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Allenamento di resistenza +/- creatina per pazienti affetti da cancro alla prostata metastatico

9 aprile 2024 aggiornato da: University of Utah

Integrazione di creatina con allenamento di resistenza: un nuovo approccio per migliorare la composizione corporea e gli esiti di salute associati tra i pazienti affetti da cancro alla prostata

Questo studio studia l'efficacia dell'allenamento di resistenza con o senza integratore di creatina monoidrato nel migliorare la composizione corporea e gli esiti di salute nei pazienti con cancro alla prostata che si è diffuso in altre parti del corpo. L'allenamento di resistenza, con o senza supplemento di creatina monoidrato, può aiutare a migliorare la sensazione di stanchezza e la funzione fisica complessiva nei pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la variazione della massa magra con 12 settimane di supplementazione di creatina + allenamento di resistenza rispetto al solo allenamento di resistenza.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare il cambiamento in altre variabili della composizione corporea (es. massa grassa, massa magra, percentuale di grasso corporeo, massa magra appendicolare) con 12 settimane di supplementazione di creatina + allenamento di resistenza rispetto al solo allenamento di resistenza.

II. Per valutare il cambiamento degli esiti di salute associati alla composizione corporea (ad es. funzione fisica, affaticamento, regolazione dell'insulina) con 12 settimane di supplementazione di creatina + allenamento di resistenza rispetto al solo allenamento di resistenza.

III. Per esaminare le associazioni tra l'uso di integratori di creatina e i cambiamenti nei biomarcatori legati alla progressione del cancro alla prostata (antigene prostatico specifico [PSA] e marcatori infiammatori).

IV. Valutare il grado di aderenza al protocollo di supplementazione di creatina.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti completano le sessioni del programma di allenamento di resistenza di Personal Optimism with Exercise Recovery (POWER) due volte alla settimana per 30-60 minuti ciascuna per 12 settimane.

GRUPPO II: i pazienti completano le sessioni del programma di allenamento di resistenza POWER due volte alla settimana per 30-60 minuti ciascuna per 12 settimane e ricevono un'integrazione di creatina monoidrato per via orale (PO) 4 volte al giorno durante la settimana 1 e poi una volta al giorno (QD) durante le settimane 2-12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adriana Coletta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma prostatico metastatico che non hanno soddisfatto i criteri per la progressione della malattia durante la terapia sistemica in corso.
  • Attualmente in trattamento con inibitori del CYP17A1, castrazione chirurgica o castrazione medica con agonisti/antagonisti del GnRH (ormone di rilascio delle gonadotropine) o bloccanti del recettore degli androgeni. Deve aver iniziato il regime attuale almeno 12 settimane prima dell'arruolamento.
  • Conferma da parte dell'oncologo curante del paziente che il paziente è in grado di iniziare il programma di esercizi.
  • Accesso regolare a un dispositivo elettronico con servizio Internet e possibilità di videochiamate (ad es. computer, smartphone, ipad, tablet, ecc.).
  • Accesso a un conto MyChart attivo o disponibilità a creare un conto ai fini della prova.
  • Deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
  • Disponibilità a impegnarsi in un programma di esercizi di resistenza a casa due giorni alla settimana.
  • Se randomizzato al gruppo di allenamento con creatina + resistenza, disponibilità ad assumere integratori di creatina monoidrato per la durata della prova di 12 settimane ed evitare di assumere ulteriori integratori contenenti creatina o altri integratori durante il periodo di studio.
  • Se randomizzato al gruppo di allenamento di resistenza senza integrazione di creatina, disponibilità a evitare l'assunzione di integratori di creatina monoidrato o integratori aggiuntivi contenenti creatina o altri integratori durante il periodo di studio.
  • Per i partecipanti randomizzati al braccio della creatina, disponibilità a completare e inviare i registri di integrazione settimanale della creatinina al personale dello studio via e-mail, fax o di persona.
  • Disponibilità a completare due sessioni di valutazione (baseline e fine studio).
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con chemioterapia citotossica entro 12 settimane prima dell'arruolamento.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2.
  • Malattia metastatica che, secondo l'oncologo curante, può ostacolare la partecipazione conforme al programma di esercizi (es. malattia ossea estesa).
  • Trattamento in corso o programmato con radioterapia. *I soggetti che in seguito potrebbero richiedere la radioterapia per la loro salute e il loro benessere durante il corso della sperimentazione possono essere autorizzati a continuare la sperimentazione, in attesa della consultazione con il PI, l'oncologo curante e il monitor medico (e DSMC a seconda dei casi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (allenamento di resistenza)
I pazienti completano le sessioni del programma di allenamento di resistenza POWER due volte alla settimana per 30-60 minuti ciascuna per 12 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Esercizio Intervento
Programma completo di allenamento di resistenza POWER
Sperimentale: Gruppo II (allenamento di resistenza, supplementazione di creatina)
I pazienti completano le sessioni del programma di allenamento di resistenza POWER due volte alla settimana per 30-60 minuti ciascuna per 12 settimane e ricevono un'integrazione di creatina monoidrato somministrata per via orale 4 volte al giorno durante la settimana 1, e poi QD (una volta al giorno) durante le settimane 2-12.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Esercizio Intervento
Programma completo di allenamento di resistenza POWER
Integratore alimentare: Creatina Monoidrato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Supplemento di creatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Valutato mediante scansione DXA (Dual X-Ray Absorptiometry) di tutto il corpo.
Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Valutare la composizione corporea mediante scansione DXA (dual x-ray absorptiometry) di tutto il corpo.
Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Valutare la composizione corporea mediante scansione DXA (dual x-ray absorptiometry) di tutto il corpo.
Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Valutare la composizione corporea mediante scansione DXA (dual x-ray absorptiometry) di tutto il corpo.
Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Variazione della massa magra appendicolare
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Valutare la composizione corporea mediante scansione DXA (dual x-ray absorptiometry) di tutto il corpo.
Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Valutato dal test della batteria delle prestazioni fisiche
Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento

Valutato dal questionario Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT Fatigue Scale, versione 4) che è una misurazione riferita dal paziente del cambiamento della fatica. Il livello di affaticamento è valutato da 0 (per niente) a 4 (molto).

Linee guida per il punteggio della sottoscala di fatica FACIT (versione 4)

  1. Registra le risposte nella colonna "risposta oggetto". Se manca segnare con una X
  2. Eseguire le inversioni come indicato e sommare i singoli elementi per ottenere un punteggio.
  3. Moltiplica la somma dei punteggi degli item per il numero di item nella sottoscala, quindi dividi per il numero di item con risposta. Questo produce il punteggio di sottoscala.
  4. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella regolazione dell'insulina
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Valutato dalla valutazione del modello omeostatico della valutazione della resistenza all'insulina.
Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Variazione del PSA sierico (antigene prostatico specifico)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Valutato dal laboratorio PSA
Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Percentuale totale di integrazione di creatina consumata alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo l'intervento
Valutato mediante l'invio di registri di integrazione e misurazioni della farmacia di ricerca della creatina rimanente nei contenitori di integrazione che verranno restituiti dai pazienti alla sessione di valutazione di fine studio. Le misurazioni della creatina in farmacia saranno documentate in Vestigo.
Basale fino a 12 settimane dopo l'intervento
Modifica del marker infiammatorio interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Valutato mediante test sierici del marker infiammatorio
Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Modifica del marker infiammatorio interleuchina 8 (IL-8)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Valutato mediante test sierici del marker infiammatorio
Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Modifica del marker infiammatorio interleuchina 10 (IL-10)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Valutato mediante test sierici del marker infiammatorio
Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Variazione del marcatore infiammatorio fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Valutato mediante test sierici del marker infiammatorio
Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Valutato mediante test della glicemia
Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Adriana Coletta, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

7 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

7 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCI120424 (Altro identificatore: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • NCI-2019-02877 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA042014 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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