Una intervención conductual para prevenir la diabetes mellitus gestacional (DIGITAL-G)
Diabetes Mellitus, Tolerancia a la Glucosa Deteriorada y Diabetes Mellitus Gestacional Ensayo de Intervención Líder en Acción - Estudio de Diabetes Mellitus Gestacional
La diabetes mellitus gestacional (DMG) aumenta el riesgo de un resultado adverso del embarazo y de desarrollar diabetes tipo 2 después del parto. Es bien sabido que la intervención conductual es eficaz para prevenir la diabetes tipo 2 en la población de alto riesgo. Recientemente, algunos estudios mostraron que el ejercicio, la dieta y el control del peso redujeron el riesgo de desarrollar DMG en mujeres obesas/con sobrepeso o en mujeres con antecedentes de DMG. Con el uso cada vez mayor de teléfonos inteligentes, las aplicaciones móviles (APP) se pueden aplicar en la educación y el manejo de enfermedades crónicas, incluida la diabetes. Por lo tanto, los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado, abierto, multicéntrico, de dos brazos, para evaluar si la intervención temprana en el estilo de vida con una aplicación móvil puede prevenir la aparición de DMG en mujeres embarazadas que tienen un alto riesgo de padecer esta enfermedad.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención conductual desde el primer trimestre del embarazo con una aplicación móvil que incorpore nutrición, ejercicio y apoyo psicológico:
- Reducir el riesgo de desarrollar DMG en mujeres embarazadas con riesgo de DMG.
- Mejorar la adherencia de las mujeres embarazadas a la intervención conductual y su satisfacción con la atención médica prenatal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados de cinco centros de investigación en China continental. Las mujeres embarazadas serán evaluadas para detectar riesgos de DMG en su primera visita de atención prenatal durante el primer trimestre (menos de 12 semanas de gestación). Los obstetras presentarán el estudio a las mujeres que tienen uno o más factores de riesgo.
Las mujeres que cumplan con los criterios de elegibilidad y que estén dispuestas a dar su consentimiento informado serán inscritas y asignadas al azar al grupo de intervención conductual y al grupo de control. Las mujeres en el grupo de intervención conductual recibirán educación sobre los riesgos de la DMG y luego se les aplicará una aplicación móvil que brinda nutrición, ejercicio y apoyo psicológico desde el primer trimestre. Este apoyo conductual se modificará de forma individual y continua según el feedback de las gestantes sobre su desempeño diario a través de la APP. Ambos grupos tendrán cuidado prenatal regular.
Durante las semanas 24-28 de gestación, la DMG se diagnosticará mediante una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 g de acuerdo con los nuevos criterios de la Organización Mundial de la Salud como nivel de glucosa en ayunas en sangre total en ayunas ≥5.1mmol/L, o valor de 1 hora ≥10.0 mmol/l, o valor de 2 horas ≥8,5 mmol/l. Los investigadores compararán el riesgo de DMG en los dos grupos para evaluar si la intervención conductual con aplicaciones móviles puede reducir el riesgo de DMG en mujeres chinas embarazadas que tienen un alto riesgo de DMG. La adherencia de las participantes a la intervención conductual se evaluará mediante el análisis de los datos recopilados por la APP, y la satisfacción de las participantes con la atención prenatal se evaluará con cuestionarios durante las 24-28 semanas de gestación. La intervención con la APP se detendrá en el tercer trimestre. Todas las participantes recibirán manejo médico estándar hasta que den a luz.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Haidian Maternal&Child Health Hospital
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Contacto:
- Xiaohong Liu, MD
- Número de teléfono: +8618810918477
- Correo electrónico: zhanglinxi99@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas chinas de entre 30 y 45 años que tengan uno o más factores de riesgo cuando estén en su primera visita de atención prenatal. Los factores de riesgo se enumeran a continuación:
- Nivel de glucosa en plasma en ayunas ≥ 4,4 mmol/l.
- Índice de masa corporal ≥ 24 kg/m^2
- Presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 80 mmHg.
- Antecedentes familiares de primer grado de diabetes.
- Historia de la DMG
- Historia del síndrome de ovario poliquístico.
- Dispuesto a seguir leyendo los artículos educativos y los materiales de apoyo que entrega la aplicación móvil.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Primera visita de atención prenatal después de las 12 semanas de gestación
- Valor de glucosa plasmática en ayunas ≥ 5,6 mmol/l, o valor de hemoglobina glicosilada ≥ 5,6 %.
- Uso continuo de medicamentos antidiabéticos durante 7 días o más dentro de los 3 meses actuales
- Aborto espontáneo dos veces o más
- Pérdida de peso corporal del 10 % o más en los 3 meses actuales
Antecedentes de otras enfermedades, incluidas, entre otras, las siguientes:
- Enfermedad cardiovascular arterioesclerótica, insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular
- Presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg.
- Enfermedades del sistema hematológico. Para pacientes con anemia, es aceptable una hemoglobina ≥90 g/l.
- Disfunción renal o disfunción hepática
- Enfermedades reumáticas, recibiendo actualmente glucocorticoides u otros inmunosupresores
- Enfermedades graves del sistema respiratorio con uso actual de glucocorticoides.
- Enfermedades del sistema endocrino. Pero es aceptable que el hipotiroidismo se haya controlado con levotiroxina.
- Otras condiciones que los investigadores consideren inapropiadas para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención conductual
Las mujeres embarazadas asignadas al azar al grupo de intervención conductual recibirán educación presencial sobre los riesgos de la DMG en sus centros de investigación locales.
Luego se les proporcionará una aplicación móvil que incorporará nutrición, ejercicio y apoyo psicológico.
También tendrán cuidado prenatal regular en sus hospitales locales.
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La clase de educación presencial será impartida por un obstetra, un endocrinólogo y un nutricionista juntos.
Luego se pondrá en marcha la intervención de estilo de vida mediante una APP que se instalará en los teléfonos móviles privados de los participantes, incluyendo nutrición, ejercicio y soporte sicológico.
La orientación nutricional se lleva a cabo de acuerdo con la Guía dietética china, las pautas chinas e internacionales para el control de la diabetes durante la gestación.
El apoyo para el ejercicio se basa en las Pautas para el estado físico nacional de China, las pautas chinas e internacionales de diabetes gestacional.
Se da apoyo psicológico mediante el envío de artículos educativos sobre salud mental.
Se alienta a los participantes a actualizar los datos sobre su dieta, ejercicio y peso corporal a través de la aplicación y, en función de los datos, los investigadores individualizarán las sugerencias.
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Sin intervención: Grupo de control
Las mujeres embarazadas asignadas al azar al grupo de control solo tienen atención prenatal regular en sus hospitales locales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El riesgo de diabetes mellitus gestacional (DMG)
Periodo de tiempo: 24-28 semanas gestacionales
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La DMG se diagnosticará mediante una SOG de 75 g de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud como un nivel de glucosa en plasma en ayunas ≥5,1 mmol/l, o un valor de 1 hora ≥10,0 mmol/l, o un valor de 2 horas ≥8,5 mmol/l.
Los investigadores calcularán la tasa de aparición de DMG para representar el riesgo de DMG.
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24-28 semanas gestacionales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la intervención conductual durante el embarazo
Periodo de tiempo: hasta 28 semanas de gestación
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Se alentará a los participantes a actualizar sus datos sobre su dieta, ejercicio y peso corporal.
La frecuencia de su actualización y los datos de retroalimentación se utilizarán para evaluar la adherencia a la intervención conductual.
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hasta 28 semanas de gestación
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Satisfacción de la atención médica prenatal; cuestionarios
Periodo de tiempo: hasta 24-28 semanas de gestación
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La satisfacción de los participantes con la atención médica prenatal se evaluará con cuestionarios. El cuestionario fue diseñado por los investigadores según las referencias (Stoyanov SR. JMIR Mhealth Uhealth, 2015, 1(3): e27. et al) denominado "Cuestionario de Satisfacción de Intervención Conductual para Prevenir la DMG". Incluye 7 subescalas. La forma final de cada subescala es una escala de cinco puntos (5 Totalmente de acuerdo / 4 de acuerdo / 3 No sé / 2 en desacuerdo / 1 totalmente en desacuerdo, modificada de la Escala de Likert) que se utiliza para permitir que los participantes expresen cuánto acuerdo o desacuerdo con la declaración de satisfacción.
Resuma cada escala para calcular una puntuación total. Los valores más altos representan un mejor resultado. |
hasta 24-28 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Tianpei, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIGITAL-G-2019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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