Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motstandstrening +/- Kreatin for metastaserende prostatakreftpasienter

9. april 2024 oppdatert av: University of Utah

Kreatintilskudd med motstandstrening: En ny tilnærming til å forbedre kroppssammensetning og assosierte helseutfall blant prostatakreftpasienter

Denne studien studerer hvor godt motstandstrening med eller uten kreatinmonohydrattilskudd virker for å forbedre kroppssammensetning og helseresultater hos pasienter med prostatakreft som har spredt seg til andre steder i kroppen. Motstandstrening, med eller uten kreatinmonohydrattilskudd, kan bidra til å forbedre følelsen av tretthet og generell fysisk funksjon hos pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere endringen i mager masse med 12 ukers kreatintilskudd + styrketrening sammenlignet med styrketrening alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere endring i andre kroppssammensetningsvariabler (dvs. fettmasse, fettfri masse, prosent kroppsfett, appendikulær mager masse) med 12 ukers kreatintilskudd + styrketrening sammenlignet med styrketrening alene.

II. For å evaluere endringen i helseutfall assosiert med kroppssammensetning (dvs. fysisk funksjon, tretthet, insulinregulering) med 12 ukers kreatintilskudd + styrketrening sammenlignet med styrketrening alene.

III. Å undersøke assosiasjoner mellom bruk av kreatintilskudd og endringer i biomarkører knyttet til prostatakreftprogresjon (prostataspesifikt antigen [PSA] og inflammatoriske markører).

IV. For å evaluere graden av overholdelse av kreatintilskuddsprotokollen.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter fullfører personlig optimisme med treningsprogram for styrketrening (POWER) to ganger i uken over 30-60 minutter hver i 12 uker.

GRUPPE II: Pasienter gjennomfører økter med POWER motstandstreningsprogram to ganger i uken over 30-60 minutter hver i 12 uker og får kreatinmonohydrattilskudd oralt (PO) 4 ganger daglig i uke 1, og deretter en gang daglig (QD) i uke 2-12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adriana Coletta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastaserende prostatakreftpasienter som ikke har oppfylt kriterier for sykdomsprogresjon på pågående systemisk terapi.
  • Behandles for tiden med CYP17A1-hemmere, kirurgisk kastrering eller medisinsk kastrering med GnRH (gonadotropin-frigjørende hormon) agonister/antagonister, eller androgenreseptorblokkere. Må ha startet gjeldende kur minst 12 uker før påmelding.
  • Bekreftelse fra pasientens behandlende onkolog på at pasienten er i stand til å starte treningsprogrammet.
  • Regelmessig tilgang til en elektronisk enhet med internetttjeneste og mulighet for videosamtaler (dvs. datamaskin, smarttelefon, ipad, nettbrett, etc).
  • Tilgang til en aktiv MyChart-konto eller vilje til å opprette en konto for forsøkets formål.
  • Må kunne lese og forstå engelsk.
  • Vilje til å delta i et hjemmebasert motstandstreningsprogram to dager i uken.
  • Hvis det er randomisert til gruppen kreatin + motstandstrening, vilje til å ta kreatinmonohydrattilskudd i løpet av den 12 ukers prøveperioden og unngå å ta ekstra kreatinholdig tilskudd eller annet tilskudd i løpet av studieperioden.
  • Ved randomisering til motstandstreningsgruppen uten kreatintilskudd, vilje til å unngå å ta kreatinmonohydrattilskudd eller ekstra kreatinholdig tilskudd eller annet tilskudd i løpet av studieperioden.
  • For deltakere randomisert til kreatinarmen vilje til å fullføre og sende ukentlige kreatinintilskuddslogger til studiepersonell via e-post, faks eller personlig.
  • Vilje til å gjennomføre to vurderingsøkter (grunnlinje og studieslutt).
  • Kunne gi informert samtykke og villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med cytotoksisk kjemoterapi innen 12 uker før påmelding.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2.
  • Metastatisk sykdom som, etter den behandlende onkologens oppfatning, kan hindre kompatibel deltakelse i treningsprogrammet (dvs. omfattende beinsykdom).
  • Pågående eller planlagt behandling med strålebehandling. *Forsøkspersoner som senere kan trenge strålebehandling for deres helse og velvære i løpet av forsøket, kan få lov til å fortsette på prøven, i påvente av konsultasjon med PI, behandlende onkolog og medisinsk monitor (og DSMC etter behov).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (motstandstrening)
Pasienter gjennomfører økter med POWER motstandstreningsprogram to ganger i uken over 30-60 minutter hver i 12 uker.
Hjelpestudier
Komplett POWER motstandstreningsprogram
Eksperimentell: Gruppe II (motstandstrening, kreatintilskudd)
Pasienter gjennomfører økter med POWER motstandstreningsprogram to ganger i uken over 30-60 minutter hver i 12 uker og får kreatinmonohydrattilskudd gitt oralt 4 ganger daglig i uke 1, og deretter QD (en gang per dag) i uke 2-12.
Hjelpestudier
Komplett POWER motstandstreningsprogram
Gis muntlig
Andre navn:
  • Kreatintilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mager masse
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
Vurdert ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) skanning av hele kroppen.
Baseline til 12 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fettmasse
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
Vurder kroppssammensetningen ved hjelp av DXA (dobbel røntgenabsorptiometri) skanning av hele kroppen.
Baseline til 12 uker etter intervensjon
Endring i fettfri masse
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
Vurder kroppssammensetningen ved hjelp av DXA (dobbel røntgenabsorptiometri) skanning av hele kroppen.
Baseline til 12 uker etter intervensjon
Endring i prosent kroppsfett
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
Vurder kroppssammensetningen ved hjelp av DXA (dobbel røntgenabsorptiometri) skanning av hele kroppen.
Baseline til 12 uker etter intervensjon
Endring i appendikulær mager masse
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
Vurder kroppssammensetningen ved hjelp av DXA (dobbel røntgenabsorptiometri) skanning av hele kroppen.
Baseline til 12 uker etter intervensjon
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
Vurdert ved fysisk ytelse batteritesting
Baseline til 12 uker etter intervensjon
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon

Vurdert ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT Fatigue Scale, versjon 4) spørreskjema som er en pasientrapportert måling av endring i fatigue. Nivå av tretthet er vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).

FACIT-Fatigue Subscale Scoring retningslinjer (versjon 4)

  1. Registrer svar i kolonnen "varesvar". Hvis mangler, merk med X
  2. Utfør reverseringer som angitt, og summer individuelle elementer for å oppnå en poengsum.
  3. Multipliser summen av elementpoengsummen med antall elementer i underskalaen, og del deretter på antall besvarte elementer. Dette produserer subskalaen poengsum.
  4. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre QOL.
Baseline til 12 uker etter intervensjon
Endring i insulinregulering
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
Vurdert ved homeostatisk modellvurdering av insulinresistensvurdering.
Baseline til 12 uker etter intervensjon
Endring i serum PSA (prostata spesifikt antigen)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
Vurdert av PSA lab
Baseline til 12 uker etter intervensjon
Total prosent av kreatintilskudd konsumert ved slutten av studien
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker etter intervensjon
Vurdert ved innsending av tilskuddslogger og forskningsapotekmålinger av gjenværende kreatin i tilskuddsbeholderne som vil bli returnert av pasienter ved vurderingssesjonen ved slutten av studien. Apotek kreatinmålinger vil bli dokumentert i Vestigo.
Baseline opptil 12 uker etter intervensjon
Endring i inflammatorisk markør interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
Vurdert ved serumtesting av inflammatorisk markør
Baseline til 12 uker etter intervensjon
Endring i inflammatorisk markør interleukin 8 (IL-8)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
Vurdert ved serumtesting av inflammatorisk markør
Baseline til 12 uker etter intervensjon
Endring i inflammatorisk markør interleukin 10 (IL-10)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
Vurdert ved serumtesting av inflammatorisk markør
Baseline til 12 uker etter intervensjon
Endring i inflammatorisk markør tumor nekrose faktor alfa (TNF-a)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
Vurdert ved serumtesting av inflammatorisk markør
Baseline til 12 uker etter intervensjon
Endring i serumglukose
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
Vurdert ved serumglukosetesting
Baseline til 12 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adriana Coletta, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

7. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

7. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HCI120424 (Annen identifikator: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • NCI-2019-02877 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA042014 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

3
Abonnere