O efeito da musicoterapia em recém-nascidos

A pesquisa será realizada no Tulane Lakeside Hospital for Women and Children. Os cuidadores de bebês elegíveis serão abordados pela equipe médica durante a permanência dos bebês no hospital e perguntados se eles estariam dispostos a ouvir mais sobre este estudo. Folhetos serão fornecidos e também afixados para que mães grávidas ou mães que vejam o folheto também possam saber mais sobre o estudo e decidir participar. As mães podem entrar em contato diretamente com o estudo. Alternativamente, a equipe médica perguntará ao cuidador se a equipe de pesquisa pode contatá-lo para marcar um horário para conversar com ele sobre o estudo. Se o cuidador concordar, as informações de contato do cuidador serão fornecidas à equipe de pesquisa, que agendará uma reunião pessoal para revisar o protocolo e obter o consentimento. O PI ou um membro da equipe de pesquisa se reunirá com os pais/responsável legal da criança, revisará o estudo explicando todos os métodos de musicoterapia que serão usados, explicará os riscos e benefícios da participação, responderá a todas as perguntas e pedirá consentimento para permitir que a criança participar do estudo, para permitir que os pesquisadores gravem em áudio e vídeo a sessão de musicoterapia e para permitir que os pesquisadores revisem os registros médicos dos pais/responsáveis ​​legais e do bebê para obter informações para o Formulário de Coleta de Dados sobre a idade gestacional do bebê, raça, etnia, sexo, diagnóstico, complicações na gravidez e no parto, resultados de qualquer trabalho de laboratório, histórico de medicação infantil e pontuações diárias de abstinência durante o período do estudo ou até a alta médica do bebê. Os bebês ainda poderão participar do estudo se o cuidador não consentir com a gravação audiovisual. O consentimento informado e os formulários HIPAA serão obtidos eletronicamente via REDCap, incluindo a captura eletrônica da assinatura da mãe, bem como a assinatura consentida do assistente de pesquisa, e a cópia eletrônica original do consentimento informado e dos formulários HIPAA são mantidos no banco de dados REDCap, acessível apenas pelo estudo pessoal conforme listado no IRB.

Após a obtenção do consentimento informado, o pai/responsável legal preencherá os seguintes questionários e pesquisas: Adverse Childhood Experiences Scale (ACE), Duke Functional Support System Questionnaire (FSSQ), Edinburgh Depression Scale (EDS), Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) , Escala de eventos de vida pré-natal (PLES revisada), Escala de estresse perinatal:NICU (PSS:NICU), Escala de ansiedade por coronavírus (CAS) e Pesquisa de exposição e impacto familiar de COVID-19 (CEFIS). O pai/mãe/responsável legal não precisa estar presente, mas pode estar presente em todas as sessões de música.

As intervenções de musicoterapia ocorrerão ao longo de cinco dias. A duração prevista da permanência no hospital para bebês com NOWS ou exposição iatrogênica a opioides é de 21 dias e para bebês saudáveis ​​a termo é de dois a três dias; no entanto, de acordo com o protocolo institucional, bebês expostos a opioides de ação prolongada in utero podem ser monitorados até 72-96 horas antes da alta para monitorar sinais de abstinência. Continuaremos os procedimentos do estudo até a conclusão do cronograma de tratamento de musicoterapia ou até a alta do bebê do hospital, se o bebê receber alta antes de concluir todas as sessões de musicoterapia. Não interferiremos com o atendimento médico padrão e, portanto, reconhecemos que bebês sem NOWS receberão menos dias de musicoterapia em geral; no entanto, a administração diária consistente de musicoterapia fornecerá alguma habilidade.

Este estudo usará um design cruzado com participantes submetidos a musicoterapia uma vez ao dia (pela manhã ou à tarde) usando uma Song of Kin, definida como uma música familiar usada para embalar o bebê para dormir. Se Song of Kin não for fornecida, a canção de ninar padrão será "Twinkle Twinkle Little Star". Além disso, haverá sessões de cuidados de enfermagem padrão sem intervenção de tratamento (CON). O contrapeso será obtido atribuindo uma ordem diferente de apresentação das condições para cada grupo. Todos os dias, os bebês receberão uma sessão de musicoterapia com duração de até 20 minutos, usando a técnica mencionada acima. A sessão de musicoterapia será pela manhã ou à tarde, dependendo de qual grupo de tratamento o participante é designado. Não haverá nenhuma visita do musicoterapeuta durante as sessões em que o bebê receberá cuidados de enfermagem padrão sem intervenção de tratamento (manhã/tarde). Durante o período de 5 dias (toda a semana, incluindo finais de semana), os participantes experimentarão condições na seguinte ordem (com sessões de musicoterapia designadas como "MT" e dados de controle designados apenas como "C"):

Condição A:

Dia 1 (AM - musicoterapia, PM - controle) Dia 2 (AM - controle, PM - musicoterapia) Dia 3 (AM - musicoterapia, PM - controle) Dia 4 (AM - controle, PM - musicoterapia) Dia 5 (AM - musicoterapia, PM - controle)

Condição B:

Dia 1 (AM - controle, PM - musicoterapia) Dia 2 (AM - musicoterapia, PM - controle) Dia 3 (AM - controle, PM - musicoterapia) Dia 4 (AM - musicoterapia, PM - controle) Dia 5 (AM - controle, PM - musicoterapia)

Antes da primeira sessão, um assistente de pesquisa colocará eletrodos no bebê para que a equipe de estudo possa coletar respostas simpáticas e parassimpáticas de forma não invasiva usando o MindWare Portable Lab System (MindWare Technologies, Gahanna, Ohio). Esses eletrodos permanecerão no bebê durante cada sessão e serão removidos por meio de almofadas adesivas de remoção após a coleta de dados de cada sessão. Isso minimizará o desconforto para o bebê secundário à remoção do eletrodo e minimizará o risco de irritação da pele, deixando os eletrodos no lugar por um período de tempo prolongado. A equipe médica preencherá a escala padrão de pontuação de retirada do hospital para cada criança com NOWS ou suspeita de ter NOWS seguindo a política da unidade. As pontuações de retirada não serão coletadas em recém-nascidos que não tenham o NOWS. Os dados relacionados aos sintomas e condições médicas do NOWS serão obtidos dos registros médicos. Dados observacionais adicionais antes e depois das sessões de música serão coletados pelo assistente de pesquisa, incluindo descrições de onde a sessão é conduzida (isolette/bassinette), nível de atividade, sinais vitais, padrão de sono/vigília, padrão de sucção e quaisquer outros comportamentos observados durante toda a sessão.

Os seguintes materiais de pesquisa e ferramentas de coleta de dados são enviados com este pacote IRB: Formulário e Chave de Coleta de Dados, Formulário de Abstração Médica, Notas da Sessão de Musicoterapia, Questionário do Sistema de Apoio (FSSQ), Escala de Depressão de Edimburgo (EDS), Questionário de Vínculo Pós-Parto (PBQ) , Escala de eventos de vida pré-natal (PLES revisada), Escala de experiências adversas na infância (ACE), Questionário do sistema de suporte funcional Duke (FSSQ), Escala de estresse perinatal:NICU (PSS:NICU), Escala de ansiedade por coronavírus (CAS) e COVID-19 Pesquisa de Exposição e Impacto Familiar (CEFIS) e Ficha de Identificação do Código de Pesquisa.