- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03987217
Weerstandstraining +/- Creatine voor patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker
Creatinesuppletie met weerstandstraining: een nieuwe benadering voor het verbeteren van de lichaamssamenstelling en de bijbehorende gezondheidsresultaten bij prostaatkankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de verandering in vetvrije massa te evalueren met 12 weken creatinesuppletie + krachttraining in vergelijking met krachttraining alleen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het evalueren van veranderingen in andere variabelen van de lichaamssamenstelling (d.w.z. vetmassa, vetvrije massa, procent lichaamsvet, appendiculaire magere massa) met 12 weken creatinesuppletie + weerstandstraining in vergelijking met alleen weerstandstraining.
II. Om de verandering in gezondheidsresultaten geassocieerd met lichaamssamenstelling te evalueren (d.w.z. fysieke functie, vermoeidheid, insulineregulatie) met 12 weken creatinesuppletie + weerstandstraining in vergelijking met weerstandstraining alleen.
III. Associaties onderzoeken tussen het gebruik van creatinesuppletie en veranderingen in biomarkers die verband houden met de progressie van prostaatkanker (prostaatspecifiek antigeen [PSA] en inflammatoire markers).
IV. Om de mate van naleving van het creatinesuppletieprotocol te evalueren.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.
GROEP I: Patiënten voltooien Personal Optimism with Exercise Recovery (POWER) weerstandstrainingsprogrammasessies tweemaal per week gedurende 30-60 minuten elk gedurende 12 weken.
GROEP II: Patiënten voltooien gedurende 12 weken twee keer per week sessies van het POWER-weerstandstrainingsprogramma gedurende 30-60 minuten en krijgen in week 1 4 keer per dag creatinemonohydraatsuppletie, en daarna eenmaal daags (QD) in week 2-12.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Susan Sharry
- Telefoonnummer: 801-585-3453
- E-mail: susan.sharry@hci.utah.edu
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Werving
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Contact:
- Adriana Coletta
- E-mail: adriana.coletta@hci.utah.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Adriana Coletta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die niet voldeden aan de criteria voor ziekteprogressie bij lopende systemische therapie.
- Momenteel behandeld met CYP17A1-remmers, chirurgische castratie of medische castratie met GnRH-agonisten/antagonisten (gonadotropine-releasing hormone) of androgeenreceptorblokkers. Moet ten minste 12 weken voorafgaand aan inschrijving met het huidige regime zijn begonnen.
- Bevestiging door de behandelend oncoloog van de patiënt dat de patiënt kan starten met het beweegprogramma.
- Regelmatige toegang tot een elektronisch apparaat met internetservice en mogelijkheid voor videogesprekken (d.w.z. computer, smartphone, ipad, tablet, enz.).
- Toegang tot een actief MyChart-account of de bereidheid om een account aan te maken ten behoeve van de proefperiode.
- Moet Engels kunnen lezen en begrijpen.
- Bereidheid om twee dagen per week deel te nemen aan een thuisprogramma voor weerstandsoefeningen.
- Indien gerandomiseerd naar de creatine + weerstandstraininggroep, bereidheid om creatine-monohydraatsupplementen te nemen voor de duur van de proefperiode van 12 weken en het vermijden van het nemen van aanvullende creatine-bevattende suppletie of andere suppletie tijdens de onderzoeksperiode.
- Indien gerandomiseerd naar de krachttrainingsgroep zonder creatinesuppletie, bereidheid om tijdens de onderzoeksperiode geen creatinemonohydraatsuppletie of aanvullende creatinebevattende suppletie of andere suppletie te gebruiken.
- Voor deelnemers gerandomiseerd naar de creatine-arm, bereidheid om wekelijkse creatininesupplementatielogboeken in te vullen en in te dienen bij het studiepersoneel via e-mail, fax of persoonlijk.
- Bereidheid om twee beoordelingssessies te voltooien (basislijn en einde studie).
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om een goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met cytotoxische chemotherapie binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2.
- Gemetastaseerde ziekte die naar het oordeel van de behandelend oncoloog een belemmering kan vormen voor volgzame deelname aan het beweegprogramma (d.w.z. uitgebreide botziekte).
- Huidige of geplande behandeling met radiotherapie. *Proefpersonen die later mogelijk bestralingstherapie nodig hebben voor hun gezondheid en welzijn in de loop van het onderzoek, kunnen toestemming krijgen om het onderzoek voort te zetten, in afwachting van overleg met de PI, de behandelend oncoloog en de medische monitor (en DSMC, indien van toepassing).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep I (weerstandstraining)
Patiënten voltooien gedurende 12 weken twee keer per week sessies van het POWER-weerstandstrainingsprogramma gedurende 30-60 minuten.
|
Nevenstudies
Compleet POWER weerstandstrainingsprogramma
|
Experimenteel: Groep II (weerstandstraining, creatinesuppletie)
Patiënten voltooien gedurende 12 weken twee keer per week sessies van het POWER-weerstandstrainingsprogramma gedurende 30-60 minuten en krijgen creatine-monohydraatsuppletie die 4 keer per dag oraal wordt gegeven in week 1, en vervolgens QD (eenmaal per dag) in week 2-12.
|
Nevenstudies
Compleet POWER weerstandstrainingsprogramma
Mondeling gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
|
Beoordeeld door dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA) -scan van het hele lichaam.
|
Baseline tot 12 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
|
Beoordeel de lichaamssamenstelling door DXA-scan (dual x-ray absorptiometry) van het hele lichaam.
|
Baseline tot 12 weken na interventie
|
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
|
Beoordeel de lichaamssamenstelling door DXA-scan (dual x-ray absorptiometry) van het hele lichaam.
|
Baseline tot 12 weken na interventie
|
Verandering in percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
|
Beoordeel de lichaamssamenstelling door DXA-scan (dual x-ray absorptiometry) van het hele lichaam.
|
Baseline tot 12 weken na interventie
|
Verandering in appendiculaire magere massa
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
|
Beoordeel de lichaamssamenstelling door DXA-scan (dual x-ray absorptiometry) van het hele lichaam.
|
Baseline tot 12 weken na interventie
|
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
|
Beoordeeld door fysieke batterijtesten
|
Baseline tot 12 weken na interventie
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
|
Beoordeeld door Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT Fatigue Scale, versie 4) vragenlijst, een door de patiënt gerapporteerde meting van verandering in vermoeidheid. De mate van vermoeidheid wordt beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). FACIT-Fatigue Subscale Scorerichtlijnen (versie 4)
|
Baseline tot 12 weken na interventie
|
Verandering in insulineregulatie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
|
Beoordeeld door Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance assessment.
|
Baseline tot 12 weken na interventie
|
Verandering in serum PSA (prostaatspecifiek antigeen)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
|
Beoordeeld door PSA-laboratorium
|
Baseline tot 12 weken na interventie
|
Totaal percentage creatinesuppletie verbruikt aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
|
Beoordeeld door indiening van suppletielogboeken en onderzoeksapotheekmetingen van de resterende creatine in de suppletiecontainers die door patiënten zullen worden teruggegeven aan de beoordelingssessie aan het einde van de studie.
De creatinemetingen in de apotheek worden gedocumenteerd in Vestigo.
|
Baseline tot 12 weken na interventie
|
Verandering in ontstekingsmarker interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
|
Beoordeeld door serumtesten van ontstekingsmarker
|
Baseline tot 12 weken na interventie
|
Verandering in ontstekingsmarker interleukine 8 (IL-8)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
|
Beoordeeld door serumtesten van ontstekingsmarker
|
Baseline tot 12 weken na interventie
|
Verandering in ontstekingsmarker interleukine 10 (IL-10)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
|
Beoordeeld door serumtesten van ontstekingsmarker
|
Baseline tot 12 weken na interventie
|
Verandering in inflammatoire marker tumornecrosefactor-alfa (TNF-a)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
|
Beoordeeld door serumtesten van ontstekingsmarker
|
Baseline tot 12 weken na interventie
|
Verandering in serumglucose
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
|
Beoordeeld door serumglucosetesten
|
Baseline tot 12 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adriana Coletta, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCI120424 (Andere identificatie: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- NCI-2019-02877 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA042014 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
Gerd MikusVoltooidGeneesmiddelinteractiesDuitsland
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University en andere medewerkersNog niet aan het wervenMalaria | Malaria, VivaxPeru
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaOnbekendOxidatieve stress | Inspanning; OvermaatIndonesië
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNog niet aan het wervenChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie | AcetylcarnitineChina
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid | Braken | Misselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten, Duitsland, Bulgarije, Hongarije, Filippijnen, Russische Federatie, Taiwan, Korea, republiek van, België, Denemarken, Hongkong, Slowakije, Zuid-Afrika, Spanje, Ierland, Letland, Thailand, Italië, Verenigd Koninkrijk en meer