Treinamento de resistência +/- creatina para pacientes com câncer de próstata metastático
8 de maio de 2025 atualizado por: University of Utah
Suplementação de creatina com treinamento de resistência: uma nova abordagem para melhorar a composição corporal e resultados de saúde associados entre pacientes com câncer de próstata
Este estudo estuda o quão bem o treinamento de resistência com ou sem suplemento de monohidrato de creatina funciona para melhorar a composição corporal e os resultados de saúde em pacientes com câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo.
O treinamento de resistência, com ou sem suplemento de monohidrato de creatina, pode ajudar a melhorar a sensação de cansaço e a função física geral em pacientes com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a mudança na massa magra com 12 semanas de suplementação de creatina + treinamento de resistência em comparação com o treinamento de resistência sozinho.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para avaliar a mudança em outras variáveis de composição corporal (ou seja, massa gorda, massa livre de gordura, porcentagem de gordura corporal, massa magra apendicular) com 12 semanas de suplementação de creatina + treinamento de resistência em comparação com o treinamento de resistência sozinho.
II. Para avaliar a mudança nos resultados de saúde associados à composição corporal (ou seja, função física, fadiga, regulação da insulina) com 12 semanas de suplementação de creatina + treinamento de resistência em comparação com o treinamento de resistência sozinho.
III. Examinar associações entre o uso de suplementação de creatina e alterações em biomarcadores ligados à progressão do câncer de próstata (antígeno específico da próstata [PSA] e marcadores inflamatórios).
4. Avaliar o grau de adesão ao protocolo de suplementação de creatina.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Os pacientes completam as sessões do programa de treinamento de resistência Personal Optimism with Exercise Recovery (POWER) duas vezes por semana, durante 30-60 minutos cada, durante 12 semanas.
GRUPO II: Os pacientes completam as sessões do programa de treinamento de resistência POWER duas vezes por semana durante 30-60 minutos cada por 12 semanas e recebem suplementação de monohidrato de creatina por via oral (PO) 4 vezes ao dia durante a semana 1 e depois uma vez ao dia (QD) durante as semanas 2-12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata metastático que não preencheram os critérios para progressão da doença na terapia sistêmica em andamento.
- Atualmente tratado com inibidores de CYP17A1, castração cirúrgica ou castração médica com agonistas/antagonistas de GnRH (hormônio liberador de gonadotrofinas) ou bloqueadores de receptores de andrógenos. Deve ter iniciado o regime atual pelo menos 12 semanas antes da inscrição.
- Confirmação pelo oncologista responsável pelo paciente de que o paciente é capaz de iniciar o programa de exercícios.
- Acesso regular a um dispositivo eletrônico com serviço de internet e capacidade para videochamadas (ex. computador, smartphone, ipad, tablet, etc).
- Acesso a uma conta MyChart ativa ou a vontade de criar uma conta para fins de avaliação.
- Deve ser capaz de ler e entender inglês.
- Disposição para participar de um programa de exercícios de resistência em casa, dois dias por semana.
- Se randomizado para o grupo de treinamento de resistência + creatina, disposição de tomar suplementação de monohidrato de creatina durante o teste de 12 semanas e evitar tomar suplementação adicional contendo creatina ou outra suplementação durante o período do estudo.
- Se randomizado para o grupo de treinamento de resistência sem suplementação de creatina, disposição para evitar tomar suplementação de monohidrato de creatina ou suplementação contendo creatina adicional ou outra suplementação durante o período do estudo.
- Para os participantes randomizados para o braço de creatina, a disposição de preencher e enviar os registros de Suplementação de Creatinina Semanal para o pessoal do estudo por e-mail, fax ou pessoalmente.
- Disposição para concluir duas sessões de avaliação (linha de base e final do estudo).
- Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a assinar um formulário de consentimento aprovado em conformidade com as diretrizes federais e institucionais.
Critério de exclusão:
- Tratamento com quimioterapia citotóxica dentro de 12 semanas antes da inscrição.
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m^2.
- Doença metastática que, na opinião do oncologista assistente, pode obstruir a participação complacente no programa de exercícios (ou seja, extensa doença óssea).
- Tratamento atual ou planejado com radioterapia. *Sujeitos que mais tarde possam necessitar de radioterapia para sua saúde e bem-estar durante o estudo podem continuar no estudo, aguardando consulta com o PI, oncologista responsável e monitor médico (e DSMC, conforme aplicável).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I (treinamento resistido)
Os pacientes completam as sessões do programa de treinamento de resistência POWER duas vezes por semana, durante 30-60 minutos cada, durante 12 semanas.
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Estudos auxiliares
Programa completo de treinamento de resistência POWER
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Experimental: Grupo II (treinamento de resistência, suplementação de creatina)
Os pacientes completam as sessões do programa de treinamento de resistência POWER duas vezes por semana durante 30-60 minutos cada por 12 semanas e recebem suplementação de monohidrato de creatina administrada por via oral 4 vezes ao dia durante a semana 1 e, em seguida, QD (uma vez por dia) durante as semanas 2-12.
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Estudos auxiliares
Programa completo de treinamento de resistência POWER
Dado oralmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na massa magra
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a intervenção
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Avaliado por varredura de absorciometria de raios X duplos de corpo inteiro (DXA).
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Linha de base até 12 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na massa gorda
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a intervenção
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Avalie a composição corporal por varredura de corpo inteiro DXA (absorciometria de raios-x duplo).
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Linha de base até 12 semanas após a intervenção
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Mudança na massa livre de gordura
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a intervenção
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Avalie a composição corporal por varredura de corpo inteiro DXA (absorciometria de raios-x duplo).
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Linha de base até 12 semanas após a intervenção
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Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a intervenção
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Avalie a composição corporal por varredura de corpo inteiro DXA (absorciometria de raios-x duplo).
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Linha de base até 12 semanas após a intervenção
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Mudança na massa magra apendicular
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a intervenção
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Avalie a composição corporal por varredura de corpo inteiro DXA (absorciometria de raios-x duplo).
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Linha de base até 12 semanas após a intervenção
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Mudança na função física
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a intervenção
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Avaliado por testes de bateria de desempenho físico
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Linha de base até 12 semanas após a intervenção
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Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a intervenção
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Avaliado pelo questionário Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT Fatigue Scale, versão 4), que é uma medição relatada pelo paciente da mudança na fadiga. O nível de fadiga é classificado de 0 (nada) a 4 (muito). Diretrizes de Pontuação da Subescala FACIT-Fadiga (Versão 4)
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Linha de base até 12 semanas após a intervenção
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Alteração na regulação da insulina
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a intervenção
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Avaliado pela Avaliação do Modelo Homeostático da Avaliação da Resistência à Insulina.
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Linha de base até 12 semanas após a intervenção
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Porcentagem total de suplementação de creatina consumida no final do estudo
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a intervenção
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Avaliado pelo envio de registros de suplementação e medições de farmácia de pesquisa da creatina restante nos recipientes de suplementação que serão devolvidos pelos pacientes na sessão de avaliação de final de estudo.
As medições de creatina da farmácia serão documentadas no Vestigo.
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Linha de base até 12 semanas após a intervenção
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Mudança nos marcadores séricos de PSA (antígeno específico da próstata) do sistema imunológico e carga alostática
Prazo: Base para 12 semanas após a intervenção
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Avaliado pelo PSA Lab
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Base para 12 semanas após a intervenção
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Marcadores plasmáticos de carga alostática: interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Base para 12 semanas após a intervenção
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A mudança na IL-6 será avaliada pelo teste sérico da IL-6.
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Base para 12 semanas após a intervenção
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Marcadores plasmáticos de carga alostática: insulina
Prazo: Base para 12 semanas após a intervenção
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As alterações na insulina serão avaliadas pelo teste de insulina sérica.
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Base para 12 semanas após a intervenção
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Marcadores plasmáticos de carga alostática: glicose
Prazo: Base para 12 semanas após a intervenção
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Alterações na glicose serão avaliadas pelo teste de glicose sérica.
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Base para 12 semanas após a intervenção
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Marcadores de plasma do sistema imunológico
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a intervenção
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Alterações nos marcadores plasmáticos do sistema imunológico.
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Linha de base até 12 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adriana Coletta, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCI120424 (Outro identificador: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- NCI-2019-02877 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA042014 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .