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Eine Verhaltensintervention zur Vorbeugung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus (DIGITAL-G)

2. September 2019 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Diabetes Mellitus, beeinträchtigte Glukosetoleranz und Gestationsdiabetes Mellitus Intervention Action-Leading Trial- Gestational Diabetes Mellitus Study

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) erhöht das Risiko eines unerwünschten Schwangerschaftsausgangs und der Entwicklung von Typ-2-Diabetes nach der Entbindung. Es ist allgemein anerkannt, dass Verhaltensinterventionen bei der Prävention von Typ-2-Diabetes bei Hochrisikopopulationen wirksam sind. Kürzlich haben einige Studien gezeigt, dass Bewegung, Ernährung und Gewichtskontrolle das Risiko der Entwicklung von GDM bei fettleibigen/übergewichtigen Frauen oder bei Frauen mit GDM-Vorgeschichte verringern. Mit der zunehmenden Nutzung von Smartphones können mobile Anwendungen (APPs) in der Aufklärung und Behandlung chronischer Krankheiten, einschließlich Diabetes, eingesetzt werden. Daher werden die Forscher eine multizentrische, zweiarmige, offene, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um zu bewerten, ob eine frühzeitige Lebensstilintervention mit einer mobilen APP das Auftreten von GDM bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko für diese Krankheit verhindern kann.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine Verhaltensintervention ab dem ersten Trimester der Schwangerschaft mit mobiler APP, die Ernährung, Bewegung und physiologische Unterstützung umfasst, Folgendes bewirken wird:

  1. Reduzieren Sie das Risiko, GDM bei schwangeren Frauen mit GDM-Risiko zu entwickeln.
  2. Verbessern Sie die Einhaltung von Verhaltensinterventionen durch schwangere Frauen und ihre Zufriedenheit mit der vorgeburtlichen medizinischen Versorgung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden aus fünf Forschungszentren auf dem chinesischen Festland rekrutiert. Schwangere Frauen werden bei ihrem ersten Besuch zur Schwangerschaftsvorsorge während ihres ersten Trimesters (weniger als 12 Schwangerschaftswochen) auf GDM-Risiken untersucht. Geburtshelfer werden die Studie Frauen vorstellen, die einen oder mehrere Risikofaktoren haben.

Frauen, die die Eignungskriterien erfüllen und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden in die Verhaltensinterventionsgruppe und die Kontrollgruppe aufgenommen und randomisiert. Frauen in der Verhaltensinterventionsgruppe werden über die Risiken von GDM aufgeklärt und dann mit einer mobilen APP behandelt, die ab dem ersten Trimester Ernährung, Bewegung und physiologische Unterstützung bietet. Diese Verhaltensunterstützung wird individuell und kontinuierlich entsprechend dem Feedback der schwangeren Frauen zu ihrer täglichen Leistung durch die APP angepasst. Beide Gruppen erhalten eine regelmäßige Schwangerschaftsvorsorge.

Während der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche wird GDM durch einen oralen 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) gemäß den neuen Kriterien der Weltgesundheitsorganisation als Nüchtern-Glukosespiegel im Nüchtern-Vollblut ≥ 5,1 mmol / l oder 1-Stunden-Wert ≥ 10,0 diagnostiziert mmol/l oder 2-Stunden-Wert ≥8,5 mmol/l. Die Ermittler werden das GDM-Risiko in den beiden Gruppen vergleichen, um zu bewerten, ob eine Verhaltensintervention mit mobilem APP das GDM-Risiko bei chinesischen schwangeren Frauen, die ein hohes GDM-Risiko haben, verringern kann. Die Einhaltung der Verhaltensintervention durch die Teilnehmerinnen wird durch Analyse der von der APP gesammelten Daten bewertet, und die Zufriedenheit der Teilnehmerinnen mit der Schwangerschaftsvorsorge wird mit Fragebögen während der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche bewertet. Die Intervention mit der APP wird im dritten Trimester beendet. Alle Teilnehmerinnen werden bis zur Geburt medizinisch versorgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Haidian Maternal&Child Health Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische schwangere Frauen im Alter zwischen 30 und 45 Jahren, die bei ihrem ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge einen oder mehrere Risikofaktoren aufweisen. Die Risikofaktoren sind wie folgt aufgeführt:

    1. Nüchtern-Plasmaglukosespiegel ≥ 4,4 mmol/l.
    2. Body-Mass-Index ≥ 24 kg/m^2
    3. Systolischer Blutdruck ≥ 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 80 mmHg.
    4. Diabetes ersten Grades in der Familie
    5. Geschichte des GDM
    6. Geschichte des polyzystischen Ovarialsyndroms.
  • Bereit, die von der mobilen APP bereitgestellten Bildungsartikel und unterstützenden Materialien weiter zu lesen.
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Erster Schwangerschaftsvorsorgebesuch nach der 12. Schwangerschaftswoche
  • Nüchtern-Plasmaglukosewert ≥ 5,6 mmol/l oder glykierter Hämoglobinwert ≥ 5,6 %.
  • Kontinuierliche Anwendung von Antidiabetika für mindestens 7 Tage innerhalb der laufenden 3 Monate
  • Spontane Abtreibung zweimal oder mehr
  • Körpergewichtsverlust von 10 % oder mehr innerhalb der laufenden 3 Monate

  • Geschichte anderer Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Arteriosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall
    2. Systolischer Blutdruck ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg.
    3. Erkrankungen des hämatologischen Systems. Für Anämiepatienten ist ein Hämoglobinwert von ≥90 g/l akzeptabel.
    4. Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung
    5. Rheumatische Erkrankungen, die derzeit Glukokortikoide oder andere Immunsuppressoren erhalten
    6. Schwere Atemwegserkrankungen bei gleichzeitiger Anwendung von Glukokortikoiden.
    7. Erkrankungen des endokrinen Systems. Aber es ist akzeptabel, dass die Hypothyreose mit Levothyroxin kontrolliert wurde.
  • Andere Bedingungen, die die Ermittler für diese Studie als unangemessen erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensintervention
Schwangere Frauen, die in die Verhaltensinterventionsgruppe randomisiert werden, erhalten in ihren örtlichen Forschungszentren eine persönliche Aufklärung über die Risiken von GDM. Dann wird ihnen eine mobile APP zur Verfügung gestellt, die Ernährung, Bewegung und physiologische Unterstützung beinhaltet. Sie erhalten auch regelmäßige Schwangerschaftsvorsorge in ihren örtlichen Krankenhäusern.
Verhalten: Lifestyle-Intervention mit APP
Der Präsenzunterricht wird von einem Geburtshelfer, einem Endokrinologen und einem Ernährungsberater gemeinsam durchgeführt. Dann wird die Lifestyle-Intervention durch eine APP gestartet, die auf den privaten Mobiltelefonen der Teilnehmer installiert wird, einschließlich Ernährung, Bewegung und psychologischer Unterstützung. Die Ernährungsberatung erfolgt gemäß dem Chinesischen Ernährungsleitfaden, den chinesischen und internationalen Richtlinien für das Management von Schwangerschaftsdiabetes. Übungsunterstützung wird basierend auf den Richtlinien für die nationale Fitness von China, chinesischen und internationalen Richtlinien für Schwangerschaftsdiabetes gegeben. Phykologische Unterstützung wird durch das Versenden von Aufklärungsartikeln zur psychischen Gesundheit geleistet. Die Teilnehmer werden ermutigt, Daten über ihre Ernährung, Bewegung und ihr Körpergewicht über die APP zu aktualisieren, und basierend auf den Daten werden die Ermittler die Vorschläge individualisieren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Schwangere, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden nur in ihren örtlichen Krankenhäusern regelmäßig vorgeburtlich betreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Risiko eines Schwangerschaftsdiabetes (GDM)
Zeitfenster: 24-28 Schwangerschaftswochen
GDM wird durch einen 75-g-oGTT gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation als Nüchtern-Plasmaglukosespiegel ≥ 5,1 mmol/l oder 1-Stunden-Wert ≥ 10,0 mmol/l oder 2-Stunden-Wert ≥ 8,5 mmol/l diagnostiziert. Die Ermittler berechnen die Auftrittsrate von GDM, um das GDM-Risiko darzustellen.
24-28 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Verhaltensinterventionen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: bis 28 Schwangerschaftswochen
Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre Daten über ihre Ernährung, Bewegung und ihr Körpergewicht zu aktualisieren. Die Häufigkeit ihrer Aktualisierungs- und Feedbackdaten wird verwendet, um die Einhaltung von Verhaltensinterventionen zu bewerten.
bis 28 Schwangerschaftswochen
Zufriedenheit mit der Schwangerenvorsorge; Fragebögen
Zeitfenster: bis zu 24-28 Schwangerschaftswochen

Die Zufriedenheit der Teilnehmerinnen mit der vorgeburtlichen medizinischen Versorgung wird mit Fragebögen evaluiert. Der Fragebogen wurde von den Ermittlern gemäß Referenzen (Stoyanov SR. JMIR Mhealth Uhealth, 2015, 1(3): e27. et al) nannten den „Satisfaction Questionnaire of Behavioral Intervention to Prevent GDM“. Es umfasst 7 Subskalen. Die endgültige Form jeder Subskala ist eine Fünf-Punkte-Skala (5 stimme voll und ganz zu / 4 stimme zu / 3 weiß nicht / 2 stimme nicht zu / 1 stimme überhaupt nicht zu, modifiziert von der Likert-Skala), die verwendet wird, um den Teilnehmern zu ermöglichen, auszudrücken, wie sehr sie dies tun der Zufriedenheitserklärung zustimmen oder nicht zustimmen.

  1. Bequemlichkeit und Durchführbarkeit von Verhaltensinterventionen
  2. Auswirkungen von Verhaltensinterventionen
  3. Verhaltensinterventionen haben keine Nebenwirkungen
  4. Einfache Nutzung der APP
  5. Gutes Engagement von APP
  6. Hohe Informationsqualität von APP
  7. Die Ermittler leisten gute Dienste

Fassen Sie jede Skala zusammen, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
bis zu 24-28 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Tianpei, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIGITAL-G-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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