임신성 당뇨병을 예방하기 위한 행동 중재 (DIGITAL-G)
당뇨병, 내당능 장애 및 임신성 당뇨병 개입 행동 주도 임상시험 - 임신성 당뇨병 연구
임신성 당뇨병(GDM)은 불리한 임신 결과 및 출산 후 제2형 당뇨병 발병 위험을 증가시킵니다. 행동 중재가 고위험군에서 제2형 당뇨병을 예방하는 데 효과적이라는 것은 잘 알려져 있습니다. 최근 일부 연구에서는 운동, 식이요법 및 체중 조절이 비만/과체중 여성 또는 GDM 병력이 있는 여성에서 GDM 발병 위험을 감소시킨다는 것을 보여주었습니다. 스마트폰의 사용이 증가함에 따라 모바일 애플리케이션(APP)은 당뇨병을 포함한 만성 질환의 교육 및 관리에 적용될 수 있습니다. 따라서 조사관은 모바일 APP를 사용한 초기 생활 습관 개입이 이 질병의 위험이 높은 임산부의 GDM 발생을 예방할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 다기관, 2군, 공개 라벨, 무작위 통제 시험을 수행할 예정입니다.
조사관은 영양, 운동 및 생리적 지원을 통합한 모바일 APP를 사용한 임신 초기 3개월의 행동 개입이 다음을 수행할 것이라는 가설을 세웠습니다.
- GDM 위험이 있는 임산부의 GDM 발병 위험을 줄입니다.
- 임산부의 행동 개입 순응도와 산전 의료에 대한 만족도를 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 중국 본토의 5개 연구 센터에서 모집됩니다. 임신한 여성은 임신 1기(임신 12주 미만) 동안 산전 관리를 위해 처음 방문할 때 GDM 위험에 대해 선별 검사를 받게 됩니다. 산부인과 의사는 하나 이상의 위험 요인이 있는 여성에게 연구를 소개할 것입니다.
적격성 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 여성이 등록되고 행동 개입 그룹과 통제 그룹에 무작위 배정됩니다. 행동 개입 그룹의 여성들은 GDM의 위험에 대해 교육을 받은 다음 임신 1기부터 영양, 운동 및 생리학적 지원을 제공하는 모바일 APP를 적용합니다. 이 행동 지원은 APP를 통한 임산부의 일일 성과 피드백에 따라 개별적으로 지속적으로 수정됩니다. 두 그룹 모두 정기적인 산전 관리를 받게 됩니다.
임신 24~28주 동안 GDM은 새로운 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 75g 경구 포도당 부하 검사(OGTT)로 공복 전혈의 공복 혈당 수치 ≥5.1mmol/L 또는 1시간 값 ≥10.0으로 진단됩니다. mmol/l, 또는 2시간 값 ≥8.5mmol/L. 연구자들은 두 그룹의 GDM 위험을 비교하여 모바일 APP를 사용한 행동 개입이 GDM 위험이 높은 중국 임산부의 GDM 위험을 줄일 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 행동 중재에 대한 참가자의 순응도는 APP에서 수집한 데이터를 분석하여 평가되며 참가자의 산전 관리 만족도는 임신 24-28주 동안 설문지로 평가됩니다. APP 개입은 3분기에 중단됩니다. 모든 참가자는 출산까지 표준 의료 관리를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Haidian Maternal&Child Health Hospital
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연락하다:
- Xiaohong Liu, MD
- 전화번호: +8618810918477
- 이메일: zhanglinxi99@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
첫 산전 관리 방문 시 하나 이상의 위험 요인이 있는 30세에서 45세 사이의 중국 임산부. 위험 요소는 다음과 같이 나열됩니다.
- 공복 혈장 포도당 수준 ≥ 4.4mmol/l.
- 체질량 지수 ≥ 24kg/m^2
- 수축기 혈압 ≥ 130mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 80mmHg.
- 당뇨병의 1급 가족력
- GDM의 역사
- 다낭성 난소 증후군의 병력.
- 모바일 APP에서 제공하는 교육 기사 및 지원 자료를 계속 읽을 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 12주 이후 첫 산전 관리 방문
- 공복 혈장 포도당 수치 ≥5.6mmol/l 또는 당화혈색소 수치 ≥ 5.6%.
- 현재 3개월 이내 7일 이상 지속적으로 항당뇨병제 사용
- 자연유산 2회 이상
- 현재 3개월 이내에 10% 이상의 체중 감소
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 질병의 병력:
- 동맥경화성 심혈관 질환, 심부전 또는 뇌졸중
- 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg.
- 혈액계 질환. 빈혈 환자의 경우 헤모글로빈 ≥90g/l가 허용됩니다.
- 신장 기능 장애 또는 간 기능 장애
- 류마티스 질환, 현재 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제 투여
- 현재 글루코코르티코이드를 사용하는 심각한 호흡기 질환.
- 내분비 계통의 질병. 그러나 갑상선기능저하증이 레보티록신으로 조절되었다는 것은 받아들일 수 있습니다.
- 연구자가 이 연구에 부적절하다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 개입
행동 개입 그룹으로 무작위 배정된 임산부는 지역 후방 센터에서 GDM의 위험에 대한 대면 교육을 받게 됩니다.
그런 다음 영양, 운동 및 생리학적 지원을 통합한 모바일 앱이 제공됩니다.
그들은 또한 지역 병원에서 정기적인 산전 관리를 받게 됩니다.
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대면수업은 산부인과, 내분비과, 영양사가 함께 진행한다.
그런 다음 영양, 운동 및 생리적 지원을 포함하여 참가자의 개인 휴대 전화에 설치된 APP에 의해 라이프스타일 개입이 시작됩니다.
영양지도는 중국식이 가이드, 중국 및 국제 임신 당뇨병 관리 지침에 따라 수행됩니다.
운동 지원은 중국 국가 피트니스 지침, 중국 및 국제 임신 당뇨병 지침에 따라 제공됩니다.
정신 건강에 관한 교육 기사를 보내 생리적 지원을 제공합니다.
참가자는 APP를 통해 식단, 운동 및 체중에 대한 데이터를 업데이트하도록 권장되며 데이터 조사자는 제안을 개별화합니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 임산부는 지역 병원에서 정기적인 산전 관리만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신성 당뇨병(GDM)의 위험
기간: 임신 24~28주
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GDM은 세계보건기구 기준에 따라 75g OGTT로 공복 혈장 포도당 수치 ≥5.1mmol/L 또는 1시간 값 ≥10.0mmol/l 또는 2시간 값 ≥8.5mmol/L로 진단됩니다.
조사관은 GDM의 위험을 나타내기 위해 GDM의 발생률을 계산합니다.
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임신 24~28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 행동 개입의 준수
기간: 임신 28주까지
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참가자는 식단, 운동 및 체중에 대한 데이터를 업데이트하도록 권장됩니다.
업데이트 및 피드백 데이터의 빈도는 행동 개입의 준수를 평가하는 데 사용됩니다.
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임신 28주까지
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산전의료만족도 설문지
기간: 임신 24~28주까지
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산전 의료에 대한 참가자의 만족도는 설문지로 평가됩니다. 설문지는 참고문헌(Stoyanov SR. JMIR Mhealth Uhealth, 2015, 1(3): e27. et al)은 "GDM 예방을 위한 행동 개입의 만족도 설문지"로 명명했습니다. 여기에는 7개의 하위 척도가 포함됩니다. 각 하위 척도의 최종 형태는 5점 척도(매우 그렇다 5점/매우 그렇다 4점/모르겠다 3점/전혀 그렇지 않다 2점/매우 반대함 1점, 리커트 척도에서 수정됨)이며, 이는 참여자들이 자신이 어느 정도인지를 표현할 수 있도록 하는 데 사용됩니다. 만족도 진술에 동의하거나 동의하지 않습니다.
각 척도를 요약하여 총 점수를 계산합니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
임신 24~28주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hong Tianpei, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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