Wpływ muzykoterapii na noworodki

Badania będą prowadzone w Tulane Lakeside Hospital for Women and Children. Opiekunowie kwalifikujących się niemowląt zostaną poproszeni przez zespół medyczny podczas pobytu niemowląt w szpitalu i zapytani, czy chcieliby dowiedzieć się więcej o tym badaniu. Zostaną dostarczone i rozwieszone ulotki, aby matki w ciąży lub matki, które zobaczą ulotkę, mogły również dowiedzieć się więcej o badaniu i zdecydować się na udział. Matki mogą kontaktować się bezpośrednio z badaniem. Ewentualnie zespół medyczny zapyta opiekuna, czy zespół badawczy może się z nim skontaktować, aby umówić się z nim na rozmowę na temat badania. Jeśli opiekun wyrazi zgodę, dane kontaktowe opiekuna zostaną przekazane zespołowi badawczemu, który zaplanuje osobiste spotkanie w celu omówienia protokołu i uzyskania zgody. PI lub jeden z członków zespołu badawczego spotka się z rodzicem/opiekunem prawnym niemowlęcia, dokona przeglądu badania, wyjaśniając wszystkie metody muzykoterapii, które będą stosowane, wyjaśni ryzyko i korzyści wynikające z uczestnictwa, odpowie na wszystkie pytania i poprosi o zgodę na pozwolenie niemowlęciu na udziału w badaniu, umożliwienia badaczom nagrania audio-wideo sesji muzykoterapii oraz umożliwienia badaczom przeglądu dokumentacji medycznej rodzica/opiekuna prawnego i niemowlęcia w celu uzyskania informacji do Formularza zbierania danych dotyczących wieku ciążowego niemowlęcia, rasy, pochodzenie etniczne, płeć, rozpoznanie, powikłania związane z ciążą i porodem, wyniki wszelkich prac laboratoryjnych, historia przyjmowania leków u niemowląt i wyniki dziennego odstawienia w okresie badania lub do wypisu ze szpitala niemowlęcia. Niemowlęta nadal będą mogły uczestniczyć w badaniu, jeśli opiekun nie wyrazi zgody na nagrywanie audiowizualne. Świadoma zgoda i formularze HIPAA zostaną uzyskane drogą elektroniczną za pośrednictwem REDCap, w tym elektronicznego przechwycenia podpisu matki oraz podpisu asystenta badawczego wyrażającego zgodę, a oryginalna elektroniczna kopia świadomej zgody i formularzy HIPAA jest przechowywana w bazie danych REDCap, dostępnej tylko dla badania personel wymieniony w IRB.

Po uzyskaniu świadomej zgody rodzic/opiekun prawny wypełni następujące kwestionariusze i ankiety: Skala Niekorzystnych Doświadczeń Dziecięcych (ACE), Kwestionariusz Systemu Wsparcia Funkcjonalnego Duke'a (FSSQ), Skala Depresji Edynburskiej (EDS), Kwestionariusz Łączenia Po porodzie (PBQ) , Prenatalna Skala Wydarzeń Życiowych (PLES poprawiona), Skala Stresu Perinatalnego: NICU (PSS: NICU), Skala Lęku Koronawirusowego (CAS) oraz Badanie Narażenia na COVID-19 i Wpływu Rodziny (CEFIS). Rodzic/opiekun prawny nie musi być obecny, ale może być obecny na wszystkich zajęciach muzycznych.

Interwencje muzykoterapeutyczne będą odbywać się w ciągu pięciu dni. Przewidywana długość pobytu w szpitalu niemowląt z NOWS lub jatrogennym narażeniem na opioidy wynosi 21 dni, a zdrowych niemowląt urodzonych w terminie od dwóch do trzech dni; jednak zgodnie z protokołem instytucjonalnym niemowlęta narażone na długo działające opioidy in utero można monitorować do 72-96 godzin przed wypisem, aby monitorować objawy odstawienia. Procedury badawcze będziemy kontynuować do zakończenia harmonogramu muzykoterapii lub do wypisu niemowlęcia ze szpitala, jeśli niemowlę zostanie wypisane przed zakończeniem wszystkich sesji muzykoterapeutycznych. Nie będziemy ingerować w standardową opiekę medyczną i dlatego uznajemy, że niemowlęta bez NOWS będą miały ogólnie mniej dni muzykoterapii, jednak konsekwentne codzienne podawanie muzykoterapii zapewni pewne umiejętności.

W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt cross-over z uczestnikami poddawanymi muzykoterapii raz dziennie (rano lub po południu) przy użyciu Song of Kin, zdefiniowanej jako znajoma piosenka używana do usypiania niemowlęcia. Jeśli Song of Kin nie jest dostępny, domyślną kołysanką będzie „Twinkle Twinkle Little Star”. Dodatkowo odbędą się zajęcia standardowej opieki pielęgniarskiej bez interwencji leczniczej (CON). Zrównoważenie zostanie osiągnięte poprzez przypisanie każdej z grup innej kolejności prezentacji warunków. Każdego dnia niemowlęta będą miały zajęcia muzykoterapeutyczne trwające do 20 minut z wykorzystaniem w/w techniki. Sesja muzykoterapeutyczna odbędzie się rano lub po południu, w zależności od grupy terapeutycznej, do której zostanie przydzielony uczestnik. Nie będzie wizyt muzykoterapeuty w trakcie sesji, na których niemowlę ma być objęte standardową opieką pielęgniarską bez interwencji leczniczej (rano/po południu). W ciągu 5 dni (cały tydzień, w tym weekendy) uczestnicy doświadczą dolegliwości w następującej kolejności (z sesjami muzykoterapii oznaczonymi jako „MT” i danymi kontrolnymi oznaczonymi tylko jako „C”):

Warunek A:

Dzień 1 (AM - muzykoterapia, PM - kontrola) Dzień 2 (AM - kontrola, PM - muzykoterapia) Dzień 3 (AM - muzykoterapia, PM - kontrola) Dzień 4 (AM - kontrola, PM - muzykoterapia) Dzień 5 (AM - muzykoterapia, PM - kontrola)

Warunek B:

Dzień 1 (AM - kontrola, PM - muzykoterapia) Dzień 2 (AM - muzykoterapia, PM - kontrola) Dzień 3 (AM - kontrola, PM - muzykoterapia) Dzień 4 (AM - muzykoterapia, PM - kontrola) Dzień 5 (AM - kontrola, PM - muzykoterapia)

Przed pierwszą sesją asystent naukowy umieści elektrody na niemowlęciu, aby zespół badawczy mógł w nieinwazyjny sposób zebrać reakcje współczulne i przywspółczulne za pomocą przenośnego systemu laboratoryjnego MindWare (MindWare Technologies, Gahanna, Ohio). Elektrody te pozostaną na dziecku podczas każdej sesji i zostaną usunięte za pomocą podkładek do usuwania kleju po zebraniu danych z każdej sesji. Zminimalizuje to dyskomfort niemowlęcia wynikający z usunięcia elektrod i zminimalizuje ryzyko podrażnienia skóry przez pozostawienie elektrod na miejscu przez dłuższy czas. Zespół medyczny wypełni standardową skalę punktów wycofania ze szpitala dla każdego niemowlęcia z NOWS lub podejrzewanego o NOWS zgodnie z polityką jednostki. Wyniki wycofania nie będą zbierane w przypadku noworodków, u których nie uważa się, że mają TERAZ. Dane dotyczące objawów i stanów chorobowych NOWS będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej. Dodatkowe dane obserwacyjne przed i po sesjach muzycznych zostaną zebrane przez asystenta badawczego, w tym opisy miejsca przeprowadzania sesji (izolówka/łóżeczko), poziom aktywności, parametry życiowe, schemat snu/czuwania, schemat ssania i wszelkie inne obserwowane zachowania przez całą sesję.

Wraz z tym pakietem IRB dostarczane są następujące materiały badawcze i narzędzia do gromadzenia danych: Formularz i klucz do zbierania danych, Formularz abstrakcji medycznej, Notatki z sesji muzykoterapii, Kwestionariusz systemu wsparcia (FSSQ), Edynburska skala depresji (EDS), Kwestionariusz tworzenia więzi poporodowej (PBQ) , Prenatalna Skala Wydarzeń Życiowych (PLES poprawiona), Skala Niekorzystnych Doświadczeń Dziecięcych (ACE), Kwestionariusz Funkcjonalnego Systemu Wsparcia Duke'a (FSSQ), Skala Stresu Okołoporodowego: NICU (PSS: NICU), Skala Lęku Koronawirusowego (CAS) i COVID-19 Badanie narażenia i wpływu na rodzinę (CEFIS) oraz karta identyfikacyjna kodu badawczego.