En adfærdsmæssig intervention til forebyggelse af svangerskabsdiabetes mellitus (DIGITAL-G)
Diabetes mellitus, svækket glukosetolerance og svangerskabsdiabetes mellitus-intervention Handlingsledende forsøg - svangerskabsdiabetes mellitus-undersøgelse
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) øger risikoen for uønsket graviditetsudfald og udvikling af type 2-diabetes efter fødslen. Det er velkendt, at adfærdsintervention er effektiv til at forebygge type 2-diabetes i højrisikobefolkningen. For nylig viste nogle undersøgelser, at træning, kost og vægtkontrol reducerede risikoen for at udvikle GDM hos fede/overvægtige kvinder eller hos kvinder med GDM-historie. Med den stigende brug af smartphones kan mobile applikationer (APP'er) anvendes til uddannelse og behandling af kroniske sygdomme, herunder diabetes. Derfor vil efterforskerne udføre et multicentreret, to-armet, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere, om tidlig livsstilsintervention med en mobil APP kan forhindre forekomsten af GDM hos gravide kvinder, som har høj risiko for denne sygdom.
Efterforskernes hypotese, at adfærdsintervention fra graviditetens første trimester med mobil APP, der inkorporerer ernæring, motion og fykologisk støtte, vil:
- Reducer risikoen for at udvikle GDM hos gravide kvinder med risiko for GDM.
- Forbedre gravide kvinders overholdelse af adfærdsintervention og deres tilfredshed med prænatal medicinsk behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive rekrutteret fra fem forskningscentre på det kinesiske fastland. Gravide kvinder vil blive screenet for risici for GDM ved deres første besøg til prænatal pleje i deres første trimester (mindre end 12 svangerskabsuger). Fødselslæger vil introducere undersøgelsen til kvinder, der har en eller flere risikofaktorer.
Kvinder, der opfylder berettigelseskriterierne, og som er villige til at give informeret samtykke, vil blive tilmeldt og randomiseret til adfærdsinterventionsgruppe og kontrolgruppe. Kvinder i adfærdsinterventionsgruppen vil blive uddannet om risiciene ved GDM og derefter påført en mobil APP, der giver ernæring, motion og fykologisk støtte fra deres første trimester. Denne adfærdsmæssige støtte vil blive ændret individuelt og løbende i henhold til de gravide kvinders feedback om deres daglige præstationer gennem APP'en. Begge grupper vil have regelmæssig prænatal pleje.
I løbet af 24-28 svangerskabsuger vil GDM blive diagnosticeret ved en 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT) i henhold til de nye kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen som fastende glukoseniveau i fastende fuldblod ≥5,1 mmol/L eller 1-times værdi ≥10,0 mmol/l, eller 2-timers værdi ≥8,5 mmol/L. Efterforskere vil sammenligne GDM-risikoen i de to grupper for at vurdere, om adfærdsintervention med mobil APP kan reducere risikoen for GDM hos gravide kinesiske kvinder, som har høj risiko for GDM. Deltagernes overholdelse af adfærdsinterventionen vil blive evalueret ved at analysere data indsamlet af APP, og deltagernes tilfredshed med prænatal pleje vil blive evalueret med spørgeskemaer i løbet af 24-28 svangerskabsuger. Intervention med APP vil blive stoppet i tredje trimester. Alle deltagere vil modtage standard medicinsk behandling, indtil de føder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Haidian Maternal&Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohong Liu, MD
- Telefonnummer: +8618810918477
- E-mail: zhanglinxi99@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kinesiske gravide kvinder i alderen mellem 30 og 45 år, som har en eller flere risikofaktorer, når de er på deres første prænatal plejebesøg. Risikofaktorerne er angivet som følger:
- Fastende plasmaglukoseniveau ≥ 4,4 mmol/l.
- Kropsmasseindeks ≥ 24 kg/m^2
- Systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 80 mmHg.
- Førstegrads familiehistorie med diabetes
- Historien om GDM
- Anamnese med polycystisk ovariesyndrom.
- Villig til at blive ved med at læse uddannelsesartiklerne og understøttende materialer, der leveres af den mobile APP.
- Er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Første prænatal plejebesøg senere end 12 svangerskabsuger
- Fastende plasmaglukoseniveauværdi ≥5,6 mmol/l, eller glykeret hæmoglobinværdi ≥5,6%.
- Kontinuerlig brug af antidiabetisk medicin i 7 dage eller mere inden for de nuværende 3 måneder
- Spontan abort to gange eller mere
- Kropsvægttab på 10 % eller mere inden for de nuværende 3 måneder
Anamnese med andre sygdomme, herunder men ikke begrænset til:
- Arteriosklerotisk kardiovaskulær sygdom, hjertesvigt eller slagtilfælde
- Systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg.
- Hæmatologiske systemsygdomme. For anæmipatienter er hæmoglobin ≥90g/l acceptabelt.
- Renal dysfunktion eller leverdysfunktion
- Reumatiske sygdomme, som i øjeblikket modtager glukokortikoider eller andre immunsuppressorer
- Alvorlige sygdomme i luftvejene med nuværende brug af glukokortikoider.
- Sygdomme i det endokrine system. Men det er acceptabelt, at hypothyroidismen er blevet kontrolleret med levothyroxin.
- Andre forhold, som efterforskerne anser for upassende for denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssig intervention
Gravide kvinder randomiseret til adfærdsinterventionsgruppen vil modtage en ansigt-til-ansigt undervisning om risiciene ved GDM på deres lokale efterforskningscentre.
Så vil de blive forsynet med en mobil APP, der inkorporerer ernæring, motion og fykologisk støtte.
De vil også have regelmæssig prænatal pleje på deres lokale hospitaler.
|
Ansigt til ansigt undervisning vil blive afholdt af en fødselslæge, en endokrinolog og en ernæringsekspert sammen.
Derefter vil livsstilsinterventionen blive lanceret af en APP, der er installeret i deltagernes private mobiltelefoner, herunder ernæring, motion og fykologisk støtte.
Ernæringsvejledning udføres i henhold til den kinesiske kostvejledning, kinesiske og internationale retningslinjer for behandling af svangerskabsdiabetes.
Træningsstøtte gives baseret på retningslinjerne for national fitness i Kina, kinesiske og internationale retningslinjer for svangerskabsdiabetes.
Fysisk støtte gives ved at sende undervisningsartikler om mental sundhed.
Deltagerne opfordres til at opdatere data om deres kost, træning og kropsvægt gennem APP'en, og baseret på dataene vil efterforskere individualisere forslagene.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gravide kvinder randomiseret til kontrolgruppen har kun regelmæssig prænatal pleje på deres lokale hospitaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoen for svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
Tidsramme: 24-28 svangerskabsuger
|
GDM vil blive diagnosticeret ved en 75 g OGTT i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier som fastende plasmaglucoseniveau ≥5,1 mmol/L, eller 1-times værdi ≥10,0mmol/l, eller 2-timers værdi ≥8,5mmol/L.
Efterforskere vil beregne forekomsten af GDM for at repræsentere risikoen for GDM.
|
24-28 svangerskabsuger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af adfærdsintervention under graviditet
Tidsramme: op til 28 svangerskabsuger
|
Deltagerne vil blive opfordret til at opdatere deres data om deres kost, motion og kropsvægt.
Hyppigheden af deres opdatering og feedbackdata vil blive brugt til at evaluere overholdelse af adfærdsintervention.
|
op til 28 svangerskabsuger
|
|
Tilfredsstillelse af prænatal medicinsk behandling; spørgeskemaer
Tidsramme: op til 24-28 svangerskabsuger
|
Deltagernes tilfredshed med prænatal medicinsk behandling vil blive evalueret med spørgeskemaer. Spørgeskemaet blev designet af efterforskerne i henhold til referencer (Stoyanov SR. JMIR Mhealth Uhealth, 2015, 1(3): e27. et al) navngav "Tilfredshedsspørgeskemaet om adfærdsintervention til at forhindre GDM". Den indeholder 7 underskalaer. Den endelige form for hver underskala er en fem-punkts skala (5 meget enig / 4 enig / 3 ved ikke / 2 uenig / 1 meget uenig, modificeret fra Likert skala), som bruges til at give deltagerne mulighed for at udtrykke, hvor meget de enig eller uenig i tilfredshedserklæringen.
Opsummer hver skala for at beregne en samlet score. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. |
op til 24-28 svangerskabsuger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hong Tianpei, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIGITAL-G-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .