レジスタンス トレーニング +/- 転移性前立腺癌患者のためのクレアチン
レジスタンストレーニングによるクレアチン補給:前立腺がん患者の体組成と関連する健康転帰を改善するための新しいアプローチ
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 12 週間のクレアチン補給 + レジスタンス トレーニングによる除脂肪体重の変化を、レジスタンス トレーニングのみと比較して評価すること。
副次的な目的:
I. 他の体組成変数の変化を評価する (すなわち 体脂肪量、無脂肪量、体脂肪率、四肢除脂肪量) を 12 週間のクレアチン補給 + レジスタンス トレーニングと組み合わせて、レジスタンス トレーニングのみと比較しました。
Ⅱ. 体組成に関連する健康転帰の変化を評価すること(つまり、 身体機能、疲労、インスリン調節) を 12 週間のクレアチン補給 + レジスタンス トレーニングで、レジスタンス トレーニング単独と比較しました。
III. クレアチン補給の使用と、前立腺がんの進行に関連するバイオマーカー (前立腺特異抗原 [PSA] および炎症マーカー) の変化との関連を調べること。
IV. クレアチン補給プロトコルへの遵守の程度を評価する。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 患者は、エクササイズ リカバリー (POWER) レジスタンス トレーニング プログラム セッションを週 2 回、それぞれ 30 ~ 60 分で 12 週間行うパーソナル オプティミズムを完了します。
グループ II: 患者は POWER レジスタンス トレーニング プログラム セッションを週 2 回、それぞれ 30 ~ 60 分で 12 週間完了し、クレアチン モノハイドレートの補給を経口 (PO) で 1 週目は 1 日 4 回、その後 2 ~ 12 週目は 1 日 1 回 (QD) 受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 進行中の全身療法で疾患進行の基準を満たしていない転移性前立腺がん患者。
- -現在、CYP17A1阻害剤、外科的去勢またはGnRH(ゴナドトロピン放出ホルモン)アゴニスト/アンタゴニストによる医学的去勢、またはアンドロゲン受容体遮断薬で治療されています。 -登録の少なくとも12週間前に現在のレジメンを開始している必要があります。
- 患者を担当する腫瘍専門医による、患者が運動プログラムを開始できることの確認。
- インターネット サービスとビデオ通話機能を備えた電子デバイスへの定期的なアクセス (例: パソコン、スマートフォン、iPad、タブレットなど)。
- アクティブな MyChart アカウントへのアクセス、またはトライアルの目的でアカウントを作成する意欲。
- 英語を読んで理解できる必要があります。
- 週に 2 日、在宅での抵抗運動プログラムに参加する意欲。
- クレアチン + レジスタンス トレーニング グループに無作為に割り付けられた場合、12 週間の試験期間中、クレアチン モノハイドレート サプリメントを摂取する意欲があり、研究期間中に追加のクレアチン含有サプリメントまたはその他のサプリメントを摂取することを避ける。
- -クレアチン補給なしのレジスタンストレーニンググループに無作為化された場合、研究期間中にクレアチン一水和物補給または追加のクレアチン含有補給またはその他の補給を避ける意欲。
- クレアチン アームに無作為に割り付けられた参加者は、ウィークリー クレアチニン サプリメント ログに記入し、研究担当者に電子メール、ファックス、または直接提出する意欲があります。
- 2つの評価セッション(ベースラインと研究終了)を完了する意欲。
- -インフォームドコンセントを提供でき、連邦および機関のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名する意思がある。
除外基準:
- -登録前12週間以内の細胞毒性化学療法による治療。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 ml/分/1.73 m^2。
- -治療する腫瘍学者の意見では、運動プログラムへの準拠した参加を妨げる可能性がある転移性疾患(つまり、 広範な骨疾患)。
- -放射線療法による現在または計画中の治療。 *治験中に健康と福祉のために放射線療法が必要となる可能性のある被験者は、主治医、腫瘍専門医、医療モニター(および必要に応じてDSMC)との協議が保留されるまで、治験を継続することが許可される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ I (筋力トレーニング)
患者は、POWERレジスタンストレーニングプログラムセッションを週に2回、それぞれ30〜60分で12週間完了します.
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補助研究
完全な POWER レジスタンス トレーニング プログラム
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実験的:グループ II (筋力トレーニング、クレアチン補給)
患者は POWER レジスタンス トレーニング プログラム セッションを週 2 回、それぞれ 30 ~ 60 分で 12 週間完了し、1 週目は 1 日 4 回経口でクレアチン モノハイドレートの補給を受け、2 ~ 12 週目は QD (1 日 1 回) を受けます。
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補助研究
完全な POWER レジスタンス トレーニング プログラム
経口投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除脂肪体重の変化
時間枠:介入後12週間までのベースライン
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全身デュアル X 線吸収測定法 (DXA) スキャンによって評価されます。
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介入後12週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪量の変化
時間枠:介入後12週間までのベースライン
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全身 DXA (デュアル x 線吸収法) スキャンによる体組成を評価します。
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介入後12週間までのベースライン
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除脂肪量の変化
時間枠:介入後12週間までのベースライン
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全身 DXA (デュアル x 線吸収法) スキャンによる体組成を評価します。
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介入後12週間までのベースライン
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体脂肪率の変化
時間枠:介入後12週間までのベースライン
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全身 DXA (デュアル x 線吸収法) スキャンによる体組成を評価します。
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介入後12週間までのベースライン
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四肢除脂肪体重の変化
時間枠:介入後12週間までのベースライン
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全身 DXA (デュアル x 線吸収法) スキャンによる体組成を評価します。
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介入後12週間までのベースライン
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身体機能の変化
時間枠:介入後12週間までのベースライン
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物理的性能バッテリーテストによって評価
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介入後12週間までのベースライン
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疲労の変化
時間枠:介入後12週間までのベースライン
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慢性疾患治療疲労の機能評価 (FACIT Fatigue Scale、バージョン 4) アンケートによって評価されます。これは、患者が報告する疲労の変化の測定値です。 疲労のレベルは、0 (まったくない) から 4 (非常に多い) で評価されます。 FACIT-Fatigue Subscale Scoring Guidelines (バージョン 4)
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介入後12週間までのベースライン
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インスリン調節の変化
時間枠:介入後12週間までのベースライン
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インスリン抵抗性評価の恒常性モデル評価によって評価されます。
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介入後12週間までのベースライン
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研究終了時に消費されたクレアチン補給の合計パーセント
時間枠:介入後12週間までのベースライン
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研究終了の評価セッションで患者によって返される補充容器に残っているクレアチンの補充ログと研究薬学測定値の提出によって評価されます。
薬局のクレアチン測定値は Vestigo に記録されます。
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介入後12週間までのベースライン
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免疫系の血清PSA(前立腺特異的抗原)マーカーとアロスタティック負荷の変化
時間枠:介入後のベースラインから12週間
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PSA Labによって評価
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介入後のベースラインから12週間
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アロスタティック負荷のプラズママーカー:Interleukin-6(IL-6)
時間枠:介入後のベースラインから12週間
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IL-6の変化は、血清IL-6テストによって評価されます。
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介入後のベースラインから12週間
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アロスタティック負荷の血漿マーカー:インスリン
時間枠:介入後のベースラインから12週間
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インスリンの変化は、血清インスリン検査によって評価されます。
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介入後のベースラインから12週間
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アロスタティック負荷のプラズママーカー:グルコース
時間枠:介入後のベースラインから12週間
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グルコースの変化は、血清グルコース検査によって評価されます。
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介入後のベースラインから12週間
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免疫系のプラズママーカー
時間枠:介入後最大12週間のベースライン
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免疫系の血漿マーカーの変化。
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介入後最大12週間のベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Adriana Coletta、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HCI120424 (その他の識別子:Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- NCI-2019-02877 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA042014 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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