- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03987217
Modstandstræning +/- kreatin til patienter med metastatisk prostatacancer
Kreatintilskud med modstandstræning: En ny tilgang til forbedring af kropssammensætning og tilknyttede sundhedsresultater blandt prostatakræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere ændringen i mager masse med 12 ugers kreatintilskud + styrketræning sammenlignet med styrketræning alene.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere ændringer i andre kropssammensætningsvariabler (dvs. fedtmasse, fedtfri masse, procent kropsfedt, appendikulær mager masse) med 12 ugers kreatintilskud + styrketræning sammenlignet med styrketræning alene.
II. For at evaluere ændringen i sundhedsresultater forbundet med kropssammensætning (dvs. fysisk funktion, træthed, insulinregulering) med 12 ugers kreatintilskud + styrketræning sammenlignet med styrketræning alene.
III. At undersøge sammenhænge mellem brug af kreatintilskud og ændringer i biomarkører forbundet med prostatacancerprogression (prostataspecifikt antigen [PSA] og inflammatoriske markører).
IV. For at evaluere graden af overholdelse af kreatintilskudsprotokollen.
OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.
GRUPPE I: Patienter gennemfører personlig optimisme med træningstræning (POWER) styrketræning to gange om ugen over 30-60 minutter hver i 12 uger.
GRUPPE II: Patienter gennemfører POWER modstandstræningsprogram sessioner to gange ugentligt over 30-60 minutter hver i 12 uger og modtager kreatinmonohydrattilskud oralt (PO) 4 gange dagligt i uge 1, og derefter en gang dagligt (QD) i uge 2-12.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Metastaserende prostatacancerpatienter, som ikke har opfyldt kriterier for sygdomsprogression på igangværende systemisk terapi.
- Behandles i øjeblikket med CYP17A1-hæmmere, kirurgisk kastration eller medicinsk kastration med GnRH (gonadotropin-releasing hormon) agonister/antagonister eller androgenreceptorblokkere. Skal have startet den nuværende kur mindst 12 uger før tilmelding.
- Bekræftelse fra patientens behandlende onkolog på, at patienten er i stand til at starte træningsprogrammet.
- Regelmæssig adgang til en elektronisk enhed med internettjeneste og mulighed for videoopkald (dvs. computer, smartphone, ipad, tablet osv.).
- Adgang til en aktiv MyChart-konto eller villigheden til at oprette en konto med henblik på forsøget.
- Skal kunne læse og forstå engelsk.
- Vilje til at deltage i et hjemmebaseret modstandstræningsprogram to dage om ugen.
- Hvis det er randomiseret til kreatin + modstandstræningsgruppen, villighed til at tage kreatinmonohydrattilskud i løbet af forsøget på 12 uger og undgå at tage yderligere kreatinholdigt tilskud eller andet tilskud i undersøgelsesperioden.
- Hvis randomiseret til styrketræningsgruppen uden kreatintilskud, villighed til at undgå at tage kreatinmonohydrattilskud eller yderligere kreatinholdigt tilskud eller andet tilskud i studieperioden.
- For deltagere, der er randomiseret til kreatinarmens villighed til at udfylde og indsende logs til ugentlige kreatinintilskud til undersøgelsespersonale via e-mail, fax eller personligt.
- Vilje til at gennemføre to evalueringssessioner (baseline og end-of-study).
- I stand til at give informeret samtykke og villig til at underskrive en godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med cytotoksisk kemoterapi inden for 12 uger før indskrivning.
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2.
- Metastatisk sygdom, der efter den behandlende onkologs mening kan hindre ensartet deltagelse i træningsprogrammet (dvs. omfattende knoglesygdom).
- Aktuel eller planlagt behandling med strålebehandling. *Forsøgspersoner, der senere kan have behov for strålebehandling af hensyn til deres helbred og velvære i løbet af forsøget, kan få lov til at fortsætte med forsøget, indtil konsultation med PI, behandlende onkolog og medicinsk monitor (og DSMC, hvis det er relevant).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (modstandstræning)
Patienter gennemfører POWER modstandstræningsprogram sessioner to gange ugentligt over 30-60 minutter hver i 12 uger.
|
Hjælpestudier
Komplet POWER modstandstræningsprogram
|
|
Eksperimentel: Gruppe II (modstandstræning, kreatintilskud)
Patienter gennemfører POWER modstandstræningsprogram sessioner to gange ugentligt over 30-60 minutter hver i 12 uger og modtager kreatinmonohydrattilskud givet oralt 4 gange dagligt i uge 1, og derefter QD (en gang om dagen) i uge 2-12.
|
Hjælpestudier
Komplet POWER modstandstræningsprogram
Gives oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mager masse
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter intervention
|
Vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) scanning af hele kroppen.
|
Baseline til 12 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter intervention
|
Vurder kropssammensætning ved helkrops DXA (dobbelt røntgenabsorptiometri) scanning.
|
Baseline til 12 uger efter intervention
|
|
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter intervention
|
Vurder kropssammensætning ved helkrops DXA (dobbelt røntgenabsorptiometri) scanning.
|
Baseline til 12 uger efter intervention
|
|
Ændring i procent kropsfedt
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter intervention
|
Vurder kropssammensætning ved helkrops DXA (dobbelt røntgenabsorptiometri) scanning.
|
Baseline til 12 uger efter intervention
|
|
Ændring i appendikulær mager masse
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter intervention
|
Vurder kropssammensætning ved helkrops DXA (dobbelt røntgenabsorptiometri) scanning.
|
Baseline til 12 uger efter intervention
|
|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter intervention
|
Vurderet ved fysisk ydeevne batteritest
|
Baseline til 12 uger efter intervention
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter intervention
|
Vurderet ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT Fatigue Scale, version 4) spørgeskema som er en patientrapporteret måling af ændring i træthed. Træthedsniveau er vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). FACIT-Fatigue Subscale Scoring retningslinjer (version 4)
|
Baseline til 12 uger efter intervention
|
|
Ændring i insulinregulering
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter intervention
|
Vurderet ved homøostatisk modelvurdering af insulinresistensvurdering.
|
Baseline til 12 uger efter intervention
|
|
Samlet procent af kreatintilskud indtaget ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline op til 12 uger efter intervention
|
Vurderet ved indsendelse af tilskudslogfiler og forskningsapotekmålinger af resterende kreatin i tilskudsbeholderne, som vil blive returneret af patienterne ved evalueringssessionen ved afslutningen af undersøgelsen.
Apotekets kreatinmålinger vil blive dokumenteret i Vestigo.
|
Baseline op til 12 uger efter intervention
|
|
Ændring i serum PSA (prostataspecifikke antigen) markører for immunsystemet og den allostatiske belastning
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter intervention
|
Vurderet af PSA Lab
|
Baseline til 12 uger efter intervention
|
|
Plasmamarkører af allostatisk belastning: Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter intervention
|
Ændring i IL-6 vurderes ved serum IL-6-test.
|
Baseline til 12 uger efter intervention
|
|
Plasmamarkører af allostatisk belastning: insulin
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter intervention
|
Ændringer i insulin vurderes ved seruminsulin -test.
|
Baseline til 12 uger efter intervention
|
|
Plasmamarkører af allostatisk belastning: glukose
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter intervention
|
Ændringer i glukose vurderes ved serumglukosetest.
|
Baseline til 12 uger efter intervention
|
|
Plasmamarkører af immunsystemet
Tidsramme: Baseline op til 12 uger efter intervention
|
Ændringer i plasmamarkører for immunsystemet.
|
Baseline op til 12 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adriana Coletta, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCI120424 (Anden identifikator: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- NCI-2019-02877 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA042014 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .