El efecto de la musicoterapia en los recién nacidos

La investigación se llevará a cabo en el Tulane Lakeside Hospital for Women and Children. El equipo médico se acercará a los cuidadores de los bebés elegibles durante la estadía de los bebés en el hospital y les preguntará si estarían dispuestos a escuchar más sobre este estudio. Se proporcionarán volantes y también se publicarán para que las madres embarazadas o las madres que vean el volante también puedan obtener más información sobre el estudio y decidir participar. Las madres pueden comunicarse directamente con el estudio. Alternativamente, el equipo médico le preguntará al cuidador si el equipo de investigación puede contactarlo para programar un horario para hablar con él sobre el estudio. Si el cuidador está de acuerdo, la información de contacto del cuidador se proporcionará al equipo de investigación, quien programará una reunión en persona para revisar el protocolo y obtener el consentimiento. El IP o uno de los miembros del equipo de investigación se reunirá con el padre/tutor legal del bebé, revisará el estudio y explicará todos los métodos de musicoterapia que se usarán, explicará los riesgos y beneficios de la participación, responderá todas las preguntas y pedirá el consentimiento para permitir que el bebé participar en el estudio, permitir a los investigadores grabar en audio y video la sesión de musicoterapia y permitir a los investigadores revisar los registros médicos del padre/tutor legal y el bebé para obtener información para el Formulario de recopilación de datos con respecto a la edad gestacional del bebé, raza, origen étnico, sexo, diagnóstico, complicaciones del embarazo y del parto, resultados de cualquier trabajo de laboratorio, historial de medicación del bebé y puntajes diarios de abstinencia durante el período de estudio o hasta el alta médica del bebé. Los bebés aún podrán participar en el estudio si el cuidador no da su consentimiento para la grabación audiovisual. Los formularios de consentimiento informado y HIPAA se obtendrán electrónicamente a través de REDCap, incluida la captura electrónica de la firma de la madre, así como la firma del asistente de investigación que da su consentimiento, y la copia electrónica original de los formularios de consentimiento informado y HIPAA se mantendrán en la base de datos de REDCap, accesible solo por estudio personal que figura en el IRB.

Después de obtener el consentimiento informado, el padre/tutor legal completará los siguientes cuestionarios y encuestas: Escala de Experiencias Adversas en la Infancia (ACE), Cuestionario del Sistema de Apoyo Funcional de Duke (FSSQ), Escala de Depresión de Edimburgo (EDS), Cuestionario de Vinculación Posparto (PBQ) , Prenatal Life Events Scale (PLES Revised), Perinatal Stress Scale:UCIN (PSS:NICU), Coronavirus Anxiety Scale (CAS) y COVID-19 Exposure and Family Impact Survey (CEFIS). El padre/tutor legal no tiene que estar presente, pero puede estar presente en todas las sesiones de música.

Las intervenciones de musicoterapia se llevarán a cabo en el transcurso de cinco días. La duración anticipada de la estadía en el hospital para bebés con NOWS o exposición iatrogénica a opioides es de 21 días y para bebés sanos a término es de dos a tres días; sin embargo, según el protocolo institucional, los bebés expuestos a opioides de acción prolongada en el útero podrían ser monitoreados hasta 72 a 96 horas antes del alta para detectar signos de abstinencia. Continuaremos con los procedimientos del estudio hasta completar el programa de tratamiento de musicoterapia o hasta que el bebé sea dado de alta del hospital si el bebé recibe el alta antes de completar todas las sesiones de musicoterapia. No interferiremos con la atención médica estándar y, por lo tanto, reconoceremos que los bebés sin NOWS recibirán menos días de musicoterapia en general, sin embargo, la administración diaria constante de musicoterapia proporcionará cierta capacidad.

Este estudio utilizará un diseño cruzado con participantes que se someten a musicoterapia una vez al día (ya sea por la mañana o por la tarde) usando una Canción de parentesco, definida como una canción familiar utilizada para arrullar al bebé para que se duerma. Si no se proporciona Song of Kin, la canción de cuna predeterminada será "Twinkle Twinkle Little Star". Además, habrá sesiones de cuidados de enfermería estándar sin intervención de tratamiento (CON). El contrapeso se logrará asignando un orden diferente de presentación de condiciones para cada grupo. Cada día, los bebés recibirán una sesión de musicoterapia de hasta 20 minutos utilizando la técnica mencionada anteriormente. La sesión de musicoterapia será por la mañana o por la tarde, según el grupo de tratamiento al que esté asignado el participante. No habrá visitas del musicoterapeuta durante las sesiones en las que el bebé reciba atención de enfermería estándar sin intervención de tratamiento (mañana/tarde). Durante el período de 5 días (toda la semana, incluidos los fines de semana), los participantes experimentarán condiciones en el siguiente orden (con sesiones de musicoterapia designadas como "MT" y datos de control designados solo como "C"):

Condición A:

Día 1 (AM - musicoterapia, PM - control) Día 2 (AM - control, PM - musicoterapia) Día 3 (AM - musicoterapia, PM - control) Día 4 (AM - control, PM - musicoterapia) Día 5 (AM - musicoterapia, PM - control)

Condición B:

Día 1 (AM - control, PM - musicoterapia) Día 2 (AM - musicoterapia, PM - control) Día 3 (AM - control, PM - musicoterapia) Día 4 (AM - musicoterapia, PM - control) Día 5 (AM - control, PM - musicoterapia)

Antes de la primera sesión, un asistente de investigación colocará electrodos en el bebé para que el equipo de estudio pueda recopilar respuestas simpáticas y parasimpáticas de forma no invasiva mediante el sistema de laboratorio portátil MindWare (MindWare Technologies, Gahanna, Ohio). Estos electrodos permanecerán en el bebé durante cada sesión y se quitarán mediante almohadillas adhesivas después de la recopilación de datos de cada sesión. Esto minimizará la incomodidad del bebé secundaria a la extracción de los electrodos y minimizará el riesgo de irritación de la piel al dejar los electrodos colocados durante un período de tiempo prolongado. El equipo médico completará la escala estándar de puntaje de retiro del hospital para cada bebé con NOWS o que se sospeche que tenga NOWS siguiendo la política de la unidad. Los puntajes de retiro no se recopilarán en recién nacidos que no se cree que tienen NOWS. Los datos relacionados con los síntomas y las condiciones médicas de NOWS se obtendrán de los registros médicos. El asistente de investigación recopilará datos de observación adicionales antes y después de las sesiones de música, incluidas descripciones de dónde se lleva a cabo la sesión (isolette/cunas), nivel de actividad, signos vitales, patrón de sueño/vigilia, patrón de succión y cualquier otro comportamiento observado. a lo largo de la sesión.

Los siguientes materiales de investigación y herramientas de recopilación de datos se envían con este paquete IRB: formulario y clave de recopilación de datos, formulario de resumen médico, notas de la sesión de musicoterapia, cuestionario del sistema de apoyo (FSSQ), escala de depresión de Edimburgo (EDS), cuestionario de vinculación posparto (PBQ) , Escala de Eventos de Vida Prenatal (PLES Revisada), Escala de Experiencias Adversas en la Infancia (ACE), Cuestionario del Sistema de Apoyo Funcional de Duke (FSSQ), Escala de Estrés Perinatal: UCIN (PSS: UCIN), Escala de Ansiedad por Coronavirus (CAS) y COVID-19 Encuesta de Exposición e Impacto Familiar (CEFIS) y Hoja de Identificación del Código de Investigación.