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Entraînement en résistance +/- créatine pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique

9 avril 2024 mis à jour par: University of Utah

Supplémentation en créatine avec entraînement en résistance : une nouvelle approche pour améliorer la composition corporelle et les résultats de santé associés chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

Cet essai étudie dans quelle mesure l'entraînement en résistance avec ou sans supplément de monohydrate de créatine améliore la composition corporelle et les résultats de santé chez les patients atteints d'un cancer de la prostate qui s'est propagé à d'autres endroits du corps. L'entraînement en résistance, avec ou sans supplément de monohydrate de créatine, peut aider à améliorer la sensation de fatigue et la fonction physique globale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour évaluer le changement de masse maigre avec 12 semaines de supplémentation en créatine + entraînement en résistance par rapport à l'entraînement en résistance seul.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer les changements d'autres variables de composition corporelle (c.-à-d. masse grasse, masse sans graisse, pourcentage de graisse corporelle, masse maigre appendiculaire) avec 12 semaines de supplémentation en créatine + entraînement en résistance par rapport à l'entraînement en résistance seul.

II. Évaluer les changements dans les résultats de santé associés à la composition corporelle (c.-à-d. fonction physique, fatigue, régulation de l'insuline) avec 12 semaines de supplémentation en créatine + entraînement en résistance par rapport à l'entraînement en résistance seul.

III. Examiner les associations entre l'utilisation de suppléments de créatine et les modifications des biomarqueurs liés à la progression du cancer de la prostate (antigène prostatique spécifique [PSA] et marqueurs inflammatoires).

IV. Évaluer le degré d'adhésion au protocole de supplémentation en créatine.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients suivent des séances du programme d'entraînement en résistance Personal Optimism with Exercise Recovery (POWER) deux fois par semaine pendant 30 à 60 minutes chacune pendant 12 semaines.

GROUPE II : Les patients suivent des séances du programme d'entraînement en résistance POWER deux fois par semaine pendant 30 à 60 minutes chacune pendant 12 semaines et reçoivent une supplémentation en créatine monohydrate par voie orale (PO) 4 fois par jour pendant la semaine 1, puis une fois par jour (QD) pendant les semaines 2 à 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adriana Coletta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui ne répondent pas aux critères de progression de la maladie sous traitement systémique en cours.
  • Actuellement traité avec des inhibiteurs du CYP17A1, une castration chirurgicale ou une castration médicale avec des agonistes/antagonistes de la GnRH (hormone de libération des gonadotrophines) ou des bloqueurs des récepteurs aux androgènes. Doit avoir commencé le régime actuel au moins 12 semaines avant l'inscription.
  • Confirmation par l'oncologue traitant du patient que le patient est capable de commencer le programme d'exercices.
  • Accès régulier à un appareil électronique avec service Internet et capacité pour les appels vidéo (c. ordinateur, smartphone, ipad, tablette, etc.).
  • Accès à un compte MyChart actif ou volonté de créer un compte aux fins de l'essai.
  • Doit pouvoir lire et comprendre l'anglais.
  • Volonté de s'engager dans un programme d'exercices de résistance à domicile deux jours par semaine.
  • Si randomisé dans le groupe créatine + entraînement en résistance, volonté de prendre une supplémentation en créatine monohydrate pendant la durée de l'essai de 12 semaines et d'éviter de prendre une supplémentation supplémentaire contenant de la créatine ou une autre supplémentation pendant la période d'étude.
  • Si randomisé dans le groupe d'entraînement en résistance sans supplémentation en créatine, volonté d'éviter de prendre une supplémentation en monohydrate de créatine ou une supplémentation supplémentaire contenant de la créatine ou une autre supplémentation pendant la période d'étude.
  • Pour les participants randomisés dans le bras créatine, la volonté de remplir et de soumettre les journaux de supplémentation hebdomadaire en créatinine au personnel de l'étude par e-mail, fax ou en personne.
  • Volonté de compléter deux sessions d'évaluation (de base et de fin d'étude).
  • Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à signer un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives fédérales et institutionnelles.

Critère d'exclusion:

  • Traitement par chimiothérapie cytotoxique dans les 12 semaines précédant l'inscription.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2.
  • Maladie métastatique qui, de l'avis de l'oncologue traitant, peut entraver la participation conforme au programme d'exercices (c.-à-d. maladie osseuse étendue).
  • Traitement actuel ou prévu par radiothérapie. * Les sujets qui pourraient nécessiter ultérieurement une radiothérapie pour leur santé et leur bien-être au cours de l'essai peuvent être autorisés à poursuivre l'essai, en attendant la consultation du PI, de l'oncologue traitant et du moniteur médical (et du DSMC, le cas échéant).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (entraînement en résistance)
Les patients suivent des séances du programme d'entraînement en résistance POWER deux fois par semaine pendant 30 à 60 minutes chacune pendant 12 semaines.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Comportemental: Intervention d'exercice
Programme complet d'entraînement en résistance POWER
Expérimental: Groupe II (entraînement en résistance, supplémentation en créatine)
Les patients suivent des séances du programme d'entraînement en résistance POWER deux fois par semaine pendant 30 à 60 minutes chacune pendant 12 semaines et reçoivent une supplémentation en créatine monohydrate administrée par voie orale 4 fois par jour pendant la semaine 1, puis QD (une fois par jour) pendant les semaines 2 à 12.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Comportemental: Intervention d'exercice
Programme complet d'entraînement en résistance POWER
Complément alimentaire: Monohydrate de créatine
Donné oralement
Autres noms:
  • Supplément de créatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de masse maigre
Délai: De base à 12 semaines après l'intervention
Évalué par une double absorptiométrie à rayons X (DXA) du corps entier.
De base à 12 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de masse grasse
Délai: De base à 12 semaines après l'intervention
Évaluer la composition corporelle par analyse DXA (double absorptiométrie à rayons X) du corps entier.
De base à 12 semaines après l'intervention
Modification de la masse maigre
Délai: De base à 12 semaines après l'intervention
Évaluer la composition corporelle par analyse DXA (double absorptiométrie à rayons X) du corps entier.
De base à 12 semaines après l'intervention
Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: De base à 12 semaines après l'intervention
Évaluer la composition corporelle par analyse DXA (double absorptiométrie à rayons X) du corps entier.
De base à 12 semaines après l'intervention
Modification de la masse maigre appendiculaire
Délai: De base à 12 semaines après l'intervention
Évaluer la composition corporelle par analyse DXA (double absorptiométrie à rayons X) du corps entier.
De base à 12 semaines après l'intervention
Modification de la fonction physique
Délai: De base à 12 semaines après l'intervention
Évalué par des tests de performance physique de la batterie
De base à 12 semaines après l'intervention
Changement de fatigue
Délai: De base à 12 semaines après l'intervention

Évalué par le questionnaire Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT Fatigue Scale, version 4) qui est une mesure de l'évolution de la fatigue rapportée par le patient. Le niveau de fatigue est évalué de 0 (pas du tout) à 4 (énormément).

Directives de notation de la sous-échelle de fatigue FACIT (version 4)

  1. Enregistrez les réponses dans la colonne "item response". Si manquant, marquer d'un X
  2. Effectuez des inversions comme indiqué et additionnez les éléments individuels pour obtenir un score.
  3. Multipliez la somme des scores des items par le nombre d'items dans la sous-échelle, puis divisez par le nombre d'items répondus. Cela produit le score de la sous-échelle.
  4. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
De base à 12 semaines après l'intervention
Modification de la régulation de l'insuline
Délai: De base à 12 semaines après l'intervention
Évalué par le modèle d'évaluation homéostatique de l'évaluation de la résistance à l'insuline.
De base à 12 semaines après l'intervention
Modification du PSA sérique (antigène spécifique de la prostate)
Délai: De base à 12 semaines après l'intervention
Évalué par le laboratoire PSA
De base à 12 semaines après l'intervention
Pourcentage total de supplémentation en créatine consommée à la fin de l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines après l'intervention
Évalué par la soumission des journaux de supplémentation et des mesures de pharmacie de recherche de la créatine restante dans les conteneurs de supplémentation qui seront retournés par les patients lors de la session d'évaluation de fin d'étude. Les mesures de créatine en pharmacie seront documentées dans Vestigo.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines après l'intervention
Modification du marqueur inflammatoire interleukine 6 (IL-6)
Délai: De base à 12 semaines après l'intervention
Évalué par des tests sériques de marqueur inflammatoire
De base à 12 semaines après l'intervention
Modification du marqueur inflammatoire interleukine 8 (IL-8)
Délai: De base à 12 semaines après l'intervention
Évalué par des tests sériques de marqueur inflammatoire
De base à 12 semaines après l'intervention
Modification du marqueur inflammatoire interleukine 10 (IL-10)
Délai: De base à 12 semaines après l'intervention
Évalué par des tests sériques de marqueur inflammatoire
De base à 12 semaines après l'intervention
Modification du marqueur inflammatoire du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a)
Délai: De base à 12 semaines après l'intervention
Évalué par des tests sériques de marqueur inflammatoire
De base à 12 semaines après l'intervention
Modification de la glycémie
Délai: De base à 12 semaines après l'intervention
Évalué par des tests de glycémie
De base à 12 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adriana Coletta, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

7 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Première publication (Réel)

14 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCI120424 (Autre identifiant: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • NCI-2019-02877 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA042014 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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