Trening oporowy +/- Kreatyna dla pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty
8 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Utah
Suplementacja kreatyną z treningiem oporowym: nowatorskie podejście do poprawy składu ciała i związanych z tym wyników zdrowotnych wśród pacjentów z rakiem prostaty
To badanie ma na celu zbadanie, jak trening oporowy z dodatkiem monohydratu kreatyny lub bez niego wpływa na poprawę składu ciała i wyników zdrowotnych u pacjentów z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele.
Trening oporowy, z dodatkiem monohydratu kreatyny lub bez, może pomóc w poprawie uczucia zmęczenia i ogólnej sprawności fizycznej u pacjentów z rakiem prostaty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena zmiany masy mięśniowej po 12 tygodniach suplementacji kreatyną + trening oporowy w porównaniu z samym treningiem oporowym.
CELE DODATKOWE:
I. Aby ocenić zmianę innych zmiennych składu ciała (tj. masa tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa, procent tkanki tłuszczowej, beztłuszczowa masa kończyn) przy 12 tygodniach suplementacji kreatyną + trening oporowy w porównaniu z samym treningiem oporowym.
II. Aby ocenić zmianę wyników zdrowotnych związanych ze składem ciała (tj. sprawność fizyczna, zmęczenie, regulacja insuliny) przy 12 tygodniach suplementacji kreatyną + trening oporowy w porównaniu z samym treningiem oporowym.
III. Zbadanie związków między stosowaniem suplementacji kreatyną a zmianami biomarkerów związanych z progresją raka prostaty (specyficzny antygen sterczowy [PSA] i markery stanu zapalnego).
IV. Ocena stopnia przestrzegania protokołu suplementacji kreatyną.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA I: Pacjenci wykonują sesje treningu oporowego Personal Optimism with Exercise Recovery (POWER) dwa razy w tygodniu przez 30-60 minut przez 12 tygodni.
GRUPA II: Pacjenci wykonują sesje treningu oporowego POWER dwa razy w tygodniu przez 30-60 minut każda przez 12 tygodni i otrzymują doustną suplementację monohydratu kreatyny (PO) 4 razy dziennie w tygodniu 1, a następnie raz dziennie (QD) w tygodniach 2-12.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy nie spełnili kryteriów progresji choroby podczas trwającej terapii systemowej.
- Obecnie leczony inhibitorami CYP17A1, kastracją chirurgiczną lub kastracją medyczną agonistami/antagonistami GnRH (hormonu uwalniającego gonadotropinę) lub blokerami receptora androgenowego. Musi rozpocząć obecny schemat co najmniej 12 tygodni przed rejestracją.
- Potwierdzenie przez onkologa prowadzącego pacjenta, że pacjent jest w stanie rozpocząć program ćwiczeń.
- Regularny dostęp do urządzenia elektronicznego z dostępem do Internetu i możliwością prowadzenia wideorozmów (np. komputer, smartfon, iPad, tablet itp.).
- Dostęp do aktywnego konta MyChart lub chęć założenia konta na potrzeby okresu próbnego.
- Musi umieć czytać i rozumieć angielski.
- Gotowość do zaangażowania się w domowy program ćwiczeń oporowych dwa dni w tygodniu.
- W przypadku randomizacji do grupy otrzymującej kreatynę + trening oporowy, chęć przyjmowania suplementacji monohydratu kreatyny przez okres 12 tygodni badania i unikania przyjmowania dodatkowej suplementacji zawierającej kreatynę lub innej suplementacji w okresie badania.
- W przypadku losowego przydziału do grupy trenującej oporowo bez suplementacji kreatyną chęć uniknięcia przyjmowania monohydratu kreatyny lub dodatkowej suplementacji zawierającej kreatynę lub innej suplementacji w okresie badania.
- W przypadku uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej kreatynę chęć wypełnienia i przedłożenia dzienników cotygodniowej suplementacji kreatyniną personelowi badawczemu za pośrednictwem poczty elektronicznej, faksu lub osobiście.
- Gotowość do ukończenia dwóch sesji oceny (podstawowej i końcowej).
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i chęć podpisania zatwierdzonego formularza zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie chemioterapią cytotoksyczną w ciągu 12 tygodni przed włączeniem.
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2.
- Choroba przerzutowa, która w opinii prowadzącego leczenie onkologa może utrudniać zgodny udział w programie ćwiczeń (tj. rozległa choroba kości).
- Obecne lub planowane leczenie radioterapią. *Osoby, które mogą później wymagać radioterapii ze względu na swoje zdrowie i dobre samopoczucie w trakcie badania, mogą zostać dopuszczone do kontynuowania badania, do czasu konsultacji z lekarzem prowadzącym, onkologiem prowadzącym leczenie i monitorem medycznym (oraz DSMC, jeśli ma to zastosowanie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (trening oporowy)
Pacjenci wykonują sesje treningu oporowego POWER dwa razy w tygodniu przez 30-60 minut każda przez 12 tygodni.
|
Badania pomocnicze
Kompletny program treningu oporowego POWER
|
|
Eksperymentalny: Grupa II (trening oporowy, suplementacja kreatyną)
Pacjenci wykonują sesje treningu oporowego POWER dwa razy w tygodniu przez 30-60 minut każda przez 12 tygodni i otrzymują suplementację monohydratu kreatyny podawaną doustnie 4 razy dziennie w pierwszym tygodniu, a następnie QD (raz dziennie) w tygodniach 2-12.
|
Badania pomocnicze
Kompletny program treningu oporowego POWER
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana beztłuszczowej masy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
|
Oceniane za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) całego ciała.
|
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
|
Oceń skład ciała za pomocą skanu DXA całego ciała (podwójna absorpcjometria rentgenowska).
|
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
|
Oceń skład ciała za pomocą skanu DXA całego ciała (podwójna absorpcjometria rentgenowska).
|
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
|
Oceń skład ciała za pomocą skanu DXA całego ciała (podwójna absorpcjometria rentgenowska).
|
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana beztłuszczowej masy wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
|
Oceń skład ciała za pomocą skanu DXA całego ciała (podwójna absorpcjometria rentgenowska).
|
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
|
Ocenione na podstawie fizycznych testów wydajności baterii
|
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza funkcjonalnej oceny zmęczenia związanego z terapią chorób przewlekłych (skala zmęczenia FACIT, wersja 4), który jest zgłaszanym przez pacjentów pomiarem zmiany zmęczenia. Stopień zmęczenia oceniany jest od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wytyczne punktacji podskali FACIT-Fatigue (wersja 4)
|
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana regulacji insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
|
Oceniane za pomocą Homeostatycznego Modelu Oceny Oporności na Insulinę.
|
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
|
|
Całkowity procent suplementacji kreatyną spożytą na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
|
Oceniane na podstawie przedłożenia dzienników suplementacji i pomiarów aptecznych pozostałości kreatyny w pojemnikach z suplementami, które zostaną zwrócone przez pacjentów podczas sesji oceniającej na koniec badania.
Pomiary kreatyny w aptece będą dokumentowane w Vestigo.
|
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana markerów PSA w surowicy (antygen specyficzny dla prostaty) układu odpornościowego i obciążenia allostatycznego
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni po interwencji
|
Oceniane przez PSA Lab
|
Od podstaw do 12 tygodni po interwencji
|
|
Markery plazmowe obciążenia allostatycznego: interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni po interwencji
|
Zmiana IL-6 zostanie oceniona za pomocą testów IL-6 w surowicy.
|
Od podstaw do 12 tygodni po interwencji
|
|
Markery plazmowe obciążenia allostatycznego: insulina
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni po interwencji
|
Zmiany insuliny zostaną ocenione za pomocą testowania insuliny w surowicy.
|
Od podstaw do 12 tygodni po interwencji
|
|
Markery plazmowe obciążenia allostatycznego: glukoza
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni po interwencji
|
Zmiany glukozy zostaną ocenione za pomocą testu glukozy w surowicy.
|
Od podstaw do 12 tygodni po interwencji
|
|
Markery plazmowe układu odpornościowego
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 12 tygodni po interwencji
|
Zmiany markerów plazmy układu odpornościowego.
|
Linia podstawowa do 12 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adriana Coletta, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCI120424 (Inny identyfikator: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- NCI-2019-02877 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA042014 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .