Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une intervention comportementale pour prévenir le diabète sucré gestationnel (DIGITAL-G)

2 septembre 2019 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Intervention sur le diabète sucré, la tolérance au glucose altérée et le diabète sucré gestationnel

Le diabète sucré gestationnel (DG) augmente le risque d'issue défavorable de la grossesse et de développer un diabète de type 2 après l'accouchement. Il est bien reconnu que l'intervention comportementale est efficace pour prévenir le diabète de type 2 dans la population à haut risque. Récemment, certaines études ont montré que l'exercice, l'alimentation et le contrôle du poids réduisaient le risque de développer un diabète gestationnel chez les femmes obèses/en surpoids ou chez les femmes ayant des antécédents de diabète gestationnel. Avec l'utilisation croissante des smartphones, les applications mobiles (APP) peuvent être appliquées dans l'éducation et la gestion des maladies chroniques, y compris le diabète. Par conséquent, les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé multicentrique, à deux bras, ouvert, pour évaluer si une intervention précoce sur le mode de vie avec une APP mobile peut prévenir l'apparition du DG chez les femmes enceintes qui présentent un risque élevé de cette maladie.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'une intervention comportementale dès le premier trimestre de la grossesse avec une application mobile qui intègre la nutrition, l'exercice et le soutien phycologique :

  1. Réduire le risque de développer un DG chez les femmes enceintes présentant des risques de DG.
  2. Améliorer l'adhésion des femmes enceintes à l'intervention comportementale et leur satisfaction à l'égard des soins médicaux prénataux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront recrutés dans cinq centres de recherche en Chine continentale. Les femmes enceintes seront dépistées pour les risques de DG lors de leur première visite pour des soins prénatals au cours de leur premier trimestre (moins de 12 semaines de gestation). Les obstétriciens présenteront l'étude aux femmes qui présentent un ou plusieurs facteurs de risque.

Les femmes qui répondent aux critères d'éligibilité et qui sont disposées à fournir un consentement éclairé seront inscrites et randomisées dans le groupe d'intervention comportementale et le groupe témoin. Les femmes du groupe d'intervention comportementale seront éduquées sur les risques de DG, puis appliquées avec une application mobile qui fournit un soutien nutritionnel, physique et phycologique à partir de leur premier trimestre. Cet accompagnement comportemental sera modifié individuellement et en continu en fonction des retours des femmes enceintes sur leurs performances quotidiennes via l'APP. Les deux groupes auront des soins prénataux réguliers.

Pendant 24 à 28 semaines de gestation, le DG sera diagnostiqué par un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 75 g selon les nouveaux critères de l'Organisation mondiale de la santé, à savoir une glycémie à jeun dans le sang total à jeun ≥ 5,1 mmol/L, ou une valeur sur 1 heure ≥ 10,0. mmol/l, ou valeur sur 2 heures ≥8,5 mmol/l. Les enquêteurs compareront le risque de DG dans les deux groupes pour évaluer si une intervention comportementale avec une application mobile peut réduire le risque de DG chez les femmes enceintes chinoises à haut risque de DG. L'adhésion des participants à l'intervention comportementale sera évaluée en analysant les données recueillies par l'APP, et la satisfaction des participants à l'égard des soins prénatals sera évaluée à l'aide de questionnaires pendant 24 à 28 semaines de gestation. L'intervention avec l'APP sera arrêtée au troisième trimestre. Toutes les participantes recevront une prise en charge médicale standard jusqu'à l'accouchement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Haidian Maternal&Child Health Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes chinoises âgées de 30 à 45 ans qui présentent un ou plusieurs facteurs de risque lors de leur première consultation prénatale. Les facteurs de risque sont listés comme suit :

    1. Glycémie à jeun ≥ 4,4 mmol/l.
    2. Indice de masse corporelle ≥ 24 kg/m^2
    3. Pression artérielle systolique ≥ 130 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 80 mmHg.
    4. Antécédents familiaux de diabète au premier degré
    5. Histoire de GDM
    6. Antécédents de syndrome des ovaires polykystiques.
  • Désireux de continuer à lire les articles éducatifs et les supports fournis par l'application mobile.
  • Disposé à fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Première visite prénatale après 12 semaines de grossesse
  • Valeur de la glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/l, ou valeur de l'hémoglobine glyquée ≥ 5,6 %.
  • Utilisation continue de médicaments antidiabétiques pendant 7 jours ou plus au cours des 3 mois en cours
  • Avortement spontané deux fois ou plus
  • Perte de poids corporel de 10 % ou plus au cours des 3 mois en cours

  • Antécédents d'autres maladies, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Maladie cardiovasculaire artérioscléreuse, insuffisance cardiaque ou accident vasculaire cérébral
    2. Pression artérielle systolique ≥160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg.
    3. Maladies du système hématologique. Pour les patients anémiques, une hémoglobine ≥90g/l est acceptable.
    4. Dysfonctionnement rénal ou dysfonctionnement hépatique
    5. Maladies rhumatismales, recevant actuellement des glucocorticoïdes ou d'autres immunosuppresseurs
    6. Maladies graves de l'appareil respiratoire avec utilisation courante de glucocorticoïdes.
    7. Maladies du système endocrinien. Mais il est acceptable que l'hypothyroïdie ait été contrôlée avec de la lévothyroxine.
  • Autres conditions que les enquêteurs considèrent comme inappropriées pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention comportementale
Les femmes enceintes randomisées dans le groupe d'intervention comportementale recevront une éducation en face à face sur les risques de DG dans leurs centres de recherche locaux. Ensuite, ils recevront une application mobile intégrant la nutrition, l'exercice et le soutien phycologique. Elles bénéficieront également de soins prénatals réguliers dans leurs hôpitaux locaux.
Comportemental: Intervention sur le mode de vie avec APP
Le cours d'éducation en face à face sera animé par un obstétricien, un endocrinologue et un nutritionniste ensemble. Ensuite, l'intervention sur le mode de vie sera lancée par une application installée sur les téléphones portables privés des participants, y compris la nutrition, l'exercice et le soutien phycologique. Les conseils nutritionnels sont effectués conformément au Guide diététique chinois, aux directives chinoises et internationales de gestion du diabète gestationnel. Le soutien à l'exercice est fourni sur la base des directives pour la condition physique nationale de la Chine, des directives chinoises et internationales sur le diabète gestationnel. Un soutien psychologique est apporté par l'envoi d'articles éducatifs sur la santé mentale. Les participants sont encouragés à mettre à jour les données sur leur alimentation, leur exercice et leur poids corporel via l'APP, et sur la base des données, les enquêteurs individualiseront les suggestions.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les femmes enceintes randomisées dans le groupe témoin ne bénéficient que de soins prénatals réguliers dans leurs hôpitaux locaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le risque de diabète sucré gestationnel (DG)
Délai: 24-28 semaines de gestation
Le DG sera diagnostiqué par un HGPO de 75 g selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé comme une glycémie à jeun ≥ 5,1 mmol/L, ou une valeur sur 1 heure ≥ 10,0 mmol/L, ou une valeur sur 2 heures ≥ 8,5 mmol/L. Les enquêteurs calculeront le taux d'occurrence du DG pour représenter le risque de DG.
24-28 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'intervention comportementale pendant la grossesse
Délai: jusqu'à 28 semaines de grossesse
Les participants seront encouragés à mettre à jour leurs données sur leur alimentation, leur exercice et leur poids corporel. La fréquence de leurs données de mise à jour et de rétroaction sera utilisée pour évaluer l'adhésion à l'intervention comportementale.
jusqu'à 28 semaines de grossesse
Satisfaction des soins médicaux prénataux ; des questionnaires
Délai: jusqu'à 24-28 semaines de gestation

La satisfaction des participants à l'égard des soins médicaux prénatals sera évaluée à l'aide de questionnaires. Le questionnaire a été conçu par les enquêteurs selon des références (Stoyanov SR. JMIR Mhealth Uhealth, 2015, 1(3): e27. et al) ont nommé le « Questionnaire de satisfaction de l'intervention comportementale pour prévenir le DG ». Il comprend 7 sous-échelles. La forme finale de chaque sous-échelle est une échelle à cinq points (5 entièrement d'accord / 4 d'accord / 3 ne sait pas / 2 en désaccord / 1 fortement en désaccord, modifiée à partir de l'échelle de Likert) qui est utilisée pour permettre aux participants d'exprimer à quel point ils d'accord ou pas d'accord avec l'énoncé de satisfaction.

  1. Commodité et faisabilité de l'intervention comportementale
  2. Effets de l'intervention comportementale
  3. L'intervention comportementale n'a pas d'effets indésirables
  4. Facilité d'utilisation de l'APP
  5. Bon engagement de l'APP
  6. Haute qualité des informations de l'APP
  7. Les enquêteurs servent bien

Résumez chaque échelle pour calculer un score total. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
jusqu'à 24-28 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong Tianpei, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2019

Première publication (Réel)

17 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIGITAL-G-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention sur le mode de vie avec APP

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Greece

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner