Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En atferdsintervensjon for å forhindre svangerskapsdiabetes mellitus (DIGITAL-G)

2. september 2019 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Diabetes mellitus, nedsatt glukosetoleranse og svangerskapsdiabetes mellitus intervensjon Aksjonsledende studie – studie av svangerskapsdiabetes mellitus

Svangerskapsdiabetes (GDM) øker risikoen for uønsket svangerskapsutfall og utvikling av type 2 diabetes etter fødsel. Det er velkjent at atferdsintervensjon er effektiv for å forebygge type 2-diabetes i høyrisikopopulasjoner. Nylig viste noen studier at trening, kosthold og vektkontroll reduserte risikoen for å utvikle GDM hos fedme/overvektige kvinner eller hos kvinner med GDM-historie. Med den økende bruken av smarttelefoner kan mobilapplikasjoner (APPer) brukes i opplæring og behandling av kroniske sykdommer, inkludert diabetes. Derfor vil etterforskerne gjennomføre en multisentrert, toarmet, åpen, randomisert kontrollert studie for å evaluere om tidlig livsstilsintervensjon med en mobil APP kan forhindre forekomsten av GDM hos gravide kvinner som har høy risiko for denne sykdommen.

Etterforskernes hypotese at atferdsintervensjon fra første trimester av svangerskapet med mobil APP som inkluderer ernæring, trening og fykologisk støtte vil:

  1. Reduser risikoen for å utvikle GDM hos gravide kvinner med risiko for GDM.
  2. Forbedre gravide kvinners etterlevelse av atferdsintervensjon og deres tilfredsstillelse av prenatal medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli rekruttert fra fem forskningssentre på fastlandet i Kina. Gravide kvinner vil bli screenet for risiko for GDM ved deres første besøk for svangerskapsomsorg i løpet av første trimester (mindre enn 12 svangerskapsuker). Fødselsleger vil introdusere studien til kvinner som har en eller flere risikofaktorer.

Kvinner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og som er villige til å gi informert samtykke vil bli registrert og randomisert til atferdsintervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Kvinner i atferdsintervensjonsgruppen vil bli utdannet om risikoen ved GDM, og deretter brukt med en mobil APP som gir ernæring, trening og fykologisk støtte fra første trimester. Denne atferdsstøtten vil bli modifisert individuelt og kontinuerlig i henhold til de gravides tilbakemeldinger om deres daglige ytelse gjennom APP. Begge gruppene vil ha regelmessig svangerskapsomsorg.

I løpet av 24-28 svangerskapsuker vil GDM bli diagnostisert ved en 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) i henhold til de nye kriteriene fra Verdens helseorganisasjon som fastende glukosenivå i fastende fullblod ≥5,1 mmol/L, eller 1-times verdi ≥10,0 mmol/l, eller 2-timers verdi ≥8,5 mmol/L. Etterforskere vil sammenligne GDM-risikoen i de to gruppene for å evaluere om atferdsintervensjon med mobil APP kan redusere risikoen for GDM hos kinesiske gravide kvinner som har høy risiko for GDM. Deltakernes etterlevelse av atferdsintervensjonen vil bli evaluert ved å analysere dataene som samles inn av APP, og deltakernes tilfredshet med svangerskapsomsorgen vil bli evaluert med spørreskjemaer i løpet av 24-28 svangerskapsuker. Intervensjon med APP vil bli stoppet i tredje trimester. Alle deltakerne vil få standard medisinsk behandling frem til de føder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Haidian Maternal&Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesiske gravide kvinner i alderen 30 til 45 år som har en eller flere risikofaktorer når de er på sitt første svangerskapsbesøk. Risikofaktorene er listet opp som følger:

    1. Fastende plasmaglukosenivå ≥ 4,4 mmol/l.
    2. Kroppsmasseindeks ≥ 24 kg/m^2
    3. Systolisk blodtrykk ≥ 130 mmHg, eller diastolisk blodtrykk ≥ 80 mmHg.
    4. Førstegrads familiehistorie med diabetes
    5. Historien til GDM
    6. Historie med polycystisk ovariesyndrom.
  • Villig til å fortsette å lese utdanningsartiklene og støttemateriellet som leveres av mobil-APP.
  • Villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Første svangerskapsbesøk senere enn 12 svangerskapsuker
  • Fastende plasmaglukosenivåverdi ≥5,6 mmol/l, eller glykert hemoglobinverdi ≥ 5,6%.
  • Kontinuerlig bruk av antidiabetisk medisin i 7 dager eller mer i løpet av gjeldende 3 måneder
  • Spontan abort to ganger eller mer
  • Kroppsvekttap med 10 % eller mer i løpet av de gjeldende 3 månedene

  • Historie om andre sykdommer inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Arteriosklerotisk kardiovaskulær sykdom, hjertesvikt eller hjerneslag
    2. Systolisk blodtrykk ≥160 mmHg, eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg.
    3. Hematologiske systemsykdommer. For anemipasienter er hemoglobin ≥90g/l akseptabelt.
    4. Nyredysfunksjon eller leverdysfunksjon
    5. Revmatiske sykdommer, som for tiden mottar glukokortikoider eller andre immunsuppressorer
    6. Alvorlige sykdommer i luftveiene med dagens bruk av glukokortikoider.
    7. Sykdommer i det endokrine systemet. Men det er akseptabelt at hypotyreose har blitt kontrollert med levotyroksin.
  • Andre forhold som etterforskerne anser som upassende for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsmessig intervensjon
Gravide kvinner randomisert til atferdsintervensjonsgruppen vil få en ansikt-til-ansikt opplæring om risikoen for GDM ved deres lokale forskningssentre. Deretter vil de bli utstyrt med en mobil APP som inkluderer ernæring, trening og fysiologisk støtte. De vil også ha regelmessig fødselshjelp på sine lokale sykehus.
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon med APP
Ansikt til ansikt undervisningstimen vil bli ledet av en fødselslege, en endokrinolog og en ernæringsfysiolog sammen. Deretter vil livsstilsintervensjonen bli lansert av en APP som er installert i deltakernes private mobiltelefoner, inkludert ernæring, trening og fykologisk støtte. Ernæringsveiledning er utført i henhold til den kinesiske kostholdsguiden, kinesiske og internasjonale retningslinjer for svangerskapsdiabetesbehandling. Treningsstøtte gis basert på retningslinjer for nasjonal fitness i Kina, kinesiske og internasjonale retningslinjer for svangerskapsdiabetes. Fysisk støtte gis ved å sende utdanningsartikler om psykisk helse. Deltakerne oppfordres til å oppdatere data om kosthold, trening og kroppsvekt gjennom APP, og basert på dataene vil etterforskere individualisere forslagene.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gravide kvinner randomisert til kontrollgruppen har kun vanlig svangerskapsomsorg på sine lokale sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikoen for svangerskapsdiabetes mellitus (GDM)
Tidsramme: 24-28 svangerskapsuker
GDM vil bli diagnostisert av en 75 g OGTT i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier som fastende plasmaglukosenivå ≥5,1 mmol/L, eller 1-times verdi ≥10,0 mmol/l, eller 2-timers verdi ≥8,5 mmol/L. Etterforskere vil beregne forekomsten av GDM for å representere risikoen for GDM.
24-28 svangerskapsuker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av atferdsintervensjon under graviditet
Tidsramme: opptil 28 svangerskapsuker
Deltakerne vil bli oppfordret til å oppdatere sine data om kosthold, trening og kroppsvekt. Frekvensen av deres oppdatering og tilbakemeldingsdata vil bli brukt til å evaluere etterlevelsen av atferdsintervensjon.
opptil 28 svangerskapsuker
Tilfredsstillelse av prenatal medisinsk behandling; spørreskjemaer
Tidsramme: opptil 24-28 svangerskapsuker

Deltakernes tilfredshet med prenatal medisinsk behandling vil bli evaluert med spørreskjemaer. Spørreskjemaet ble designet av etterforskerne i henhold til referanser (Stoyanov SR. JMIR Mhealth Uhealth, 2015, 1(3): e27. et al) kalt "Tilfredshetsspørreskjema for atferdsintervensjon for å forhindre GDM". Den inkluderer 7 underskalaer. Den endelige formen for hver delskala er en fempunktsskala (5 helt enig / 4 enig / 3 vet ikke / 2 uenig / 1 helt uenig, modifisert fra Likert-skalaen) som brukes for å la deltakerne uttrykke hvor mye de enig eller uenig i tilfredshetserklæringen.

  1. Bekvemmelighet og gjennomførbarhet av atferdsintervensjon
  2. Effekter av atferdsintervensjon
  3. Atferdsmessig intervensjon har ingen bivirkninger
  4. Enkel bruk av APP
  5. Godt engasjement av APP
  6. Høy informasjonskvalitet på APP
  7. Etterforskerne tjener godt

Oppsummer hver skala for å beregne en total poengsum. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
opptil 24-28 svangerskapsuker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong Tianpei, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIGITAL-G-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere