Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weerstandstraining +/- Creatine voor patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

9 april 2024 bijgewerkt door: University of Utah

Creatinesuppletie met weerstandstraining: een nieuwe benadering voor het verbeteren van de lichaamssamenstelling en de bijbehorende gezondheidsresultaten bij prostaatkankerpatiënten

Deze proef onderzoekt hoe goed weerstandstraining met of zonder creatinemonohydraatsupplement werkt bij het verbeteren van de lichaamssamenstelling en gezondheidsresultaten bij patiënten met prostaatkanker die is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam. Weerstandstraining, met of zonder creatinemonohydraatsupplement, kan het gevoel van vermoeidheid en het algehele fysieke functioneren bij patiënten met prostaatkanker helpen verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de verandering in vetvrije massa te evalueren met 12 weken creatinesuppletie + krachttraining in vergelijking met krachttraining alleen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van veranderingen in andere variabelen van de lichaamssamenstelling (d.w.z. vetmassa, vetvrije massa, procent lichaamsvet, appendiculaire magere massa) met 12 weken creatinesuppletie + weerstandstraining in vergelijking met alleen weerstandstraining.

II. Om de verandering in gezondheidsresultaten geassocieerd met lichaamssamenstelling te evalueren (d.w.z. fysieke functie, vermoeidheid, insulineregulatie) met 12 weken creatinesuppletie + weerstandstraining in vergelijking met weerstandstraining alleen.

III. Associaties onderzoeken tussen het gebruik van creatinesuppletie en veranderingen in biomarkers die verband houden met de progressie van prostaatkanker (prostaatspecifiek antigeen [PSA] en inflammatoire markers).

IV. Om de mate van naleving van het creatinesuppletieprotocol te evalueren.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

GROEP I: Patiënten voltooien Personal Optimism with Exercise Recovery (POWER) weerstandstrainingsprogrammasessies tweemaal per week gedurende 30-60 minuten elk gedurende 12 weken.

GROEP II: Patiënten voltooien gedurende 12 weken twee keer per week sessies van het POWER-weerstandstrainingsprogramma gedurende 30-60 minuten en krijgen in week 1 4 keer per dag creatinemonohydraatsuppletie, en daarna eenmaal daags (QD) in week 2-12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die niet voldeden aan de criteria voor ziekteprogressie bij lopende systemische therapie.
  • Momenteel behandeld met CYP17A1-remmers, chirurgische castratie of medische castratie met GnRH-agonisten/antagonisten (gonadotropine-releasing hormone) of androgeenreceptorblokkers. Moet ten minste 12 weken voorafgaand aan inschrijving met het huidige regime zijn begonnen.
  • Bevestiging door de behandelend oncoloog van de patiënt dat de patiënt kan starten met het beweegprogramma.
  • Regelmatige toegang tot een elektronisch apparaat met internetservice en mogelijkheid voor videogesprekken (d.w.z. computer, smartphone, ipad, tablet, enz.).
  • Toegang tot een actief MyChart-account of de bereidheid om een ​​account aan te maken ten behoeve van de proefperiode.
  • Moet Engels kunnen lezen en begrijpen.
  • Bereidheid om twee dagen per week deel te nemen aan een thuisprogramma voor weerstandsoefeningen.
  • Indien gerandomiseerd naar de creatine + weerstandstraininggroep, bereidheid om creatine-monohydraatsupplementen te nemen voor de duur van de proefperiode van 12 weken en het vermijden van het nemen van aanvullende creatine-bevattende suppletie of andere suppletie tijdens de onderzoeksperiode.
  • Indien gerandomiseerd naar de krachttrainingsgroep zonder creatinesuppletie, bereidheid om tijdens de onderzoeksperiode geen creatinemonohydraatsuppletie of aanvullende creatinebevattende suppletie of andere suppletie te gebruiken.
  • Voor deelnemers gerandomiseerd naar de creatine-arm, bereidheid om wekelijkse creatininesupplementatielogboeken in te vullen en in te dienen bij het studiepersoneel via e-mail, fax of persoonlijk.
  • Bereidheid om twee beoordelingssessies te voltooien (basislijn en einde studie).
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om een ​​goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met cytotoxische chemotherapie binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2.
  • Gemetastaseerde ziekte die naar het oordeel van de behandelend oncoloog een belemmering kan vormen voor volgzame deelname aan het beweegprogramma (d.w.z. uitgebreide botziekte).
  • Huidige of geplande behandeling met radiotherapie. *Proefpersonen die later mogelijk bestralingstherapie nodig hebben voor hun gezondheid en welzijn in de loop van het onderzoek, kunnen toestemming krijgen om het onderzoek voort te zetten, in afwachting van overleg met de PI, de behandelend oncoloog en de medische monitor (en DSMC, indien van toepassing).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (weerstandstraining)
Patiënten voltooien gedurende 12 weken twee keer per week sessies van het POWER-weerstandstrainingsprogramma gedurende 30-60 minuten.
Nevenstudies
Compleet POWER weerstandstrainingsprogramma
Experimenteel: Groep II (weerstandstraining, creatinesuppletie)
Patiënten voltooien gedurende 12 weken twee keer per week sessies van het POWER-weerstandstrainingsprogramma gedurende 30-60 minuten en krijgen creatine-monohydraatsuppletie die 4 keer per dag oraal wordt gegeven in week 1, en vervolgens QD (eenmaal per dag) in week 2-12.
Nevenstudies
Compleet POWER weerstandstrainingsprogramma
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Creatine supplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
Beoordeeld door dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA) -scan van het hele lichaam.
Baseline tot 12 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
Beoordeel de lichaamssamenstelling door DXA-scan (dual x-ray absorptiometry) van het hele lichaam.
Baseline tot 12 weken na interventie
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
Beoordeel de lichaamssamenstelling door DXA-scan (dual x-ray absorptiometry) van het hele lichaam.
Baseline tot 12 weken na interventie
Verandering in percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
Beoordeel de lichaamssamenstelling door DXA-scan (dual x-ray absorptiometry) van het hele lichaam.
Baseline tot 12 weken na interventie
Verandering in appendiculaire magere massa
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
Beoordeel de lichaamssamenstelling door DXA-scan (dual x-ray absorptiometry) van het hele lichaam.
Baseline tot 12 weken na interventie
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
Beoordeeld door fysieke batterijtesten
Baseline tot 12 weken na interventie
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie

Beoordeeld door Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT Fatigue Scale, versie 4) vragenlijst, een door de patiënt gerapporteerde meting van verandering in vermoeidheid. De mate van vermoeidheid wordt beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).

FACIT-Fatigue Subscale Scorerichtlijnen (versie 4)

  1. Noteer de antwoorden in de kolom "itemreactie". Indien ontbrekend, markeer met een X
  2. Voer omkeringen uit zoals aangegeven en som individuele items op om een ​​score te verkrijgen.
  3. Vermenigvuldig de som van de itemscores met het aantal items in de subschaal en deel vervolgens door het aantal beantwoorde items. Dit levert de subschaalscore op.
  4. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Baseline tot 12 weken na interventie
Verandering in insulineregulatie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
Beoordeeld door Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance assessment.
Baseline tot 12 weken na interventie
Verandering in serum PSA (prostaatspecifiek antigeen)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
Beoordeeld door PSA-laboratorium
Baseline tot 12 weken na interventie
Totaal percentage creatinesuppletie verbruikt aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
Beoordeeld door indiening van suppletielogboeken en onderzoeksapotheekmetingen van de resterende creatine in de suppletiecontainers die door patiënten zullen worden teruggegeven aan de beoordelingssessie aan het einde van de studie. De creatinemetingen in de apotheek worden gedocumenteerd in Vestigo.
Baseline tot 12 weken na interventie
Verandering in ontstekingsmarker interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
Beoordeeld door serumtesten van ontstekingsmarker
Baseline tot 12 weken na interventie
Verandering in ontstekingsmarker interleukine 8 (IL-8)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
Beoordeeld door serumtesten van ontstekingsmarker
Baseline tot 12 weken na interventie
Verandering in ontstekingsmarker interleukine 10 (IL-10)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
Beoordeeld door serumtesten van ontstekingsmarker
Baseline tot 12 weken na interventie
Verandering in inflammatoire marker tumornecrosefactor-alfa (TNF-a)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
Beoordeeld door serumtesten van ontstekingsmarker
Baseline tot 12 weken na interventie
Verandering in serumglucose
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
Beoordeeld door serumglucosetesten
Baseline tot 12 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adriana Coletta, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

7 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

7 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HCI120424 (Andere identificatie: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • NCI-2019-02877 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA042014 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

3
Abonneren