Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modstandstræning +/- kreatin til patienter med metastatisk prostatacancer

8. maj 2025 opdateret af: University of Utah

Kreatintilskud med modstandstræning: En ny tilgang til forbedring af kropssammensætning og tilknyttede sundhedsresultater blandt prostatakræftpatienter

Dette forsøg undersøger, hvor godt modstandstræning med eller uden kreatinmonohydrattilskud virker til at forbedre kropssammensætning og sundhedsresultater hos patienter med prostatakræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen. Modstandstræning, med eller uden kreatinmonohydrattilskud, kan hjælpe med at forbedre følelsen af ​​træthed og den generelle fysiske funktion hos patienter med prostatakræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere ændringen i mager masse med 12 ugers kreatintilskud + styrketræning sammenlignet med styrketræning alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere ændringer i andre kropssammensætningsvariabler (dvs. fedtmasse, fedtfri masse, procent kropsfedt, appendikulær mager masse) med 12 ugers kreatintilskud + styrketræning sammenlignet med styrketræning alene.

II. For at evaluere ændringen i sundhedsresultater forbundet med kropssammensætning (dvs. fysisk funktion, træthed, insulinregulering) med 12 ugers kreatintilskud + styrketræning sammenlignet med styrketræning alene.

III. At undersøge sammenhænge mellem brug af kreatintilskud og ændringer i biomarkører forbundet med prostatacancerprogression (prostataspecifikt antigen [PSA] og inflammatoriske markører).

IV. For at evaluere graden af ​​overholdelse af kreatintilskudsprotokollen.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter gennemfører personlig optimisme med træningstræning (POWER) styrketræning to gange om ugen over 30-60 minutter hver i 12 uger.

GRUPPE II: Patienter gennemfører POWER modstandstræningsprogram sessioner to gange ugentligt over 30-60 minutter hver i 12 uger og modtager kreatinmonohydrattilskud oralt (PO) 4 gange dagligt i uge 1, og derefter en gang dagligt (QD) i uge 2-12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastaserende prostatacancerpatienter, som ikke har opfyldt kriterier for sygdomsprogression på igangværende systemisk terapi.
  • Behandles i øjeblikket med CYP17A1-hæmmere, kirurgisk kastration eller medicinsk kastration med GnRH (gonadotropin-releasing hormon) agonister/antagonister eller androgenreceptorblokkere. Skal have startet den nuværende kur mindst 12 uger før tilmelding.
  • Bekræftelse fra patientens behandlende onkolog på, at patienten er i stand til at starte træningsprogrammet.
  • Regelmæssig adgang til en elektronisk enhed med internettjeneste og mulighed for videoopkald (dvs. computer, smartphone, ipad, tablet osv.).
  • Adgang til en aktiv MyChart-konto eller villigheden til at oprette en konto med henblik på forsøget.
  • Skal kunne læse og forstå engelsk.
  • Vilje til at deltage i et hjemmebaseret modstandstræningsprogram to dage om ugen.
  • Hvis det er randomiseret til kreatin + modstandstræningsgruppen, villighed til at tage kreatinmonohydrattilskud i løbet af forsøget på 12 uger og undgå at tage yderligere kreatinholdigt tilskud eller andet tilskud i undersøgelsesperioden.
  • Hvis randomiseret til styrketræningsgruppen uden kreatintilskud, villighed til at undgå at tage kreatinmonohydrattilskud eller yderligere kreatinholdigt tilskud eller andet tilskud i studieperioden.
  • For deltagere, der er randomiseret til kreatinarmens villighed til at udfylde og indsende logs til ugentlige kreatinintilskud til undersøgelsespersonale via e-mail, fax eller personligt.
  • Vilje til at gennemføre to evalueringssessioner (baseline og end-of-study).
  • I stand til at give informeret samtykke og villig til at underskrive en godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med cytotoksisk kemoterapi inden for 12 uger før indskrivning.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2.
  • Metastatisk sygdom, der efter den behandlende onkologs mening kan hindre ensartet deltagelse i træningsprogrammet (dvs. omfattende knoglesygdom).
  • Aktuel eller planlagt behandling med strålebehandling. *Forsøgspersoner, der senere kan have behov for strålebehandling af hensyn til deres helbred og velvære i løbet af forsøget, kan få lov til at fortsætte med forsøget, indtil konsultation med PI, behandlende onkolog og medicinsk monitor (og DSMC, hvis det er relevant).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (modstandstræning)
Patienter gennemfører POWER modstandstræningsprogram sessioner to gange ugentligt over 30-60 minutter hver i 12 uger.
Hjælpestudier
Komplet POWER modstandstræningsprogram
Eksperimentel: Gruppe II (modstandstræning, kreatintilskud)
Patienter gennemfører POWER modstandstræningsprogram sessioner to gange ugentligt over 30-60 minutter hver i 12 uger og modtager kreatinmonohydrattilskud givet oralt 4 gange dagligt i uge 1, og derefter QD (en gang om dagen) i uge 2-12.
Hjælpestudier
Komplet POWER modstandstræningsprogram
Gives oralt
Andre navne:
  • Kreatin tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mager masse
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter intervention
Vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) scanning af hele kroppen.
Baseline til 12 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter intervention
Vurder kropssammensætning ved helkrops DXA (dobbelt røntgenabsorptiometri) scanning.
Baseline til 12 uger efter intervention
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter intervention
Vurder kropssammensætning ved helkrops DXA (dobbelt røntgenabsorptiometri) scanning.
Baseline til 12 uger efter intervention
Ændring i procent kropsfedt
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter intervention
Vurder kropssammensætning ved helkrops DXA (dobbelt røntgenabsorptiometri) scanning.
Baseline til 12 uger efter intervention
Ændring i appendikulær mager masse
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter intervention
Vurder kropssammensætning ved helkrops DXA (dobbelt røntgenabsorptiometri) scanning.
Baseline til 12 uger efter intervention
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter intervention
Vurderet ved fysisk ydeevne batteritest
Baseline til 12 uger efter intervention
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter intervention

