- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03987217
Motstandstrening +/- Kreatin for metastaserende prostatakreftpasienter
Kreatintilskudd med motstandstrening: En ny tilnærming til å forbedre kroppssammensetning og assosierte helseutfall blant prostatakreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere endringen i mager masse med 12 ukers kreatintilskudd + styrketrening sammenlignet med styrketrening alene.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere endring i andre kroppssammensetningsvariabler (dvs. fettmasse, fettfri masse, prosent kroppsfett, appendikulær mager masse) med 12 ukers kreatintilskudd + styrketrening sammenlignet med styrketrening alene.
II. For å evaluere endringen i helseutfall assosiert med kroppssammensetning (dvs. fysisk funksjon, tretthet, insulinregulering) med 12 ukers kreatintilskudd + styrketrening sammenlignet med styrketrening alene.
III. Å undersøke assosiasjoner mellom bruk av kreatintilskudd og endringer i biomarkører knyttet til prostatakreftprogresjon (prostataspesifikt antigen [PSA] og inflammatoriske markører).
IV. For å evaluere graden av overholdelse av kreatintilskuddsprotokollen.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE I: Pasienter fullfører personlig optimisme med treningsprogram for styrketrening (POWER) to ganger i uken over 30-60 minutter hver i 12 uker.
GRUPPE II: Pasienter gjennomfører økter med POWER motstandstreningsprogram to ganger i uken over 30-60 minutter hver i 12 uker og får kreatinmonohydrattilskudd oralt (PO) 4 ganger daglig i uke 1, og deretter en gang daglig (QD) i uke 2-12.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Susan Sharry
- Telefonnummer: 801-585-3453
- E-post: susan.sharry@hci.utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Ta kontakt med:
- Adriana Coletta
- E-post: adriana.coletta@hci.utah.edu
-
Hovedetterforsker:
- Adriana Coletta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastaserende prostatakreftpasienter som ikke har oppfylt kriterier for sykdomsprogresjon på pågående systemisk terapi.
- Behandles for tiden med CYP17A1-hemmere, kirurgisk kastrering eller medisinsk kastrering med GnRH (gonadotropin-frigjørende hormon) agonister/antagonister, eller androgenreseptorblokkere. Må ha startet gjeldende kur minst 12 uker før påmelding.
- Bekreftelse fra pasientens behandlende onkolog på at pasienten er i stand til å starte treningsprogrammet.
- Regelmessig tilgang til en elektronisk enhet med internetttjeneste og mulighet for videosamtaler (dvs. datamaskin, smarttelefon, ipad, nettbrett, etc).
- Tilgang til en aktiv MyChart-konto eller vilje til å opprette en konto for forsøkets formål.
- Må kunne lese og forstå engelsk.
- Vilje til å delta i et hjemmebasert motstandstreningsprogram to dager i uken.
- Hvis det er randomisert til gruppen kreatin + motstandstrening, vilje til å ta kreatinmonohydrattilskudd i løpet av den 12 ukers prøveperioden og unngå å ta ekstra kreatinholdig tilskudd eller annet tilskudd i løpet av studieperioden.
- Ved randomisering til motstandstreningsgruppen uten kreatintilskudd, vilje til å unngå å ta kreatinmonohydrattilskudd eller ekstra kreatinholdig tilskudd eller annet tilskudd i løpet av studieperioden.
- For deltakere randomisert til kreatinarmen vilje til å fullføre og sende ukentlige kreatinintilskuddslogger til studiepersonell via e-post, faks eller personlig.
- Vilje til å gjennomføre to vurderingsøkter (grunnlinje og studieslutt).
- Kunne gi informert samtykke og villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med cytotoksisk kjemoterapi innen 12 uker før påmelding.
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2.
- Metastatisk sykdom som, etter den behandlende onkologens oppfatning, kan hindre kompatibel deltakelse i treningsprogrammet (dvs. omfattende beinsykdom).
- Pågående eller planlagt behandling med strålebehandling. *Forsøkspersoner som senere kan trenge strålebehandling for deres helse og velvære i løpet av forsøket, kan få lov til å fortsette på prøven, i påvente av konsultasjon med PI, behandlende onkolog og medisinsk monitor (og DSMC etter behov).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe I (motstandstrening)
Pasienter gjennomfører økter med POWER motstandstreningsprogram to ganger i uken over 30-60 minutter hver i 12 uker.
|
Hjelpestudier
Komplett POWER motstandstreningsprogram
|
Eksperimentell: Gruppe II (motstandstrening, kreatintilskudd)
Pasienter gjennomfører økter med POWER motstandstreningsprogram to ganger i uken over 30-60 minutter hver i 12 uker og får kreatinmonohydrattilskudd gitt oralt 4 ganger daglig i uke 1, og deretter QD (en gang per dag) i uke 2-12.
|
Hjelpestudier
Komplett POWER motstandstreningsprogram
Gis muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i mager masse
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Vurdert ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) skanning av hele kroppen.
|
Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i fettmasse
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Vurder kroppssammensetningen ved hjelp av DXA (dobbel røntgenabsorptiometri) skanning av hele kroppen.
|
Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Endring i fettfri masse
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Vurder kroppssammensetningen ved hjelp av DXA (dobbel røntgenabsorptiometri) skanning av hele kroppen.
|
Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Endring i prosent kroppsfett
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Vurder kroppssammensetningen ved hjelp av DXA (dobbel røntgenabsorptiometri) skanning av hele kroppen.
|
Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Endring i appendikulær mager masse
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Vurder kroppssammensetningen ved hjelp av DXA (dobbel røntgenabsorptiometri) skanning av hele kroppen.
|
Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Vurdert ved fysisk ytelse batteritesting
|
Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Vurdert ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT Fatigue Scale, versjon 4) spørreskjema som er en pasientrapportert måling av endring i fatigue. Nivå av tretthet er vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). FACIT-Fatigue Subscale Scoring retningslinjer (versjon 4)
|
Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Endring i insulinregulering
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Vurdert ved homeostatisk modellvurdering av insulinresistensvurdering.
|
Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Endring i serum PSA (prostata spesifikt antigen)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Vurdert av PSA lab
|
Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Total prosent av kreatintilskudd konsumert ved slutten av studien
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker etter intervensjon
|
Vurdert ved innsending av tilskuddslogger og forskningsapotekmålinger av gjenværende kreatin i tilskuddsbeholderne som vil bli returnert av pasienter ved vurderingssesjonen ved slutten av studien.
Apotek kreatinmålinger vil bli dokumentert i Vestigo.
|
Baseline opptil 12 uker etter intervensjon
|
Endring i inflammatorisk markør interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Vurdert ved serumtesting av inflammatorisk markør
|
Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Endring i inflammatorisk markør interleukin 8 (IL-8)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Vurdert ved serumtesting av inflammatorisk markør
|
Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Endring i inflammatorisk markør interleukin 10 (IL-10)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Vurdert ved serumtesting av inflammatorisk markør
|
Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Endring i inflammatorisk markør tumor nekrose faktor alfa (TNF-a)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Vurdert ved serumtesting av inflammatorisk markør
|
Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Endring i serumglukose
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Vurdert ved serumglukosetesting
|
Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adriana Coletta, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCI120424 (Annen identifikator: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- NCI-2019-02877 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA042014 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
Gerd MikusFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Mass Drug Administration | PrimaquineMyanmar
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia