die NOWS-Symptome und Erkrankungen werden aus Krankenakten entnommen. Zusätzliche Beobachtungsdaten vor und nach den Musiksitzungen werden vom Forschungsassistenten gesammelt, einschließlich Beschreibungen des Ortes, an dem die Sitzung durchgeführt wird (Isolation/Stubenwagen), Aktivitätsniveau, Vitalfunktionen, Schlaf-/Wachmuster, Saugmuster und andere beobachtete Verhaltensweisen während der gesamten Sitzung.

Die folgenden Forschungsmaterialien und Datenerfassungstools werden mit diesem IRB-Paket eingereicht: Datenerfassungsformular und -schlüssel, medizinisches Abstraktionsformular, Notizen zu Musiktherapiesitzungen, Fragebogen zum Unterstützungssystem (FSSQ), Edinburgh Depression Scale (EDS), Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) , Prenatal Life Events Scale (PLES Revised), Adverse Childhood Experiences (ACE) Scale, Duke Functional Support System Questionnaire (FSSQ), Perinatal Stress Scale:NICU (PSS:NICU), the Coronavirus Anxiety Scale (CAS) und COVID-19 Expositions- und Familienauswirkungserhebung (CEFIS) und Identifizierungsblatt für den Forschungskodex.