신생아에 대한 음악 치료의 효과

이 연구는 Tulane Lakeside Hospital for Women and Children에서 수행될 예정입니다. 자격이 있는 유아의 간병인은 유아가 병원에 ​​머무는 동안 의료 팀이 접근하여 이 연구에 대해 더 많이 들을 의향이 있는지 물을 것입니다. 임산부나 전단지를 본 엄마들도 연구에 대해 자세히 알아보고 참여를 결정할 수 있도록 전단지를 제공하고 게시할 예정이다. 어머니는 연구에 직접 연락할 수 있습니다. 또는 의료팀은 간병인에게 연구팀이 연구에 대해 이야기할 시간을 정하기 위해 연락할 수 있는지 물어볼 것입니다. 간병인이 동의하면 간병인의 연락처 정보가 프로토콜을 검토하고 동의를 얻기 위해 대면 회의 일정을 잡을 연구팀에 제공됩니다. PI 또는 연구팀 중 한 명이 유아의 부모/법적 보호자를 만나 사용될 모든 음악 치료 방법을 설명하는 연구를 검토하고 참여의 위험과 이점을 설명하고 모든 질문에 답하고 유아가 다음을 수행할 수 있도록 동의를 구할 것입니다. 연구에 참여하여 연구자가 음악 치료 세션을 오디오-비디오로 녹음할 수 있도록 하고 연구자가 부모/법적 보호자 및 유아의 의료 기록을 검토하여 유아의 재태 연령, 인종, 민족, 성별, 진단, 임신 및 분만 합병증, 실험실 작업 결과, 영아 투약 이력, 연구 기간 동안 또는 영아 퇴원까지의 일일 점수. 간병인이 시청각 녹음에 동의하지 않는 경우 유아는 여전히 연구에 참여할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 양식은 REDCap을 통해 전자적으로 획득되며 여기에는 어머니의 서명과 동의하는 연구 조교의 서명이 포함됩니다. 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 양식의 원본 전자 사본은 REDCap 데이터베이스에 보관되며 연구에서만 액세스할 수 있습니다. IRB에 기재된 인원.

정보에 입각한 동의를 얻은 후 부모/법적 보호자는 다음 설문지 및 설문 조사를 완료합니다: 불리한 아동기 경험 척도(ACE), Duke Functional Support System Questionnaire(FSSQ), Edinburgh Depression Scale(EDS), Postpartum Bonding Questionnaire(PBQ) , 산전 생활 사건 척도(PLES Revised), 주산기 스트레스 척도:NICU(PSS:NICU), 코로나바이러스 불안 척도(CAS) 및 COVID-19 노출 및 가족 영향 조사(CEFIS). 부모/법적 보호자는 참석할 필요는 없지만 모든 음악 세션에 참석할 수 있습니다.

음악 치료 개입은 5일 동안 진행됩니다. NOWS 또는 오피오이드에 의원성 노출이 있는 영아의 예상 입원 기간은 21일이며 건강한 만삭 영아의 예상 입원 기간은 2~3일입니다. 그러나 제도적 프로토콜에 따라 자궁 내에서 지속성 아편유사제에 노출된 영아는 금단 징후를 모니터링하기 위해 퇴원하기 최대 72-96시간 전에 모니터링할 수 있습니다. 우리는 음악 치료 치료 일정이 완료될 때까지 또는 영아가 모든 음악 치료 세션을 완료하기 전에 퇴원하는 경우 영아가 병원에서 퇴원할 때까지 연구 절차를 계속할 것입니다. 우리는 표준 의료를 방해하지 않을 것이며 따라서 NOWS가 없는 영아는 일반적으로 음악 치료를 받는 일수가 적지만 매일 음악 치료를 지속적으로 시행하면 어느 정도 능력을 얻을 수 있음을 인정합니다.

이 연구는 영아를 재우기 위해 사용되는 친숙한 노래로 정의되는 친족의 노래를 사용하여 하루에 한 번(오전 또는 오후) 음악 치료를 받는 참여자와 교차 디자인을 사용할 것입니다. Song of Kin이 제공되지 않는 경우 기본 자장가는 "Twinkle Twinkle Little Star"입니다. 또한 치료 중재(CON)가 없는 표준 간호 세션이 있습니다. 균형 조정은 각 그룹에 대해 조건 표시 순서를 다르게 지정하여 달성됩니다. 매일 유아는 위에서 언급한 기술을 사용하여 최대 20분 동안 지속되는 음악 치료 세션을 받게 됩니다. 음악 치료 세션은 참가자가 배정된 치료 그룹에 따라 오전 또는 오후에 진행됩니다. 유아가 치료 개입 없이 표준 간호를 받는 세션(오전/오후) 동안 음악 치료사는 방문하지 않습니다. 5일 동안(주말 포함) 참가자는 다음 순서로 조건을 경험하게 됩니다(음악 치료 세션은 "MT"로 지정되고 제어 데이터는 "C"로만 지정됨).

조건 A:

1일차(AM - 음악치료, PM - 통제) 2일차(AM - 통제, PM - 음악치료) 3일차(AM - 음악치료, PM - 통제) 4일차(AM - 통제, PM - 음악치료) 5일차 (AM - 음악 치료, PM - 제어)

조건 B:

1일차(AM - 제어, 오후 - 음악 요법) 2일차(AM - 음악 요법, PM - 제어) 3일차(AM - 제어, PM - 음악 요법) 4일차(AM - 음악 요법, PM - 제어) 5일차 (AM - 제어, PM - 음악 요법)

첫 번째 세션에 앞서 연구 조교는 유아에게 전극을 배치하여 연구팀이 MindWare Portable Lab System(MindWare Technologies, Gahanna, Ohio)을 사용하여 비침습적으로 교감 및 부교감 반응을 수집할 수 있도록 합니다. 이 전극은 각 세션 동안 유아에게 남아 있으며 각 세션의 데이터 수집에 따라 접착제 제거 패드를 통해 제거됩니다. 이것은 전극 제거에 따른 영아의 불편함을 최소화하고 장기간 동안 전극을 제자리에 두어 피부 자극의 위험을 최소화합니다. 의료 팀은 단위 정책에 따라 NOWS가 있거나 NOWS가 의심되는 각 영아에 대해 표준 병원 금단 점수 척도를 완성합니다. NOWS가 있는 것으로 생각되지 않는 신생아에 대해서는 철회 점수를 수집하지 않습니다. NOWS 증상 및 의학적 상태와 관련된 데이터는 의료 기록에서 얻을 수 있습니다. 세션이 진행되는 위치(isolette/bassinette), 활동 수준, 활력 징후, 수면/각성 패턴, 빨기 패턴 및 기타 관찰된 행동에 대한 설명을 포함하여 음악 세션 전후에 추가 관찰 데이터가 연구 보조원에 의해 수집됩니다. 세션 내내.

다음 연구 자료 및 데이터 수집 도구가 이 IRB 패키지와 함께 제출됩니다: 데이터 수집 양식 및 키, 의료 추상화 양식, 음악 치료 세션 노트, 지원 시스템 설문지(FSSQ), 에딘버러 우울증 척도(EDS), 산후 결속 설문지(PBQ) , 산전 생활 사건 척도(PLES Revised), 아동기의 역경 경험(ACE) 척도, Duke Functional Support System Questionnaire(FSSQ), 주산기 스트레스 척도:NICU(PSS:NICU), 코로나바이러스 불안 척도(CAS) 및 COVID-19 노출 및 가족 영향 조사(CEFIS) 및 연구 코드 식별 시트.