Interwencja behawioralna zapobiegająca cukrzycy ciążowej (DIGITAL-G)
Cukrzyca, upośledzona tolerancja glukozy i cukrzyca ciężarnych
Cukrzyca ciążowa (GDM) zwiększa ryzyko niekorzystnego przebiegu ciąży i rozwoju cukrzycy typu 2 po porodzie. Powszechnie wiadomo, że interwencja behawioralna jest skuteczna w zapobieganiu cukrzycy typu 2 w populacji wysokiego ryzyka. Ostatnio niektóre badania wykazały, że ćwiczenia fizyczne, dieta i kontrola masy ciała zmniejszają ryzyko rozwoju GDM u kobiet otyłych/z nadwagą lub kobiet z cukrzycą ciążową w wywiadzie. Wraz z rosnącym wykorzystaniem smartfonów aplikacje mobilne (APP) mogą być stosowane w edukacji i leczeniu chorób przewlekłych, w tym cukrzycy. Dlatego badacze przeprowadzą wieloośrodkowe, dwuramienne, otwarte, randomizowane badanie kontrolne, aby ocenić, czy wczesna interwencja dotycząca stylu życia za pomocą aplikacji mobilnej może zapobiegać występowaniu GDM u kobiet w ciąży, u których występuje wysokie ryzyko tej choroby.
Badacze stawiają hipotezę, że interwencja behawioralna od pierwszego trymestru ciąży za pomocą aplikacji mobilnej, która obejmuje odżywianie, ćwiczenia i wsparcie fizjologiczne:
- Zmniejsz ryzyko rozwoju GDM u kobiet w ciąży z ryzykiem GDM.
- Poprawić przestrzeganie przez kobiety w ciąży interwencji behawioralnej i ich zadowolenie z prenatalnej opieki medycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą rekrutowani z pięciu ośrodków badawczych w Chinach kontynentalnych. Kobiety w ciąży zostaną przebadane pod kątem ryzyka wystąpienia GDM podczas pierwszej wizyty w ramach opieki prenatalnej w pierwszym trymestrze (poniżej 12. tygodnia ciąży). Położnicy przedstawią badanie kobietom, które mają jeden lub więcej czynników ryzyka.
Kobiety, które spełniają kryteria kwalifikacyjne i są chętne do wyrażenia świadomej zgody, zostaną włączone i losowo przydzielone do behawioralnej grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej. Kobiety w grupie interwencji behawioralnej zostaną poinformowane o zagrożeniach związanych z cukrzycą ciążową, a następnie zaaplikowane za pomocą aplikacji mobilnej, która zapewnia wsparcie żywieniowe, ćwiczenia fizyczne i fizjologiczne już od pierwszego trymestru ciąży. To wsparcie behawioralne będzie modyfikowane indywidualnie i w sposób ciągły zgodnie z informacjami zwrotnymi kobiet w ciąży na temat ich codziennych wyników za pośrednictwem aplikacji. Obie grupy będą objęte regularną opieką prenatalną.
W 24-28 tygodniu ciąży GDM zostanie zdiagnozowana za pomocą doustnego testu obciążenia 75 g glukozy (OGTT) zgodnie z nowymi kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia, jako poziom glukozy na czczo w pełnej krwi na czczo ≥5,1 mmol/l lub wartość 1-godzinna ≥10,0 mmol/l lub wartość 2-godzinna ≥8,5 mmol/l. Badacze porównają ryzyko GDM w obu grupach, aby ocenić, czy interwencja behawioralna za pomocą aplikacji mobilnej może zmniejszyć ryzyko GDM u chińskich kobiet w ciąży, które są w grupie wysokiego ryzyka GDM. Przestrzeganie przez uczestniczki interwencji behawioralnej zostanie ocenione poprzez analizę danych zebranych przez aplikację, a zadowolenie uczestniczek z opieki prenatalnej zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy w ciągu 24-28 tygodni ciąży. Interwencja z APP zostanie wstrzymana w trzecim trymestrze ciąży. Wszystkie uczestniczki będą objęte standardową opieką medyczną do czasu porodu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Haidian Maternal&Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohong Liu, MD
- Numer telefonu: +8618810918477
- E-mail: zhanglinxi99@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Chinki w ciąży w wieku od 30 do 45 lat, u których występuje jeden lub więcej czynników ryzyka podczas pierwszej wizyty prenatalnej. Czynniki ryzyka są wymienione w następujący sposób:
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 4,4 mmol/l.
- Wskaźnik masy ciała ≥ 24 kg/m^2
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 80 mmHg.
- Wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy pierwszego stopnia
- Historia GDM
- Historia zespołu policystycznych jajników.
- Chęć dalszego czytania artykułów edukacyjnych i materiałów pomocniczych dostarczanych przez aplikację mobilną.
- Chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwsza wizyta prenatalna później niż 12 tygodni ciąży
- Poziom glukozy w osoczu na czczo ≥5,6 mmol/l lub poziom hemoglobiny glikowanej ≥ 5,6%.
- Ciągłe stosowanie leków przeciwcukrzycowych przez 7 dni lub dłużej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Spontaniczna aborcja dwa razy lub więcej
- Utrata masy ciała o 10% lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Historia innych chorób, w tym między innymi:
- Miażdżyca tętnic układu krążenia, niewydolność serca lub udar
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg.
- Choroby układu hematologicznego. W przypadku pacjentów z niedokrwistością dopuszczalne jest stężenie hemoglobiny ≥90 g/l.
- Zaburzenia czynności nerek lub zaburzenia czynności wątroby
- Choroby reumatyczne, obecnie otrzymujące glikokortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne
- Poważne choroby układu oddechowego przy aktualnym stosowaniu glikokortykosteroidów.
- Choroby układu hormonalnego. Ale dopuszczalne jest, aby niedoczynność tarczycy była kontrolowana za pomocą lewotyroksyny.
- Inne warunki, które badacze uznają za nieodpowiednie dla tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna
Kobiety w ciąży losowo przydzielone do behawioralnej grupy interwencyjnej otrzymają bezpośrednią edukację na temat zagrożeń związanych z cukrzycą ciążową w swoich lokalnych ośrodkach wsparcia.
Następnie otrzymają APLIKACJĘ mobilną obejmującą odżywianie, ćwiczenia i wsparcie fykologiczne.
Będą również mieć regularną opiekę prenatalną w swoich lokalnych szpitalach.
|
Zajęcia edukacyjne face to face poprowadzą wspólnie położnik, endokrynolog i dietetyk.
Następnie interwencja dotycząca stylu życia zostanie uruchomiona przez aplikację zainstalowaną w prywatnych telefonach komórkowych uczestników, obejmującą odżywianie, ćwiczenia i wsparcie fykologiczne.
Wskazówki żywieniowe są prowadzone zgodnie z chińskim przewodnikiem żywieniowym oraz chińskimi i międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi postępowania w cukrzycy ciążowej.
Wsparcie ćwiczeń jest udzielane w oparciu o Wytyczne dla National Fitness of China, chińskie i międzynarodowe wytyczne dotyczące cukrzycy ciążowej.
Wsparcie fykologiczne udzielane jest poprzez przesyłanie artykułów edukacyjnych na temat zdrowia psychicznego.
Uczestników zachęca się do aktualizowania danych dotyczących ich diety, ćwiczeń i masy ciała za pośrednictwem aplikacji, a na podstawie danych badacze indywidualizują sugestie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety w ciąży losowo przydzielone do grupy kontrolnej mają regularną opiekę prenatalną tylko w swoich lokalnych szpitalach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko cukrzycy ciążowej (GDM)
Ramy czasowe: 24-28 tydzień ciąży
|
GDM zostanie rozpoznana na podstawie 75 g OGTT zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia jako poziom glukozy w osoczu na czczo ≥5,1 mmol/l lub wartość 1-godzinna ≥10,0 mmol/l lub wartość 2-godzinna ≥8,5 mmol/l.
Badacze obliczą częstość występowania GDM, aby przedstawić ryzyko wystąpienia GDM.
|
24-28 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie interwencji behawioralnej podczas ciąży
Ramy czasowe: do 28 tygodnia ciąży
|
Uczestnicy będą zachęcani do aktualizowania swoich danych dotyczących diety, ćwiczeń i masy ciała.
Częstotliwość ich aktualizacji i danych zwrotnych zostanie wykorzystana do oceny przestrzegania interwencji behawioralnej.
|
do 28 tygodnia ciąży
|
|
Zadowolenie z prenatalnej opieki medycznej; kwestionariusze
Ramy czasowe: do 24-28 tygodnia ciąży
|
Zadowolenie uczestniczek z prenatalnej opieki medycznej zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy. Kwestionariusz został zaprojektowany przez badaczy zgodnie z referencjami (Stoyanov SR. JMIR Mhealth Uzdrowie, 2015, 1(3): e27. i wsp.) nazwali „Kwestionariuszem satysfakcji z interwencji behawioralnej w zapobieganiu GDM”. Zawiera 7 podskal. Ostateczną formą każdej podskali jest pięciostopniowa skala (5 zdecydowanie się zgadzam / 4 zgadzam się / 3 nie wiem / 2 nie zgadzam się / 1 zdecydowanie się nie zgadzam, zmodyfikowana ze skali Likerta), która pozwala uczestnikom wyrazić, jak bardzo zgodzić się lub nie zgodzić się z oświadczeniem o satysfakcji.
Podsumuj każdą skalę, aby obliczyć całkowity wynik. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. |
do 24-28 tygodnia ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hong Tianpei, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIGITAL-G-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .