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Widerstandstraining +/- Kreatin für Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs

9. April 2024 aktualisiert von: University of Utah

Kreatinsupplementierung mit Widerstandstraining: Ein neuartiger Ansatz zur Verbesserung der Körperzusammensetzung und der damit verbundenen Gesundheitsergebnisse bei Prostatakrebspatienten

Diese Studie untersucht, wie gut Widerstandstraining mit oder ohne Kreatinmonohydrat-Ergänzung bei der Verbesserung der Körperzusammensetzung und der Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit Prostatakrebs wirkt, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat. Widerstandstraining, mit oder ohne Kreatin-Monohydrat-Ergänzung, kann helfen, das Müdigkeitsgefühl und die allgemeine körperliche Funktion bei Patienten mit Prostatakrebs zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Veränderung der Magermasse bei 12-wöchiger Kreatinsupplementierung + Krafttraining im Vergleich zu Krafttraining allein.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Veränderung anderer Körperzusammensetzungsvariablen zu bewerten (d. h. Fettmasse, fettfreie Masse, prozentualer Körperfettanteil, appendikuläre Magermasse) mit 12 Wochen Kreatinsupplementierung + Widerstandstraining im Vergleich zu Widerstandstraining allein.

II. Um die Veränderung der Gesundheitsergebnisse im Zusammenhang mit der Körperzusammensetzung zu bewerten (d.h. körperliche Funktion, Müdigkeit, Insulinregulierung) mit 12 Wochen Kreatinsupplementierung + Krafttraining im Vergleich zu Krafttraining allein.

III. Untersuchung von Zusammenhängen zwischen der Verwendung von Kreatinsupplementierung und Veränderungen von Biomarkern im Zusammenhang mit dem Fortschreiten von Prostatakrebs (prostataspezifisches Antigen [PSA] und Entzündungsmarker).

IV. Um den Grad der Einhaltung des Kreatin-Supplementierungsprotokolls zu bewerten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten absolvieren 12 Wochen lang zweimal wöchentlich Sitzungen des Krafttrainingsprogramms „Persönlicher Optimismus mit körperlicher Erholung“ (POWER) über jeweils 30–60 Minuten.

GRUPPE II: Die Patienten absolvieren 12 Wochen lang zweimal wöchentlich Sitzungen des POWER-Widerstandstrainingsprogramms über jeweils 30–60 Minuten und erhalten eine orale Kreatinmonohydrat-Ergänzung (PO) 4-mal täglich in Woche 1 und dann einmal täglich (QD) in den Wochen 2–12.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die die Kriterien für eine Krankheitsprogression unter laufender systemischer Therapie nicht erfüllt haben.
  • Derzeit mit CYP17A1-Inhibitoren, chirurgischer Kastration oder medizinischer Kastration mit GnRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon)-Agonisten/Antagonisten oder Androgenrezeptorblockern behandelt. Muss das aktuelle Regime mindestens 12 Wochen vor der Registrierung begonnen haben.
  • Bestätigung durch den behandelnden Onkologen des Patienten, dass der Patient in der Lage ist, mit dem Trainingsprogramm zu beginnen.
  • Regelmäßiger Zugriff auf ein elektronisches Gerät mit Internetdienst und Möglichkeit für Videoanrufe (d. h. Computer, Smartphone, iPad, Tablet usw.).
  • Zugriff auf ein aktives MyChart-Konto oder die Bereitschaft, ein Konto für Testzwecke zu erstellen.
  • Englisch muss gelesen und verstanden werden können.
  • Bereitschaft, an zwei Tagen pro Woche an einem Widerstandsübungsprogramm zu Hause teilzunehmen.
  • Bei Randomisierung in die Gruppe Kreatin + Widerstandstraining Bereitschaft zur Einnahme einer Kreatinmonohydrat-Ergänzung für die Dauer der 12-wöchigen Studie und zur Vermeidung der Einnahme zusätzlicher kreatinhaltiger oder anderer Nahrungsergänzungsmittel während des Studienzeitraums.
  • Bei Randomisierung in die Widerstandstrainingsgruppe ohne Kreatin-Supplementierung Bereitschaft, die Einnahme von Kreatin-Monohydrat-Supplementierung oder zusätzlicher kreatinhaltiger Supplementierung oder anderer Supplementierung während des Studienzeitraums zu vermeiden.
  • Für Teilnehmer, die randomisiert dem Kreatin-Arm zugeteilt wurden, die Bereitschaft, wöchentliche Kreatinin-Supplementierungsprotokolle auszufüllen und per E-Mail, Fax oder persönlich an das Studienpersonal zu senden.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an zwei Assessment-Sitzungen (Baseline und Studienende).
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, ein genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen, das den föderalen und institutionellen Richtlinien entspricht.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2.
  • Metastasierte Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Onkologen die ordnungsgemäße Teilnahme am Trainingsprogramm verhindern kann (d. h. ausgedehnte Knochenerkrankung).
  • Aktuelle oder geplante Behandlung mit Strahlentherapie. *Probanden, die später im Laufe der Studie möglicherweise eine Strahlentherapie für ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden benötigen, können die Studie fortsetzen, bis eine Rücksprache mit dem PI, dem behandelnden Onkologen und dem medizinischen Monitor (und ggf. DSMC) aussteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Krafttraining)
Die Patienten absolvieren 12 Wochen lang zweimal wöchentlich Sitzungen des POWER-Widerstandstrainingsprogramms über jeweils 30-60 Minuten.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Übungsintervention
Komplettes POWER-Widerstandstrainingsprogramm
Experimental: Gruppe II (Krafttraining, Kreatinsupplementierung)
Die Patienten absolvieren 12 Wochen lang zweimal wöchentlich Sitzungen des POWER-Widerstandstrainingsprogramms über jeweils 30 bis 60 Minuten und erhalten eine Creatin-Monohydrat-Supplementierung, die in Woche 1 4-mal täglich oral verabreicht wird, und dann QD (einmal täglich) in den Wochen 2 bis 12.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Übungsintervention
Komplettes POWER-Widerstandstrainingsprogramm
Nahrungsergänzungsmittel: Kreatin Monohydrat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Kreatin-Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Magermasse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach der Intervention
Beurteilt durch Ganzkörper-Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan.
Baseline bis 12 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach der Intervention
Beurteilen Sie die Körperzusammensetzung durch Ganzkörper-DXA-Scan (Dual-Röntgen-Absorptiometrie).
Baseline bis 12 Wochen nach der Intervention
Veränderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach der Intervention
Beurteilen Sie die Körperzusammensetzung durch Ganzkörper-DXA-Scan (Dual-Röntgen-Absorptiometrie).
Baseline bis 12 Wochen nach der Intervention
Veränderung des prozentualen Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach der Intervention
Beurteilen Sie die Körperzusammensetzung durch Ganzkörper-DXA-Scan (Dual-Röntgen-Absorptiometrie).
Baseline bis 12 Wochen nach der Intervention
Veränderung der appendikulären Magermasse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach der Intervention
Beurteilen Sie die Körperzusammensetzung durch Ganzkörper-DXA-Scan (Dual-Röntgen-Absorptiometrie).
Baseline bis 12 Wochen nach der Intervention
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach der Intervention
Bewertet durch Batterietests der physischen Leistung
Baseline bis 12 Wochen nach der Intervention
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach der Intervention

Bewertet durch den Fragebogen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT Fatigue Scale, Version 4), der eine von Patienten berichtete Messung der Veränderung der Müdigkeit ist. Der Grad der Erschöpfung wird von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet.

FACIT-Fatigue Subscale Scoring Guidelines (Version 4)

  1. Notieren Sie die Antworten in der Spalte "Item-Antwort". Fehlt, markieren Sie mit einem X
  2. Führen Sie Umkehrungen wie angegeben durch und summieren Sie einzelne Elemente, um eine Punktzahl zu erhalten.
  3. Multiplizieren Sie die Summe der Itemwerte mit der Anzahl der Items in der Subskala und dividieren Sie sie dann durch die Anzahl der beantworteten Items. Daraus ergibt sich der Subskalenwert.
  4. Je höher die Punktzahl, desto besser die QOL.
Baseline bis 12 Wochen nach der Intervention
Veränderung der Insulinregulation
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach der Intervention
Bewertet durch homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenzbewertung.
Baseline bis 12 Wochen nach der Intervention
Veränderung des Serum-PSA (prostataspezifisches Antigen)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach der Intervention
Bewertet vom PSA-Labor
Baseline bis 12 Wochen nach der Intervention
Gesamtprozentsatz der am Ende der Studie konsumierten Kreatinsupplementierung
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen nach der Intervention
Bewertet durch Vorlage von Ergänzungsprotokollen und Messungen des verbleibenden Kreatins in der Forschungsapotheke in den Ergänzungsbehältern, die von den Patienten am Ende der Untersuchungssitzung zurückgegeben werden. Apotheken-Kreatinmessungen werden in Vestigo dokumentiert.
Baseline bis zu 12 Wochen nach der Intervention
Veränderung des Entzündungsmarkers Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach der Intervention
Bewertet durch Serumtests auf Entzündungsmarker
Baseline bis 12 Wochen nach der Intervention
Veränderung des Entzündungsmarkers Interleukin 8 (IL-8)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach der Intervention
Bewertet durch Serumtests auf Entzündungsmarker
Baseline bis 12 Wochen nach der Intervention
Veränderung des Entzündungsmarkers Interleukin 10 (IL-10)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach der Intervention
Bewertet durch Serumtests auf Entzündungsmarker
Baseline bis 12 Wochen nach der Intervention
Veränderung des Entzündungsmarkers Tumornekrosefaktor alpha (TNF-a)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach der Intervention
Bewertet durch Serumtests auf Entzündungsmarker
Baseline bis 12 Wochen nach der Intervention
Veränderung der Serumglukose
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach der Intervention
Bewertet durch Serumglukosetests
Baseline bis 12 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriana Coletta, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCI120424 (Andere Kennung: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • NCI-2019-02877 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA042014 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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