Een gedragsinterventie om zwangerschapsdiabetes te voorkomen (DIGITAL-G)
Diabetes mellitus, verminderde glucosetolerantie en zwangerschapsdiabetes Mellitus Interventie Actieleidende studie - Onderzoek naar zwangerschapsdiabetes mellitus
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) verhoogt het risico op een ongunstige zwangerschapsuitkomst en het ontwikkelen van diabetes type 2 na de bevalling. Het is algemeen erkend dat gedragsinterventie effectief is bij het voorkomen van diabetes type 2 in populaties met een hoog risico. Onlangs hebben enkele onderzoeken aangetoond dat lichaamsbeweging, voeding en gewichtsbeheersing het risico op het ontwikkelen van zwangerschapsdiabetes verminderen bij vrouwen met obesitas/overgewicht of bij vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes. Met het toenemende gebruik van smartphones kunnen mobiele applicaties (APP's) worden toegepast bij het onderwijzen en behandelen van chronische ziekten, waaronder diabetes. Daarom zullen de onderzoekers een multicenter, tweearmige, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om te evalueren of vroege leefstijlinterventie met een mobiele APP het optreden van GDM kan voorkomen bij zwangere vrouwen die een hoog risico lopen op deze ziekte.
De onderzoekers veronderstellen dat gedragsinterventie vanaf het eerste trimester van de zwangerschap met mobiele APP die voeding, lichaamsbeweging en fycologische ondersteuning omvat:
- Verminder het risico op het ontwikkelen van GDM bij zwangere vrouwen met risico's op GDM.
- Verbeter de naleving van gedragsinterventie door zwangere vrouwen en hun tevredenheid over prenatale medische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden geworven uit vijf onderzoekscentra op het vasteland van China. Zwangere vrouwen zullen tijdens hun eerste trimester (minder dan 12 zwangerschapsweken) worden gescreend op risico's van GDM bij hun eerste bezoek voor prenatale zorg. Verloskundigen zullen het onderzoek introduceren bij vrouwen die een of meer risicofactoren hebben.
Vrouwen die voldoen aan de geschiktheidscriteria en die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven, worden ingeschreven en gerandomiseerd naar gedragsinterventiegroep en controlegroep. Vrouwen in de gedragsinterventiegroep zullen worden voorgelicht over de risico's van zwangerschapsdiabetes en vervolgens worden toegepast met een mobiele app die voeding, lichaamsbeweging en fysieke ondersteuning biedt vanaf hun eerste trimester. Deze gedragsondersteuning zal individueel en continu worden aangepast op basis van de feedback van de zwangere vrouwen over hun dagelijkse prestaties via de APP. Beide groepen krijgen reguliere prenatale zorg.
Gedurende 24-28 zwangerschapsweken zal GDM worden gediagnosticeerd door een 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT) volgens de nieuwe criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie als nuchtere glucosespiegel in nuchter volbloed ≥5,1 mmol/L, of 1-uurswaarde ≥10,0 mmol/l, of 2-uurswaarde ≥8,5 mmol/L. Onderzoekers zullen het GDM-risico in de twee groepen vergelijken om te evalueren of gedragsinterventie met mobiele APP het risico op GDM kan verminderen bij Chinese zwangere vrouwen met een hoog risico op GDM. De naleving van de gedragsinterventie door de deelnemers zal worden geëvalueerd door de gegevens te analyseren die door de APP zijn verzameld, en de tevredenheid van de deelnemers over de prenatale zorg zal worden geëvalueerd met vragenlijsten gedurende 24-28 zwangerschapsweken. Interventie met de APP wordt in het derde trimester stopgezet. Alle deelnemers krijgen standaard medische zorg tot ze bevallen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Haidian Maternal&Child Health Hospital
-
Contact:
- Xiaohong Liu, MD
- Telefoonnummer: +8618810918477
- E-mail: zhanglinxi99@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Chinese zwangere vrouwen tussen de 30 en 45 jaar die bij hun eerste prenatale zorgbezoek één of meerdere risicofactoren hebben. De risicofactoren worden als volgt vermeld:
- Nuchtere plasmaglucosespiegel ≥ 4,4 mmol/l.
- Lichaamsmassa-index ≥ 24 kg/m^2
- Systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg, of diastolische bloeddruk ≥ 80 mmHg.
- Eerstegraads familiegeschiedenis van diabetes
- Geschiedenis van GDM
- Geschiedenis van polycysteus ovariumsyndroom.
- Bereid om de educatieve artikelen en ondersteunend materiaal te blijven lezen die door de mobiele APP worden geleverd.
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Eerste prenatale zorgbezoek later dan 12 zwangerschapsweken
- Nuchtere plasmaglucosewaarde ≥ 5,6 mmol/l, of geglyceerde hemoglobinewaarde ≥ 5,6%.
- Continu gebruik van antidiabetica gedurende 7 dagen of langer binnen de huidige 3 maanden
- Spontane abortus tweemaal of meer
- Gewichtsverlies van 10% of meer binnen de huidige 3 maanden
Geschiedenis van andere ziekten, waaronder maar niet beperkt tot:
- Arteriosclerotische hart- en vaatziekten, hartfalen of beroerte
- Systolische bloeddruk ≥160 mmHg, of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg.
- Ziekten van het hematologische systeem. Voor anemiepatiënten is hemoglobine ≥90g/l acceptabel.
- Nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis
- Reumatische aandoeningen, die momenteel glucocorticoïden of andere immunosuppressoren krijgen
- Ernstige aandoeningen van het ademhalingssysteem bij huidig gebruik van glucocorticoïden.
- Ziekten van het endocriene systeem. Maar het is acceptabel dat de hypothyreoïdie onder controle is met levothyroxine.
- Andere aandoeningen die onderzoekers ongeschikt achten voor dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsinterventie
Zwangere vrouwen die zijn gerandomiseerd naar de gedragsinterventiegroep krijgen persoonlijk onderwijs over de risico's van zwangerschapsdiabetes in hun plaatselijke opvangcentra.
Daarna krijgen ze een mobiele APP met daarin voeding, beweging en fycologische ondersteuning.
Ze zullen ook reguliere prenatale zorg krijgen in hun lokale ziekenhuizen.
|
De face-to-face onderwijsles wordt gegeven door een verloskundige, een endocrinoloog en een voedingsdeskundige samen.
Vervolgens wordt de leefstijlinterventie gelanceerd door een APP die wordt geïnstalleerd in de privé-mobiele telefoons van de deelnemers, inclusief voeding, lichaamsbeweging en fysieke ondersteuning.
Voedingsbegeleiding wordt uitgevoerd volgens de Chinese Dietary Guide, Chinese en internationale richtlijnen voor het beheer van zwangerschapsdiabetes.
Beweegondersteuning wordt gegeven op basis van de richtlijnen voor nationale fitheid van China, Chinese en internationale richtlijnen voor zwangerschapsdiabetes.
Fycologische ondersteuning wordt gegeven door educatieve artikelen over geestelijke gezondheid te sturen.
Deelnemers worden aangemoedigd om gegevens over hun dieet, lichaamsbeweging en lichaamsgewicht bij te werken via de APP, en op basis van de gegevens zullen onderzoekers de suggesties individualiseren.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zwangere vrouwen gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen alleen reguliere prenatale zorg in hun lokale ziekenhuizen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het risico op zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM)
Tijdsspanne: 24-28 zwangerschapsweken
|
GDM zal worden gediagnosticeerd door een 75g OGTT volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie als nuchtere plasmaglucosespiegel ≥5,1 mmol/L, of 1-uurwaarde ≥10,0mmol/l, of 2-uurwaarde ≥8,5mmol/L.
Onderzoekers zullen het voorkomen van GDM berekenen om het risico van GDM weer te geven.
|
24-28 zwangerschapsweken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid van gedragsinterventie tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: tot 28 zwangerschapsweken
|
Deelnemers worden aangemoedigd om hun gegevens over hun dieet, lichaamsbeweging en lichaamsgewicht bij te werken.
De frequentie van hun update- en feedbackgegevens zal worden gebruikt om de naleving van gedragsinterventie te evalueren.
|
tot 28 zwangerschapsweken
|
|
Tevredenheid over prenatale medische zorg; vragenlijsten
Tijdsspanne: tot 24-28 zwangerschapsweken
|
De tevredenheid van de deelnemers over prenatale medische zorg zal worden geëvalueerd met vragenlijsten. De vragenlijst is ontworpen door de onderzoekers op basis van referenties (Stoyanov SR. JMIR Mhealth Uhealth, 2015, 1(3): e27. et al) de "Tevredenheidsvragenlijst van gedragsinterventie ter voorkoming van zwangerschapsdiabetes" genoemd. Het omvat 7 subschalen. De uiteindelijke vorm van elke subschaal is een vijfpuntsschaal (5 helemaal mee eens / 4 mee eens / 3 weet niet / 2 mee oneens / 1 helemaal mee oneens, gewijzigd van Likertschaal) die wordt gebruikt om de deelnemers te laten uitdrukken hoeveel ze het eens of oneens zijn met de tevredenheidsverklaring.
Vat elke schaal samen om een totaalscore te berekenen. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. |
tot 24-28 zwangerschapsweken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hong Tianpei, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Peking University Third Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIGITAL-G-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .