Un intervento comportamentale per prevenire il diabete mellito gestazionale (DIGITAL-G)
Diabete mellito, compromissione della tolleranza al glucosio e intervento sul diabete mellito gestazionale Prova d'azione principale - Studio sul diabete mellito gestazionale
Il diabete mellito gestazionale (GDM) aumenta il rischio di esiti avversi della gravidanza e di sviluppare il diabete di tipo 2 dopo il parto. È ben noto che l'intervento comportamentale è efficace nella prevenzione del diabete di tipo 2 nella popolazione ad alto rischio. Recentemente, alcuni studi hanno dimostrato che l'esercizio fisico, la dieta e il controllo del peso riducono il rischio di sviluppare GDM nelle donne obese/sovrappeso o nelle donne con storia di GDM. Con il crescente utilizzo degli smartphone, le applicazioni mobili (APP) possono essere applicate nell'educazione e nella gestione delle malattie croniche, incluso il diabete. Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio multicentrico, a due bracci, in aperto, randomizzato controllato per valutare se l'intervento precoce sullo stile di vita con un'APP mobile può prevenire l'insorgenza di GDM nelle donne in gravidanza ad alto rischio di questa malattia.
Gli investigatori ipotizzano che l'intervento comportamentale dal primo trimestre di gravidanza con APP mobile che incorpori nutrizione, esercizio fisico e supporto psicologico:
- Ridurre il rischio di sviluppare GDM nelle donne in gravidanza con rischi di GDM.
- Migliorare l'adesione delle donne incinte all'intervento comportamentale e la loro soddisfazione per le cure mediche prenatali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno reclutati da cinque centri di ricerca nella Cina continentale. Le donne incinte saranno sottoposte a screening per i rischi di GDM alla loro prima visita per l'assistenza prenatale durante il loro primo trimestre (meno di 12 settimane gestazionali). Gli ostetrici introdurranno lo studio alle donne che hanno uno o più fattori di rischio.
Le donne che soddisfano i criteri di ammissibilità e che sono disposte a fornire il consenso informato saranno arruolate e randomizzate al gruppo di intervento comportamentale e al gruppo di controllo. Le donne nel gruppo di intervento comportamentale saranno istruite sui rischi del GDM e quindi applicate con un'APP mobile che fornisce nutrizione, esercizio fisico e supporto psicologico a partire dal loro primo trimestre. Questo supporto comportamentale verrà modificato individualmente e continuamente in base al feedback delle donne in gravidanza sulle loro prestazioni quotidiane attraverso l'APP. Entrambi i gruppi riceveranno cure prenatali regolari.
Durante 24-28 settimane gestazionali, il GDM sarà diagnosticato da un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT) secondo i nuovi criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità come livello di glucosio a digiuno nel sangue intero a digiuno ≥5,1mmol/L, o valore di 1 ora ≥10,0 mmol/l, o valore a 2 ore ≥8,5 mmol/l. Gli investigatori confronteranno il rischio di GDM nei due gruppi per valutare se l'intervento comportamentale con APP mobile può ridurre il rischio di GDM nelle donne incinte cinesi che sono ad alto rischio di GDM. L'adesione delle partecipanti all'intervento comportamentale sarà valutata analizzando i dati raccolti dall'APP e la soddisfazione delle partecipanti dell'assistenza prenatale sarà valutata con questionari durante le 24-28 settimane gestazionali. L'intervento con l'APP verrà interrotto nel terzo trimestre. Tutte le partecipanti riceveranno una gestione medica standard fino al parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Haidian Maternal&Child Health Hospital
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Contatto:
- Xiaohong Liu, MD
- Numero di telefono: +8618810918477
- Email: zhanglinxi99@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne incinte cinesi di età compresa tra i 30 e i 45 anni che presentano uno o più fattori di rischio alla prima visita prenatale. I fattori di rischio sono elencati come segue:
- Livello di glucosio plasmatico a digiuno ≥ 4,4 mmol/l.
- Indice di massa corporea ≥ 24 kg/m^2
- Pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 80 mmHg.
- Anamnesi familiare di diabete di primo grado
- Storia di GDM
- Storia della sindrome dell'ovaio policistico.
- Disposto a continuare a leggere gli articoli educativi e i materiali di supporto forniti dall'APP mobile.
- Disponibilità a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Prima visita di assistenza prenatale dopo le 12 settimane di gestazione
- Valore della glicemia plasmatica a digiuno ≥5,6 mmol/l, o valore dell'emoglobina glicata ≥ 5,6%.
- Uso continuo di farmaci antidiabetici per 7 giorni o più negli attuali 3 mesi
- Aborto spontaneo due o più volte
- Perdita di peso corporeo del 10% o più negli attuali 3 mesi
Storia di altre malattie incluso ma non limitato a:
- Malattie cardiovascolari arteriosclerotiche, insufficienza cardiaca o ictus
- Pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg.
- Malattie del sistema ematologico. Per i pazienti con anemia, è accettabile un'emoglobina ≥90 g/l.
- Disfunzione renale o disfunzione epatica
- Malattie reumatiche, attualmente in trattamento con glucocorticoidi o altri immunosoppressori
- Malattie gravi dell'apparato respiratorio con uso corrente di glucocorticoidi.
- Malattie del sistema endocrino. Ma è accettabile che l'ipotiroidismo sia stato controllato con levotiroxina.
- Altre condizioni che i ricercatori considerano inappropriate per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento comportamentale
Le donne incinte randomizzate al gruppo di intervento comportamentale riceveranno un'educazione faccia a faccia sui rischi del GDM presso i loro centri di ricerca locali.
Quindi verrà fornita loro un'APP mobile che include nutrizione, esercizio fisico e supporto psicologico.
Avranno anche cure prenatali regolari nei loro ospedali locali.
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Il corso di educazione faccia a faccia sarà condotto insieme da un ostetrico, un endocrinologo e un nutrizionista.
Quindi l'intervento sullo stile di vita sarà lanciato da un'APP installata nei telefoni cellulari privati dei partecipanti, che include alimentazione, esercizio fisico e supporto psicologico.
La guida nutrizionale è condotta secondo la guida dietetica cinese, le linee guida cinesi e internazionali sulla gestione del diabete gestazionale.
Il supporto all'esercizio viene fornito sulla base delle Linee guida per il fitness nazionale della Cina, delle linee guida cinesi e internazionali del diabete gestazionale.
Il supporto psicologico viene fornito attraverso l'invio di articoli educativi sulla salute mentale.
I partecipanti sono incoraggiati ad aggiornare i dati sulla loro dieta, esercizio fisico e peso corporeo attraverso l'APP e, sulla base dei dati, gli investigatori individueranno i suggerimenti.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le donne incinte randomizzate al gruppo di controllo hanno solo cure prenatali regolari nei loro ospedali locali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il rischio di diabete mellito gestazionale (GDM)
Lasso di tempo: 24-28 settimane gestazionali
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Il GDM sarà diagnosticato da un OGTT da 75 g secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità come livello di glucosio plasmatico a digiuno ≥5,1 mmol/L, o valore a 1 ora ≥10,0 mmol/l, o valore a 2 ore ≥8,5 mmol/L.
Gli investigatori calcoleranno il tasso di occorrenza di GDM per rappresentare il rischio di GDM.
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24-28 settimane gestazionali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza dell'intervento comportamentale durante la gravidanza
Lasso di tempo: fino a 28 settimane gestazionali
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I partecipanti saranno incoraggiati ad aggiornare i loro dati sulla loro dieta, esercizio fisico e peso corporeo.
La frequenza del loro aggiornamento e i dati di feedback saranno utilizzati per valutare l'aderenza dell'intervento comportamentale.
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fino a 28 settimane gestazionali
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Soddisfazione delle cure mediche prenatali; questionari
Lasso di tempo: fino a 24-28 settimane gestazionali
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La soddisfazione delle partecipanti per le cure mediche prenatali sarà valutata con questionari. Il questionario è stato progettato dagli investigatori in base ai riferimenti (Stoyanov SR. JMIR Mhealth Uhealth, 2015, 1(3): e27. et al) denominato "Questionario sulla soddisfazione dell'intervento comportamentale per prevenire il GDM". Comprende 7 sottoscale. La forma finale di ogni sottoscala è una scala a cinque punti (5 Fortemente d'accordo / 4 d'accordo / 3 non so / 2 in disaccordo / 1 fortemente in disaccordo, modificata dalla scala Likert) che viene utilizzata per consentire ai partecipanti di esprimere quanto essere d'accordo o in disaccordo con la dichiarazione di soddisfazione.
Riassumi ogni scala per calcolare un punteggio totale. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. |
fino a 24-28 settimane gestazionali
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hong Tianpei, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIGITAL-G-2019
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