Vurderet ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT Fatigue Scale, version 4) spørgeskema som er en patientrapporteret måling af ændring i træthed. Træthedsniveau er vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).

FACIT-Fatigue Subscale Scoring retningslinjer (version 4)

  1. Optag svar i kolonnen "varesvar". Hvis det mangler, markeres med et X
  2. Udfør vendinger som angivet, og summer individuelle elementer for at opnå en score.
  3. Multiplicer summen af ​​emnescorerne med antallet af emner i underskalaen, og divider derefter med antallet af besvarede emner. Dette producerer subskalaen score.
  4. Jo højere score, jo bedre QOL.
Baseline til 12 uger efter intervention
Ændring i insulinregulering
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter intervention
Vurderet ved homøostatisk modelvurdering af insulinresistensvurdering.
Baseline til 12 uger efter intervention
Samlet procent af kreatintilskud indtaget ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline op til 12 uger efter intervention
Vurderet ved indsendelse af tilskudslogfiler og forskningsapotekmålinger af resterende kreatin i tilskudsbeholderne, som vil blive returneret af patienterne ved evalueringssessionen ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Apotekets kreatinmålinger vil blive dokumenteret i Vestigo.
Baseline op til 12 uger efter intervention
Ændring i serum PSA (prostataspecifikke antigen) markører for immunsystemet og den allostatiske belastning
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter intervention
Vurderet af PSA Lab
Baseline til 12 uger efter intervention
Plasmamarkører af allostatisk belastning: Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter intervention
Ændring i IL-6 vurderes ved serum IL-6-test.
Baseline til 12 uger efter intervention
Plasmamarkører af allostatisk belastning: insulin
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter intervention
Ændringer i insulin vurderes ved seruminsulin -test.
Baseline til 12 uger efter intervention
Plasmamarkører af allostatisk belastning: glukose
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter intervention
Ændringer i glukose vurderes ved serumglukosetest.
Baseline til 12 uger efter intervention
Plasmamarkører af immunsystemet
Tidsramme: Baseline op til 12 uger efter intervention
Ændringer i plasmamarkører for immunsystemet.
Baseline op til 12 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adriana Coletta, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCI120424 (Anden identifikator: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • NCI-2019-02877 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA042014 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner