Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировки с отягощениями +/- креатин для пациентов с метастатическим раком простаты

8 мая 2025 г. обновлено: University of Utah

Добавка креатина с тренировками с отягощениями: новый подход к улучшению состава тела и связанных с этим результатов для здоровья у пациентов с раком простаты

В этом испытании изучается, насколько хорошо тренировки с отягощениями с добавкой моногидрата креатина или без нее влияют на улучшение состава тела и результатов в отношении здоровья у пациентов с раком предстательной железы, который распространился на другие части тела. Тренировки с отягощениями, с добавкой моногидрата креатина или без нее, могут помочь улучшить чувство усталости и общую физическую функцию у пациентов с раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить изменение безжировой массы при 12-недельном приеме креатина + тренировки с отягощениями по сравнению с только тренировками с отягощениями.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для оценки изменений других переменных состава тела (т.е. жировая масса, безжировая масса, процентное содержание жира в организме, безжировая аппендикулярная масса) при 12-недельном приеме креатина + тренировки с отягощениями по сравнению с только тренировками с отягощениями.

II. Чтобы оценить изменение показателей здоровья, связанное с составом тела (т.е. физическая функция, усталость, регуляция инсулина) при 12-недельном приеме креатина + тренировки с отягощениями по сравнению с только тренировками с отягощениями.

III. Изучить взаимосвязь между приемом добавок креатина и изменениями биомаркеров, связанных с прогрессированием рака предстательной железы (специфический антиген простаты [ПСА] и маркеры воспаления).

IV. Оценить степень соблюдения протокола приема креатина.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: пациенты проходят занятия по программе тренировок с отягощениями «Личный оптимизм с восстановлением после упражнений» (POWER) два раза в неделю по 30–60 минут каждое в течение 12 недель.

ГРУППА II: пациенты проходят занятия по программе силовых тренировок POWER два раза в неделю по 30-60 минут каждое в течение 12 недель и получают добавки моногидрата креатина перорально (PO) 4 раза в день в течение 1-й недели, а затем один раз в день (QD) в течение 2-12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с метастатическим раком предстательной железы, которые не соответствуют критериям прогрессирования заболевания при продолжающейся системной терапии.
  • В настоящее время лечат ингибиторами CYP17A1, хирургической или медикаментозной кастрацией с помощью агонистов/антагонистов ГнРГ (гонадотропин-высвобождающего гормона) или блокаторов рецепторов андрогенов. Текущий режим должен быть начат как минимум за 12 недель до регистрации.
  • Подтверждение лечащим онкологом пациента того, что пациент может начать программу физических упражнений.
  • Регулярный доступ к электронному устройству с доступом в Интернет и возможностью видеозвонков (т. компьютер, смартфон, iPad, планшет и т. д.).
  • Доступ к активной учетной записи MyChart или готовность создать учетную запись для пробной версии.
  • Должен уметь читать и понимать по-английски.
  • Готовность участвовать в домашней программе упражнений с отягощениями два дня в неделю.
  • При рандомизации в группу креатин + тренировка с отягощениями, готовность принимать добавки моногидрата креатина в течение 12-недельного испытания и избегать приема дополнительных добавок, содержащих креатин, или других добавок в течение периода исследования.
  • При рандомизации в группу тренировок с отягощениями без добавок креатина готовность избегать приема добавок моногидрата креатина или дополнительных добавок, содержащих креатин, или других добавок в течение периода исследования.
  • Для участников, рандомизированных в группу креатина, готовность заполнить и отправить еженедельные журналы приема креатинина исследователям по электронной почте, факсу или лично.
  • Готовность пройти две оценочные сессии (исходную и заключительную).
  • Способен предоставить информированное согласие и готов подписать утвержденную форму согласия, которая соответствует федеральным и институциональным правилам.

Критерий исключения:

  • Лечение цитотоксической химиотерапией в течение 12 недель до включения в исследование.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м^2.
  • Метастатическое заболевание, которое, по мнению лечащего онколога, может препятствовать регулярному участию в программе упражнений (т. обширное заболевание костей).
  • Текущее или планируемое лечение лучевой терапией. * Субъектам, которым впоследствии может потребоваться лучевая терапия для улучшения их здоровья и благополучия в ходе исследования, может быть разрешено продолжить участие в исследовании до консультации с лечащим врачом, лечащим онкологом и медицинским наблюдателем (и DSMC, если применимо).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (тренировка с отягощениями)
Пациенты проходят занятия по программе силовых тренировок POWER два раза в неделю по 30-60 минут каждое в течение 12 недель.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Поведенческий: Упражнения вмешательства
Полная программа тренировок с отягощениями POWER
Экспериментальный: Группа II (тренировки с отягощениями, добавки с креатином)
Пациенты проходят занятия по программе силовых тренировок POWER два раза в неделю по 30-60 минут каждое в течение 12 недель и получают добавки моногидрата креатина перорально 4 раза в день в течение 1-й недели, а затем QD (один раз в день) в течение 2-12 недель.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Поведенческий: Упражнения вмешательства
Полная программа тренировок с отягощениями POWER
Диетическая добавка: Креатин моногидрат
Дается устно
Другие имена:
  • Креатиновая добавка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
Оценивается с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) всего тела.
Исходный уровень до 12 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
Оцените состав тела с помощью DXA (двойной рентгеновской абсорбциометрии) всего тела.
Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
Изменение безжировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
Оцените состав тела с помощью DXA (двойной рентгеновской абсорбциометрии) всего тела.
Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
Оцените состав тела с помощью DXA (двойной рентгеновской абсорбциометрии) всего тела.
Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
Изменение аппендикулярной мышечной массы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
Оцените состав тела с помощью DXA (двойной рентгеновской абсорбциометрии) всего тела.
Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
Изменение физической функции
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
Оценено тестированием физической работоспособности батареи
Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после вмешательства

Оценивали с помощью вопросника «Функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний» (FACIT Fatigue Scale, версия 4), который представляет собой сообщаемое пациентом измерение изменения усталости. Уровень усталости оценивается от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).

Руководство по подшкале FACIT-усталости (версия 4)

  1. Запишите ответы в колонке «ответ на вопрос». Если отсутствует, отметьте X
  2. Выполните реверсирование, как указано, и суммируйте отдельные элементы, чтобы получить оценку.
  3. Умножьте сумму баллов по пунктам на количество пунктов в подшкале, затем разделите на количество ответов на вопросы. Это дает оценку по подшкале.
  4. Чем выше балл, тем лучше КЖ.
Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
Изменение регуляции инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
Оценено с помощью гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину.
Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
Общий процент потребления креатина в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
Оценивается путем представления журналов приема добавок и измерений в исследовательских аптеках оставшегося креатина в контейнерах с добавками, которые пациенты возвращают на сеансе оценки в конце исследования. Измерения креатина в аптеке будут задокументированы в Vestigo.
Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
Изменение в сыворотке PSA (специфические антиген -маркеры) иммунную систему и аллостатическую нагрузку
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 недель после вмешательства
Оценивается PSA Lab
Базовый уровень до 12 недель после вмешательства
Плазменные маркеры аллостатической нагрузки: интерлейкин-6 (IL-6)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 недель после вмешательства
Изменение в IL-6 будет оцениваться с помощью сывороточного тестирования IL-6.
Базовый уровень до 12 недель после вмешательства
Плазменные маркеры аллостатической нагрузки: инсулин
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 недель после вмешательства
Изменения в инсулине будут оцениваться с помощью тестирования сывороточного инсулина.
Базовый уровень до 12 недель после вмешательства
Плазменные маркеры аллостатической нагрузки: глюкоза
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 недель после вмешательства
Изменения в глюкозе будут оцениваться с помощью тестирования в сыворотке глюкозы.
Базовый уровень до 12 недель после вмешательства
Плазменные маркеры иммунной системы
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 недель после вмешательства
Изменения в плазменных маркерах иммунной системы.
Базовый уровень до 12 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Adriana Coletta, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCI120424 (Другой идентификатор: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • NCI-2019-02877 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA042014 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться