Entrenamiento de resistencia +/- creatina para pacientes con cáncer de próstata metastásico
8 de mayo de 2025 actualizado por: University of Utah
Suplementación con creatina con entrenamiento de resistencia: un enfoque novedoso para mejorar la composición corporal y los resultados de salud asociados entre pacientes con cáncer de próstata
Este ensayo estudia qué tan bien funciona el entrenamiento de resistencia con o sin suplemento de monohidrato de creatina para mejorar la composición corporal y los resultados de salud en pacientes con cáncer de próstata que se ha propagado a otras partes del cuerpo.
El entrenamiento de resistencia, con o sin suplemento de monohidrato de creatina, puede ayudar a mejorar la sensación de cansancio y la función física general en pacientes con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Fatiga
- Estilo de vida sedentario
- Carcinoma de próstata metastásico
- Cáncer de próstata en estadio IV AJCC (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer) v8
- Cáncer de próstata en estadio IVA AJCC (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer) v8
- Cáncer de próstata en estadio IVB AJCC (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer) v8
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar el cambio en la masa magra con 12 semanas de suplementación con creatina + entrenamiento de resistencia en comparación con entrenamiento de resistencia solo.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para evaluar el cambio en otras variables de composición corporal (es decir, masa grasa, masa libre de grasa, porcentaje de grasa corporal, masa magra apendicular) con 12 semanas de suplementación con creatina + entrenamiento de resistencia en comparación con entrenamiento de resistencia solo.
II. Para evaluar el cambio en los resultados de salud asociados con la composición corporal (es decir, función física, fatiga, regulación de la insulina) con 12 semanas de suplementación con creatina + entrenamiento de resistencia en comparación con entrenamiento de resistencia solo.
tercero Examinar las asociaciones entre el uso de suplementos de creatina y los cambios en los biomarcadores relacionados con la progresión del cáncer de próstata (antígeno prostático específico [PSA] y marcadores inflamatorios).
IV. Evaluar el grado de adherencia al protocolo de suplementación con creatina.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes completan sesiones del programa de entrenamiento de resistencia Personal Optimism with Exercise Recovery (POWER) dos veces por semana durante 30-60 minutos cada una durante 12 semanas.
GRUPO II: Los pacientes completan sesiones del programa de entrenamiento de resistencia POWER dos veces por semana durante 30-60 minutos cada una durante 12 semanas y reciben suplementos de monohidrato de creatina por vía oral (PO) 4 veces al día durante la semana 1 y luego una vez al día (QD) durante las semanas 2-12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata metastásico que no han cumplido los criterios de progresión de la enfermedad con la terapia sistémica en curso.
- Actualmente tratado con inhibidores de CYP17A1, castración quirúrgica o castración médica con agonistas/antagonistas de GnRH (hormona liberadora de gonadotropina) o bloqueadores de los receptores de andrógenos. Debe haber comenzado el régimen actual al menos 12 semanas antes de la inscripción.
- Confirmación por parte del oncólogo tratante del paciente de que el paciente puede comenzar el programa de ejercicios.
- Acceso regular a un dispositivo electrónico con servicio de Internet y capacidad para videollamadas (es decir, computadora, teléfono inteligente, ipad, tableta, etc.).
- Acceso a una cuenta activa de MyChart o la voluntad de crear una cuenta para los fines de la prueba.
- Debe poder leer y entender inglés.
- Voluntad de participar en un programa de ejercicios de resistencia en el hogar dos días a la semana.
- Si se asignó al azar al grupo de creatina + entrenamiento de resistencia, la voluntad de tomar suplementos de monohidrato de creatina durante la prueba de 12 semanas y evitar tomar suplementos adicionales que contengan creatina u otros suplementos durante el período de estudio.
- Si se asignó al azar al grupo de entrenamiento de resistencia sin suplementos de creatina, voluntad de evitar tomar suplementos de monohidrato de creatina o suplementos adicionales que contengan creatina u otros suplementos durante el período de estudio.
- Para los participantes asignados al azar al brazo de creatina, la voluntad de completar y enviar los registros semanales de suplementos de creatinina al personal del estudio por correo electrónico, fax o en persona.
- Voluntad de completar dos sesiones de evaluación (línea de base y final del estudio).
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con quimioterapia citotóxica dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m ^ 2.
- Enfermedad metastásica que, en opinión del oncólogo tratante, puede obstruir la participación en cumplimiento del programa de ejercicios (es decir, enfermedad ósea extensa).
- Tratamiento actual o planeado con radioterapia. *Los sujetos que más adelante puedan necesitar radioterapia para su salud y bienestar durante el transcurso del ensayo pueden continuar en el ensayo, en espera de la consulta con el PI, el oncólogo tratante y el monitor médico (y el DSMC, según corresponda).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (entrenamiento de resistencia)
Los pacientes completan sesiones del programa de entrenamiento de resistencia POWER dos veces por semana durante 30-60 minutos cada una durante 12 semanas.
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Estudios complementarios
Programa completo de entrenamiento de resistencia POWER
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Experimental: Grupo II (entrenamiento de resistencia, suplementación con creatina)
Los pacientes completan sesiones del programa de entrenamiento de resistencia POWER dos veces por semana durante 30-60 minutos cada una durante 12 semanas y reciben suplementos de monohidrato de creatina por vía oral 4 veces al día durante la semana 1 y luego QD (una vez al día) durante las semanas 2-12.
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Estudios complementarios
Programa completo de entrenamiento de resistencia POWER
Administrado oralmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la intervención
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Evaluado mediante una exploración de absorciometría dual de rayos X (DXA) de cuerpo entero.
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Línea de base a 12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la intervención
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Evalúe la composición corporal mediante una exploración DXA (absorciometría dual de rayos X) de cuerpo entero.
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Línea de base a 12 semanas después de la intervención
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Cambio en la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la intervención
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Evalúe la composición corporal mediante una exploración DXA (absorciometría dual de rayos X) de cuerpo entero.
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Línea de base a 12 semanas después de la intervención
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la intervención
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Evalúe la composición corporal mediante una exploración DXA (absorciometría dual de rayos X) de cuerpo entero.
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Línea de base a 12 semanas después de la intervención
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Cambio en la masa magra apendicular
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la intervención
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Evalúe la composición corporal mediante una exploración DXA (absorciometría dual de rayos X) de cuerpo entero.
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Línea de base a 12 semanas después de la intervención
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la intervención
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Evaluado por pruebas de batería de rendimiento físico
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Línea de base a 12 semanas después de la intervención
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la intervención
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Evaluado por el cuestionario Evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT Fatigue Scale, versión 4), que es una medida del cambio en la fatiga informada por el paciente. El nivel de fatiga se califica de 0 (nada) a 4 (mucho). Directrices de puntuación de la subescala de fatiga FACIT (Versión 4)
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Línea de base a 12 semanas después de la intervención
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Cambio en la regulación de la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la intervención
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Evaluado mediante la evaluación del modelo homeostático de evaluación de la resistencia a la insulina.
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Línea de base a 12 semanas después de la intervención
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Porcentaje total de suplementos de creatina consumidos al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas después de la intervención
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Evaluado mediante el envío de registros de suplementación y mediciones de farmacia de investigación de la creatina restante en los envases de suplementación que los pacientes devolverán en la sesión de evaluación del final del estudio.
Las mediciones de creatina de farmacia se documentarán en Vestigo.
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Línea de base hasta 12 semanas después de la intervención
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Cambio en marcadores de PSA sérico (antígeno específico de próstata) del sistema inmune y carga alostática
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la intervención
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Evaluado por el laboratorio de PSA
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Línea de base a 12 semanas después de la intervención
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Marcadores de plasma de carga alostática: interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la intervención
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El cambio en IL-6 se evaluará mediante pruebas de IL-6 en suero.
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Línea de base a 12 semanas después de la intervención
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Marcadores de plasma de carga alostática: insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la intervención
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Los cambios en la insulina se evaluarán mediante pruebas de insulina sérica.
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Línea de base a 12 semanas después de la intervención
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Marcadores de plasma de carga alostática: glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la intervención
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Los cambios en la glucosa se evaluarán mediante pruebas de glucosa en suero.
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Línea de base a 12 semanas después de la intervención
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Marcadores de plasma del sistema inmunitario
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas después de la intervención
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Cambios en los marcadores de plasma del sistema inmune.
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Línea de base hasta 12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adriana Coletta, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCI120424 (Otro identificador: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- NCI-2019-02877 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA042014 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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