妊娠糖尿病を予防するための行動介入 (DIGITAL-G)
真性糖尿病、耐糖能障害および妊娠糖尿病介入行動主導試験 - 妊娠糖尿病研究
妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠の転帰に悪影響を及ぼし、出産後に 2 型糖尿病を発症するリスクを高めます。 行動介入が、ハイリスク集団における 2 型糖尿病の予防に効果的であることはよく認識されています。 最近のいくつかの研究では、運動、食事、および体重管理により、肥満/過体重の女性または GDM 歴のある女性の GDM 発症リスクが低下することが示されました。 スマートフォンの使用の増加に伴い、糖尿病を含む慢性疾患の教育と管理にモバイル アプリケーション (APP) を適用できます。 したがって、研究者は多施設、二群、非盲検、無作為対照試験を実施して、モバイルアプリを使用した早期のライフスタイル介入が、この病気のリスクが高い妊婦の GDM の発生を防ぐことができるかどうかを評価します。
研究者らは、栄養、運動、および生理学的サポートを組み込んだモバイルAPPを使用した妊娠初期からの行動介入は、次のようになるという仮説を立てています。
- GDMのリスクがある妊婦がGDMを発症するリスクを軽減します。
- 妊娠中の女性の行動介入の順守と出生前医療の満足度を向上させます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、中国本土の 5 つの研究センターから募集されます。 妊娠中の女性は、妊娠第 1 期 (妊娠 12 週未満) の出生前ケアのための最初の訪問時に、GDM のリスクについてスクリーニングされます。 産科医は、1つまたは複数の危険因子を持つ女性にこの研究を紹介します。
適格基準を満たし、インフォームドコンセントを喜んで提供する女性が登録され、行動介入群と対照群に無作為に割り付けられます。 行動介入グループの女性は、GDM のリスクについて教育を受け、妊娠初期から栄養、運動、生理的サポートを提供するモバイルアプリを適用します。 この行動サポートは、APP を介した妊婦の毎日のパフォーマンスに関するフィードバックに応じて、個別かつ継続的に変更されます。 どちらのグループも定期的な出生前ケアを受けます。
妊娠24〜28週の間、GDMは、新しい世界保健機関の基準に従って、75gの経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）によって、空腹時全血の空腹時血糖値≧5.1mmol / L、または1時間値≧10.0として診断されます。 mmol/l、または 2 時間値 ≥8.5mmol/L。 研究者は、2 つのグループの GDM リスクを比較して、GDM のリスクが高い中国の妊婦の GDM のリスクを、モバイル APP による行動介入が軽減できるかどうかを評価します。 APPによって収集されたデータを分析することにより、参加者の行動介入の順守が評価され、出生前ケアの参加者の満足度は、妊娠24〜28週間のアンケートで評価されます。 APP による介入は、妊娠第 3 期に中止されます。 参加者全員が出産まで標準的な医療管理を受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Haidian Maternal&Child Health Hospital
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コンタクト：
- Xiaohong Liu, MD
- 電話番号：+8618810918477
- メール：zhanglinxi99@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
30 歳から 45 歳までの中国の妊娠中の女性で、最初の出生前ケアの訪問時に 1 つ以上の危険因子がある。 リスク要因は次のとおりです。
- 空腹時血糖値≧4.4mmol/l。
- 体格指数≧24kg/m^2
- -収縮期血圧≧130mmHg、または拡張期血圧≧80mmHg。
- 糖尿病の第一度家族歴
- GDMの歴史
- 多嚢胞性卵巣症候群の病歴。
- モバイル APP によって提供される教育記事とサポート資料を読み続けたいと考えています。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- 妊娠12週以降の最初の妊婦健診
- 空腹時血糖値≧5.6mmol/l、または糖化ヘモグロビン値≧5.6%。
- -現在の3か月以内に7日以上の糖尿病薬の継続使用
- 2回以上の自然流産
- 現在3か月以内に10％以上の体重減少
以下を含むがこれらに限定されない他の疾患の病歴：
- 動脈硬化性心血管疾患、心不全または脳卒中
- -収縮期血圧≧160mmHg、または拡張期血圧≧90mmHg。
- 血液系疾患。 貧血患者の場合、ヘモグロビン ≥90g/l は許容されます。
- 腎機能障害または肝機能障害
- -現在グルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤を受けているリウマチ性疾患
- グルココルチコイドの現在の使用による呼吸器系の重篤な疾患。
- 内分泌系の疾患。 しかし、甲状腺機能低下症がレボチロキシンで制御されていることは許容されます。
- 研究者がこの研究に不適切と考えるその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動介入
行動介入グループに無作為に割り付けられた妊婦は、地元の研究センターで GDM のリスクについて対面式の教育を受けます。
その後、栄養、運動、生理的サポートを組み込んだモバイルアプリが提供されます。
また、地元の病院で定期的に出生前ケアを受けます。
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対面教育クラスは、産科医、内分泌科医、栄養士が一緒に実施します。
その後、参加者の個人用携帯電話にインストールされた APP によってライフスタイルへの介入が開始され、栄養、運動、生理的サポートが含まれます。
栄養指導は、中国の食事ガイド、妊娠糖尿病管理の中国および国際的なガイドラインに従って行われます。
中国の国家フィットネスガイドライン、妊娠糖尿病の中国および国際的なガイドラインに基づいて運動サポートが提供されます。
生理的サポートは、メンタルヘルスに関する教育記事を送信することによって提供されます。
参加者は、アプリを通じて食事、運動、体重に関するデータを更新することをお勧めします。データに基づいて、研究者は提案を個別化します。
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介入なし：対照群
対照群に無作為に割り付けられた妊婦は、地元の病院で定期的な出生前ケアのみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠糖尿病（GDM）のリスク
時間枠：妊娠24～28週
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GDM は、世界保健機関の基準に従って 75g OGTT によって診断されます。
研究者は、GDM のリスクを表すために GDM の発生率を計算します。
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妊娠24～28週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の行動介入の遵守
時間枠：妊娠28週まで
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参加者は、食事、運動、体重に関するデータを更新することをお勧めします。
更新頻度とフィードバック データは、行動介入の順守を評価するために使用されます。
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妊娠28週まで
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出生前医療の満足;アンケート
時間枠：妊娠24～28週まで
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出生前医療に対する参加者の満足度をアンケートで評価します。 アンケートは参考文献 (Stoyanov SR. JMIR Mhealth Uhealth、2015、1(3): e27。 ら）は、「GDMを防ぐための行動介入の満足度アンケート」と名付けました. 7つのサブスケールが含まれています。 各サブスケールの最終的な形式は 5 段階のスケール (5 強く同意する / 4 同意する / 3 わからない / 2 同意しない / 1 強く同意しない、リッカート スケールから修正) であり、参加者がどの程度満足しているかを表現できるようにするために使用されます。満足度の説明に同意または同意しません。
各スケールを要約して合計スコアを計算します。 値が高いほど、より良い結果を表します。 |
妊娠24～28週まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hong Tianpei, MD,PhD、Department of Endocrinology and Metabolism, Peking University Third Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。