Het effect van muziektherapie op pasgeborenen

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Tulane Lakeside Hospital for Women and Children. Verzorgers van in aanmerking komende baby's zullen door het medisch team worden benaderd tijdens het verblijf van de baby's in het ziekenhuis met de vraag of ze bereid zijn meer te horen over deze studie. Er zullen flyers worden verstrekt en ook worden opgehangen, zodat zwangere moeders of moeders die de flyer zien, ook meer te weten kunnen komen over het onderzoek en kunnen besluiten om deel te nemen. Moeders kunnen rechtstreeks contact opnemen met de studie. Als alternatief zal het medisch team de verzorger vragen of het onderzoeksteam contact met hen kan opnemen om een ​​tijd af te spreken om met hen over het onderzoek te praten. Als de verzorger ermee instemt, worden de contactgegevens van de verzorger verstrekt aan het onderzoeksteam, dat een persoonlijk gesprek zal plannen om het protocol door te nemen en toestemming te verkrijgen. De PI of iemand van het onderzoeksteam zal een ontmoeting hebben met de ouder/wettelijke voogd van het kind, het onderzoek doornemen en alle muziektherapiemethoden uitleggen die zullen worden gebruikt, de risico's en voordelen van deelname uitleggen, alle vragen beantwoorden en toestemming vragen om het kind toestemming te geven om om deel te nemen aan het onderzoek, om onderzoekers in staat te stellen de muziektherapiesessie audio-video op te nemen, en om onderzoekers in staat te stellen de medische dossiers van de ouder/wettelijke voogd en baby te bekijken om informatie te verkrijgen voor het Gegevensverzamelingsformulier met betrekking tot de zwangerschapsduur, ras, etniciteit, geslacht, diagnose, zwangerschaps- en bevallingscomplicaties, resultaten van al het laboratoriumwerk, medicatiegeschiedenis van baby's en dagelijkse ontwenningsscores gedurende de onderzoeksperiode, of tot het medische ontslag van de baby. Baby's kunnen nog steeds deelnemen aan het onderzoek als de verzorger niet instemt met audiovisuele opname. Geïnformeerde toestemmings- en HIPAA-formulieren zullen elektronisch worden verkregen via REDCap, inclusief het elektronisch vastleggen van de handtekening van de moeder en de handtekening van de toestemming gevende onderzoeksassistent, en de originele elektronische kopie van de geïnformeerde toestemming en HIPAA-formulieren worden bijgehouden in de REDCap-database, alleen toegankelijk voor studie personeel zoals vermeld in de IRB.

Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, vult de ouder/wettelijke voogd de volgende vragenlijsten en enquêtes in: Adverse Childhood Experiences Scale (ACE), Duke Functional Support System Questionnaire (FSSQ), Edinburgh Depression Scale (EDS), Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) , Prenatal Life Events Scale (PLES Revised), Perinatal Stress Scale:NICU (PSS:NICU), de Coronavirus Anxiety Scale (CAS) en de COVID-19 Exposure and Family Impact Survey (CEFIS). De ouder/wettelijke voogd hoeft niet aanwezig te zijn, maar mag wel bij alle muzieksessies aanwezig zijn.

Muziektherapeutische interventies vinden plaats in de loop van vijf dagen. De verwachte verblijfsduur in het ziekenhuis voor baby's met NOWS of iatrogene blootstelling aan opioïden is 21 dagen en voor gezonde voldragen baby's twee tot drie dagen; volgens het protocol van de instelling kunnen baby's die in utero zijn blootgesteld aan langwerkende opioïden echter tot 72-96 uur voorafgaand aan het ontslag worden gecontroleerd op tekenen van ontwenning. We zullen de studieprocedures voortzetten totdat het behandelschema voor muziektherapie is voltooid, of totdat de baby uit het ziekenhuis wordt ontslagen als de baby wordt ontslagen voordat alle muziektherapiesessies zijn voltooid. We zullen ons niet bemoeien met standaard medische zorg en erkennen daarom dat baby's zonder NOWS in het algemeen minder dagen muziektherapie zullen krijgen, maar de consistente dagelijkse toediening van muziektherapie zal enige bekwaamheid bieden.

Deze studie zal een cross-over ontwerp gebruiken met deelnemers die eenmaal per dag muziektherapie ondergaan ('s morgens of' s middags) met behulp van een Song of Kin, gedefinieerd als een bekend lied dat wordt gebruikt om het kind in slaap te wiegen. Als Lied van Kin niet beschikbaar is, is het standaard slaapliedje "Twinkle Twinkle Little Star". Daarnaast zullen er sessies zijn van standaard verpleegkundige zorg zonder behandelingsinterventie (CON). Tegenwicht wordt bereikt door aan elke groep een andere volgorde van presentatie van de voorwaarden toe te wijzen. Elke dag krijgen baby's een muziektherapiesessie van maximaal 20 minuten met behulp van de bovengenoemde techniek. De muziektherapiesessie zal 's ochtends of 's middags zijn, afhankelijk van de behandelgroep waarin de deelnemer is ingedeeld. Tijdens sessies dat het kind standaard verpleegkundige zorg krijgt zonder tussenkomst van een behandeling (ochtend/middag) zal de muziektherapeut niet komen. Gedurende de periode van 5 dagen (de hele week, inclusief weekends) zullen deelnemers aandoeningen ervaren in de volgende volgorde (met muziektherapiesessies aangeduid als "MT" en controlegegevens alleen aangeduid als "C"):

Voorwaarde A:

Dag 1 (AM - muziektherapie, PM - controle) Dag 2 (AM - controle, PM - muziektherapie) Dag 3 (AM - muziektherapie, PM - controle) Dag 4 (AM - controle, PM - muziektherapie) Dag 5 (AM - muziektherapie, PM - controle)

Voorwaarde B:

Dag 1 (AM - controle, PM - muziektherapie) Dag 2 (AM - muziektherapie, PM - controle) Dag 3 (AM - controle, PM - muziektherapie) Dag 4 (AM - muziektherapie, PM - controle) Dag 5 (AM - controle, PM - muziektherapie)

Voorafgaand aan de eerste sessie zal een onderzoeksassistent elektroden op het kind plaatsen zodat het onderzoeksteam op een niet-invasieve manier sympathische en parasympathische respons kan verzamelen met behulp van MindWare Portable Lab System (MindWare Technologies, Gahanna, Ohio). Deze elektroden blijven tijdens elke sessie op het kind en worden na de gegevensverzameling van elke sessie verwijderd via zelfklevende verwijderpads. Dit minimaliseert het ongemak voor het kind als gevolg van het verwijderen van de elektrode en minimaliseert het risico op huidirritatie door de elektroden gedurende een langere tijd op hun plaats te laten. Het medische team vult de standaard scoreschaal voor ziekenhuisopname in voor elke baby met NOWS of vermoedelijk NOWS volgens het beleid van de afdeling. Ontwenningsscores worden niet verzameld bij pasgeborenen waarvan wordt aangenomen dat ze geen NOWS hebben. Gegevens met betrekking tot de NOWS-symptomen en medische aandoeningen zullen worden verkregen uit medische dossiers. Aanvullende observatiegegevens voor en na de muzieksessies worden verzameld door de onderzoeksassistent, inclusief beschrijvingen van waar de sessie wordt uitgevoerd (isolette/wieg), activiteitsniveau, vitale functies, slaap/waakpatroon, zuigpatroon en ander waargenomen gedrag gedurende de hele sessie.

De volgende onderzoeksmaterialen en tools voor gegevensverzameling worden met dit IRB-pakket ingediend: Formulier voor gegevensverzameling en sleutel, Formulier voor medische abstractie, Notities bij muziektherapiesessies, Vragenlijst ondersteuningssysteem (FSSQ), Edinburgh Depression Scale (EDS), Vragenlijst voor postpartumbinding (PBQ) , Prenatal Life Events Scale (PLES Revised), Adverse Childhood Experiences (ACE) Scale, Duke Functional Support System Questionnaire (FSSQ), Perinatal Stress Scale:NICU (PSS:NICU), de Coronavirus Anxiety Scale (CAS) en de COVID-19 Exposure and Family Impact Survey (CEFIS) en Research Code Identification Sheet.