Käyttäytymiseen perustuva interventio raskausdiabeteksen ehkäisemiseksi (DIGITAL-G)
Diabetes mellitus, heikentynyt glukoositoleranssi ja raskausdiabetes mellitus Interventio - Johtava tutkimus - Raskausdiabetes Mellitus -tutkimus
Raskausdiabetes mellitus (GDM) lisää riskiä raskauden haitalliseen lopputulokseen ja tyypin 2 diabeteksen kehittymiseen synnytyksen jälkeen. On hyvin tunnettua, että käyttäytymisinterventio on tehokas tyypin 2 diabeteksen ehkäisyssä korkean riskin väestössä. Äskettäin tehdyt tutkimukset osoittivat, että liikunta, ruokavalio ja painonhallinta vähentävät GDM:n kehittymisen riskiä lihavilla/ylipainoisilla naisilla tai naisilla, joilla on GDM-historiaa. Älypuhelimien lisääntyvän käytön myötä mobiilisovelluksia (APP) voidaan soveltaa kroonisten sairauksien, mukaan lukien diabeteksen, koulutukseen ja hoitoon. Siksi tutkijat suorittavat monikeskeisen, kaksihaaraisen, avoimen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen, voiko varhainen elämäntapainterventio mobiilisovelluksella estää GDM:n esiintymisen raskaana olevilla naisilla, joilla on suuri tämän taudin riski.
Tutkijat olettavat, että käyttäytymiseen liittyvät interventiot raskauden ensimmäisestä kolmanneksesta alkaen mobiilisovelluksella, joka sisältää ravinnon, liikunnan ja fysiologisen tuen:
- Vähennä GDM:n kehittymisen riskiä raskaana olevilla naisilla, joilla on GDM-riski.
- Parantaa raskaana olevien naisten käyttäytymisinterventioiden noudattamista ja heidän tyytyväisyyttään synnytystä edeltävään lääketieteelliseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia rekrytoidaan viidestä Manner-Kiinan tutkimuskeskuksesta. Raskaana olevat naiset seulotaan GDM-riskien varalta ensimmäisellä raskaushoidon käynnillä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (alle 12 raskausviikkoa). Synnytyslääkärit esittelevät tutkimuksen naisille, joilla on yksi tai useampi riskitekijä.
Naiset, jotka täyttävät kelpoisuusehdot ja jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan ja satunnaistetaan käyttäytymisinterventioryhmään ja kontrolliryhmään. Käyttäytymisinterventioryhmän naiset koulutetaan GDM:n riskeistä, ja sitten niitä sovelletaan mobiilisovelluksella, joka tarjoaa ravintoa, liikuntaa ja fysiologista tukea ensimmäisestä raskauskolmanneksesta alkaen. Tätä käyttäytymistukea muokataan yksilöllisesti ja jatkuvasti raskaana olevien naisten päivittäisestä suorituksesta APP:n kautta antaman palautteen mukaan. Molemmilla ryhmillä on säännöllinen synnytyshoito.
GDM diagnosoidaan 24-28 raskausviikon aikana 75 g:n oraalisen glukoosin sietotestillä (OGTT) uusien Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan paastokokoveren paastoglukoosipitoisuudeksi ≥5,1 mmol/l tai 1 tunnin arvoksi ≥10,0. mmol/l tai 2 tunnin arvo ≥8,5 mmol/l. Tutkijat vertailevat GDM-riskiä kahdessa ryhmässä arvioidakseen, voiko käyttäytymisinterventio mobiilisovelluksella vähentää GDM-riskiä kiinalaisilla raskaana olevilla naisilla, joilla on suuri GDM-riski. Osallistujien sitoutumista käyttäytymisinterventioon arvioidaan analysoimalla APP:n keräämiä tietoja, ja osallistujien tyytyväisyyttä synnytyshoitoon arvioidaan kyselylomakkeilla 24-28 raskausviikon aikana. Interventio APP:lla lopetetaan kolmannella kolmanneksella. Kaikki osallistujat saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa synnytykseen saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Haidian Maternal&Child Health Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohong Liu, MD
- Puhelinnumero: +8618810918477
- Sähköposti: zhanglinxi99@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kiinalaiset raskaana olevat 30–45-vuotiaat naiset, joilla on yksi tai useampi riskitekijä, kun he ovat ensimmäisellä raskaushoitokäynnillä. Riskitekijät on lueteltu seuraavasti:
- Plasman paastoglukoositaso ≥ 4,4 mmol/l.
- Painoindeksi ≥ 24 kg/m^2
- Systolinen verenpaine ≥ 130 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 80 mmHg.
- Ensimmäisen asteen suvussa diabetesta
- GDM:n historia
- Aiempi munasarjojen monirakkulatauti.
- Haluan jatkaa mobiilisovelluksen toimittamien koulutusartikkeleiden ja tukimateriaalien lukemista.
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ensimmäinen raskaushoitokäynti myöhemmin kuin 12 raskausviikolla
- Plasman paastoglukoosiarvo ≥ 5,6 mmol/l tai glykoitunut hemoglobiiniarvo ≥ 5,6 %.
- Diabeteslääkkeiden jatkuva käyttö 7 päivää tai kauemmin kuluvan 3 kuukauden aikana
- Spontaani abortti kahdesti tai useammin
- Kehon painonpudotus 10 % tai enemmän kuluvan 3 kuukauden aikana
Muiden sairauksien historia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus
- Systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg.
- Hematologisen järjestelmän sairaudet. Anemiapotilaille hemoglobiiniarvo ≥ 90 g/l on hyväksyttävä.
- Munuaisten toimintahäiriö tai maksan toimintahäiriö
- Reumaattiset sairaudet, jotka saavat parhaillaan glukokortikoideja tai muita immunosuppressoreita
- Vakavat hengityselinten sairaudet nykyisen glukokortikoidien käytön yhteydessä.
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet. Mutta on hyväksyttävää, että kilpirauhasen vajaatoimintaa on saatu hallintaan levotyroksiinilla.
- Muut olosuhteet, joita tutkijat pitävät sopimattomina tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymiseen liittyvä interventio
Raskaana olevat naiset, jotka on satunnaistettu käyttäytymisinterventioryhmään, saavat kasvokkain koulutusta GDM:n riskeistä paikallisissa tutkimuskeskuksissaan.
Sitten heille tarjotaan mobiilisovellus, joka sisältää ravinnon, liikunnan ja fysiologisen tuen.
He saavat myös säännöllistä synnytyshoitoa paikallisissa sairaaloissaan.
|
Kasvotusten opetustunnin toteuttavat synnytyslääkäri, endokrinologi ja ravitsemusterapeutti yhdessä.
Sitten elämäntapaintervention käynnistää osallistujien yksityisiin matkapuhelimiin asennettu APP, joka sisältää ravinnon, liikunnan ja fysiologisen tuen.
Ravitsemusohjaus tapahtuu kiinalaisen ruokavaliooppaan, kiinalaisten ja kansainvälisten raskausdiabeteksen hallintaohjeiden mukaisesti.
Liikuntatukea myönnetään Kiinan kansallisen kuntoiluohjeen, kiinalaisten ja kansainvälisten raskausdiabeteksen ohjeiden perusteella.
Fysikologista tukea annetaan lähettämällä mielenterveysaiheisia opetusartikkeleita.
Osallistujia rohkaistaan päivittämään tiedot ruokavaliostaan, liikunnastaan ja painostaan APP:n kautta, ja tietojen perusteella tutkijat yksilöivät ehdotukset.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistettuja raskaana olevilla naisilla on vain säännöllinen synnytyshoito paikallisissa sairaaloissaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausdiabeteksen (GDM) riski
Aikaikkuna: 24-28 raskausviikkoa
|
GDM diagnosoidaan 75 g:n OGTT:llä Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan plasman paastoglukoositasoksi ≥5,1 mmol/l tai 1 tunnin arvoksi ≥10,0 mmol/l tai 2 tunnin arvoksi ≥8,5 mmol/l.
Tutkijat laskevat GDM:n esiintymistiheyden kuvaamaan GDM:n riskiä.
|
24-28 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisinterventioiden noudattaminen raskauden aikana
Aikaikkuna: 28 raskausviikkoon asti
|
Osallistujia rohkaistaan päivittämään tietonsa ruokavaliostaan, liikunnastaan ja painostaan.
Niiden päivitystiheyttä ja palautetietoja käytetään arvioitaessa käyttäytymisinterventioiden noudattamista.
|
28 raskausviikkoon asti
|
|
Tyytyväisyys synnytystä edeltävään lääketieteelliseen hoitoon; kyselylomakkeita
Aikaikkuna: 24-28 raskausviikkoon asti
|
Osallistujien tyytyväisyyttä synnytystä edeltävään sairaanhoitoon arvioidaan kyselylomakkeilla. Kyselylomakkeen suunnittelivat tutkijat viitteiden mukaan (Stoyanov SR. JMIR Mhealth Uhealth, 2015, 1(3): e27. et al) nimettiin "tyytyväisyyskyselyksi käyttäytymisintervention estämiseksi GDM:n estämiseksi". Se sisältää 7 alaasteikkoa. Kunkin alaasteikon lopullinen muoto on viiden pisteen asteikko (5 täysin samaa mieltä / 4 samaa mieltä / 3 en tiedä / 2 eri mieltä / 1 täysin eri mieltä, muokattu Likert-asteikosta), jonka avulla osallistujat voivat ilmaista, kuinka paljon he ovat hyväksyä tai olla eri mieltä tyytyväisyyslausekkeesta.
Tee yhteenveto jokaisesta asteikosta kokonaispistemäärän laskemiseksi. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta. |
24-28 raskausviikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hong Tianpei, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIGITAL-G-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .