Effekten av musikkterapi på nyfødte

Forskningen vil bli utført ved Tulane Lakeside Hospital for Women and Children. Omsorgspersoner for kvalifiserte spedbarn vil bli kontaktet av det medisinske teamet under spedbarnsoppholdet på sykehuset og spurt om de vil være villige til å høre mer om denne studien. Flyers vil bli gitt og også lagt ut slik at gravide mødre eller mødre som ser løpeseddelen også kan finne ut mer om studien og bestemme seg for å delta. Mødre kan kontakte studien direkte. Alternativt vil det medisinske teamet spørre omsorgspersonen om forskerteamet kan kontakte dem for å avtale en tid for å snakke med dem om studien. Hvis omsorgspersonen samtykker, vil kontaktinformasjonen for omsorgspersonen bli gitt til forskningsteamet som vil planlegge et personlig møte for å gå gjennom protokollen og innhente samtykke. PI eller en av forskerteamet vil møte spedbarnets forelder/verge, gjennomgå studien og forklare alle musikkterapimetoder som vil bli brukt, forklare risikoene og fordelene ved deltakelse, svare på alle spørsmål og be om samtykke til å la spedbarnet delta i studien, for å tillate forskerne å ta opp musikkterapiøkten med lyd og video, og for å la forskere gjennomgå medisinske journaler til forelder/verge og spedbarn for å få informasjon til datainnsamlingsskjemaet angående spedbarnets svangerskapsalder, rase, etnisitet, kjønn, diagnose, svangerskaps- og fødselskomplikasjoner, resultater av laboratoriearbeid, spedbarnsmedisineringshistorie og daglig abstinenspoeng over studieperioden, eller frem til spedbarnets medisinske utskrivning. Spedbarn vil fortsatt kunne delta i studien dersom omsorgspersonen ikke samtykker til audiovisuelt opptak. Informert samtykke og HIPAA-skjemaer vil bli innhentet elektronisk via REDCap, inkludert elektronisk fangst av morens signatur så vel som samtykkende forskningsassistents signatur, og den originale elektroniske kopien av informert samtykke og HIPAA-skjemaer opprettholdes i REDCap-databasen, kun tilgjengelig via studie personell som oppført i IRB.

Etter at informert samtykke er innhentet, vil foreldre/verge fylle ut følgende spørreskjemaer og undersøkelser: Adverse Childhood Experiences Scale (ACE), Duke Functional Support System Questionnaire (FSSQ), Edinburgh Depression Scale (EDS), Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) , Prenatal Life Event Scale (PLES revidert), Perinatal Stress Scale: NICU (PSS: NICU), Coronavirus Anxiety Scale (CAS) og COVID-19 Exposure and Family Impact Survey (CEFIS). Forelder/verge trenger ikke være tilstede, men kan være tilstede ved alle musikkøkter.

Musikkterapiintervensjoner vil foregå i løpet av fem dager. Forventet liggetid på sykehuset for spedbarn med NOWS eller iatrogen eksponering for opioider er 21 dager og for friske fullbårne spedbarn er to til tre dager; I henhold til institusjonsprotokollen kunne imidlertid spedbarn eksponert for langtidsvirkende opioider in utero overvåkes opptil 72-96 timer før utskrivning for å overvåke tegn på abstinenser. Vi vil fortsette studieprosedyrene frem til fullført behandlingsplan for musikkterapi, eller til spedbarns utskrivning fra sykehuset hvis spedbarn skrives ut før alle musikkterapiøkter er fullført. Vi vil ikke forstyrre standard medisinsk behandling og erkjenner derfor at spedbarn uten NOW vil få færre dager med musikkterapi generelt, men konsekvent daglig administrering av musikkterapi vil gi en viss evne.

Denne studien vil bruke et cross-over-design med deltakere som gjennomgår musikkterapi én gang daglig (enten morgen eller ettermiddag) ved å bruke en Song of Kin, definert som en kjent sang som brukes til å sovne spedbarnet i søvn. Hvis Song of Kin ikke leveres, vil standard vuggevise være «Twinkle Twinkle Little Star». I tillegg vil det være økter med standard sykepleie uten behandlingsintervensjon (CON). Motbalansering vil oppnås ved å tilordne en ulik presentasjonsrekkefølge av forholdene for hver gruppe. Hver dag vil spedbarn motta en musikkterapiøkt som varer i opptil 20 minutter ved bruk av den ovennevnte teknikken. Musikkterapiøkten vil være om morgenen eller ettermiddagen avhengig av hvilken behandlingsgruppe deltakeren er tildelt. Det vil ikke være besøk av musikkterapeut under økter som spedbarnet skal få standard sykepleie uten behandlingsintervensjon (morgen/ettermiddag). I løpet av 5-dagersperioden (hele uken, inkludert helger) vil deltakerne oppleve tilstander i følgende rekkefølge (med musikkterapiøkter betegnet som "MT" og kontrolldata kun betegnet som "C"):

Tilstand A:

Dag 1 (AM - musikkterapi, PM - kontroll) Dag 2 (AM - kontroll, PM - musikkterapi) Dag 3 (AM - musikkterapi, PM - kontroll) Dag 4 (AM - kontroll, PM - musikkterapi) Dag 5 (AM - musikkterapi, PM - kontroll)

Tilstand B:

Dag 1 (AM - kontroll, PM - musikkterapi) Dag 2 (AM - musikkterapi, PM - kontroll) Dag 3 (AM - kontroll, PM - musikkterapi) Dag 4 (AM - musikkterapi, PM - kontroll) Dag 5 (AM - kontroll, PM - musikkterapi)

Før den første økten vil en forskningsassistent plassere elektroder på spedbarnet slik at studieteamet kan samle sympatisk og parasympatisk respons ikke-invasivt ved å bruke MindWare Portable Lab System (MindWare Technologies, Gahanna, Ohio). Disse elektrodene vil forbli på spedbarnet gjennom hver økt og fjernes via selvklebende fjerningsputer etter hver økts datainnsamling. Dette vil minimere ubehag for spedbarnet sekundært til elektrodefjerning og minimere risikoen for hudirritasjon ved å la elektrodene være på plass i en lengre periode. Det medisinske teamet vil fullføre standardscoringsskalaen for sykehusuttak for hvert spedbarn med NOWS eller mistenkt å ha NOWS i henhold til enhetens retningslinjer. Uttakspoeng vil ikke bli samlet inn på nyfødte som ikke antas å ha NOW. Data relatert til NOWS-symptomene og medisinske tilstander vil bli hentet fra medisinske journaler. Ytterligere observasjonsdata før og etter musikkøktene vil bli samlet inn av forskningsassistenten, inkludert beskrivelser av hvor økten gjennomføres (isolette/bassinette), aktivitetsnivå, vitale tegn, søvn/våknemønster, sugemønster og annen observert atferd gjennom hele økten.

Følgende forskningsmateriell og datainnsamlingsverktøy sendes inn med denne IRB-pakken: Datainnsamlingsskjema og nøkkel, medisinsk abstraksjonsskjema, notater til musikkterapiøkter, Support System Questionnaire (FSSQ), Edinburgh Depression Scale (EDS), Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) , Prenatal Life Events Scale (PLES revidert), Adverse Childhood Experiences (ACE) Scale, Duke Functional Support System Questionnaire (FSSQ), Perinatal Stress Scale:NICU (PSS:NICU), Coronavirus Anxiety Scale (CAS) og COVID-19 Eksponerings- og familiepåvirkningsundersøkelse (CEFIS) og identifikasjonsark for forskningskode.