Uma Intervenção Comportamental para Prevenir o Diabetes Mellitus Gestacional (DIGITAL-G)
Diabetes Mellitus, Tolerância à Glicose Prejudicada e Intervenção em Diabetes Mellitus Gestacional Estudo de Ação Líder - Estudo de Diabetes Mellitus Gestacional
O diabetes mellitus gestacional (DMG) aumenta o risco de resultado adverso da gravidez e desenvolvimento de diabetes tipo 2 após o parto. É bem reconhecido que a intervenção comportamental é eficaz na prevenção do diabetes tipo 2 na população de alto risco. Recentemente, alguns estudos mostraram que exercícios, dieta e controle de peso reduziram o risco de desenvolver DMG em mulheres obesas/acima do peso ou em mulheres com histórico de DMG. Com o uso crescente de smartphones, aplicativos móveis (APPs) podem ser aplicados na educação e gestão de doenças crônicas, incluindo o diabetes. Portanto, os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado, multicêntrico, de dois braços, aberto, para avaliar se a intervenção precoce no estilo de vida com um APP móvel pode prevenir a ocorrência de DMG em mulheres grávidas com alto risco desta doença.
A hipótese dos investigadores é que a intervenção comportamental desde o primeiro trimestre de gravidez com APP móvel que incorpora nutrição, exercício e suporte psicológico irá:
- Reduzir o risco de desenvolver DMG em mulheres grávidas com risco de DMG.
- Melhorar a adesão das gestantes à intervenção comportamental e sua satisfação com os cuidados médicos pré-natais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados em cinco centros de pesquisa na China continental. As mulheres grávidas serão rastreadas quanto aos riscos de DMG em sua primeira consulta de pré-natal durante o primeiro trimestre (menos de 12 semanas de gestação). Os obstetras apresentarão o estudo às mulheres que têm um ou mais fatores de risco.
As mulheres que atenderem aos critérios de elegibilidade e que estiverem dispostas a fornecer consentimento informado serão inscritas e randomizadas para grupo de intervenção comportamental e grupo de controle. As mulheres no grupo de intervenção comportamental serão educadas sobre os riscos do DMG e, em seguida, aplicadas com um aplicativo móvel que fornece nutrição, exercícios e suporte psicológico a partir do primeiro trimestre. Esse suporte comportamental será modificado individual e continuamente de acordo com o feedback da gestante sobre seu desempenho diário por meio do APP. Ambos os grupos terão acompanhamento pré-natal regular.
Durante 24-28 semanas gestacionais, o DMG será diagnosticado por um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75g de acordo com os novos critérios da Organização Mundial da Saúde como nível de glicose em jejum no sangue total em jejum ≥5,1mmol/L, ou valor de 1 hora ≥10,0 mmol/l, ou valor de 2 horas ≥8,5mmol/L. Os investigadores irão comparar o risco de DMG nos dois grupos para avaliar se a intervenção comportamental com APP móvel pode reduzir o risco de DMG em mulheres grávidas chinesas com alto risco de DMG. A adesão das participantes à intervenção comportamental será avaliada por meio da análise dos dados coletados pelo APP, e a satisfação das participantes com o pré-natal será avaliada com questionários durante 24-28 semanas de gestação. A intervenção com o APP será interrompida no terceiro trimestre. Todas as participantes receberão tratamento médico padrão até o parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Haidian Maternal&Child Health Hospital
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Contato:
- Xiaohong Liu, MD
- Número de telefone: +8618810918477
- E-mail: zhanglinxi99@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres grávidas chinesas com idade entre 30 e 45 anos que apresentem um ou mais fatores de risco na primeira consulta de pré-natal. Os fatores de risco são listados a seguir:
- Nível de glicose plasmática em jejum ≥ 4,4 mmol/l.
- Índice de massa corporal ≥ 24 kg/m^2
- Pressão arterial sistólica ≥ 130 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 80 mmHg.
- História familiar de diabetes em primeiro grau
- História do GDM
- Histórico de síndrome dos ovários policísticos.
- Disposto a continuar lendo os artigos de educação e materiais de apoio fornecidos pelo aplicativo móvel.
- Disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Primeira consulta de pré-natal após 12 semanas de gestação
- Valor do nível de glicose plasmática em jejum ≥5,6 mmol/l, ou valor de hemoglobina glicada ≥ 5,6%.
- Uso contínuo de medicamento antidiabético por 7 dias ou mais nos 3 meses atuais
- Aborto espontâneo duas vezes ou mais
- Perda de peso corporal de 10% ou mais nos 3 meses atuais
História de outras doenças, incluindo, mas não se limitando a:
- Doença cardiovascular arteriosclerótica, insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral
- Pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg.
- Doenças do sistema hematológico. Para pacientes com anemia, hemoglobina ≥90g/l é aceitável.
- Disfunção renal ou disfunção hepática
- Doenças reumáticas, atualmente recebendo glicocorticóides ou outros imunossupressores
- Doenças graves do aparelho respiratório com uso atual de glicocorticóides.
- Doenças do sistema endócrino. Mas é aceitável que o hipotireoidismo tenha sido controlado com levotiroxina.
- Outras condições que os investigadores considerem inadequadas para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção comportamental
As mulheres grávidas randomizadas para o grupo de intervenção comportamental receberão uma educação face a face sobre os riscos de DMG em seus centros de pesquisa locais.
Em seguida, eles receberão um aplicativo móvel que incorpora nutrição, exercícios e suporte psicológico.
Eles também terão cuidados pré-natais regulares em seus hospitais locais.
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A aula de educação presencial será conduzida por um obstetra, um endocrinologista e um nutricionista juntos.
Em seguida, a intervenção no estilo de vida será lançada por meio de um APP instalado nos celulares privados dos participantes, incluindo nutrição, exercícios e suporte psicológico.
A orientação nutricional é conduzida de acordo com o Guia Alimentar Chinês, diretrizes chinesas e internacionais de gerenciamento de diabetes gestacional.
O suporte ao exercício é fornecido com base nas Diretrizes para Fitness Nacional da China, diretrizes chinesas e internacionais de diabetes gestacional.
O apoio psicológico é dado através do envio de artigos educativos sobre saúde mental.
Os participantes são encorajados a atualizar os dados sobre sua dieta, exercício e peso corporal através do APP, e com base nos dados os investigadores individualizarão as sugestões.
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Sem intervenção: Grupo de controle
As mulheres grávidas randomizadas para o grupo de controle têm apenas cuidados pré-natais regulares em seus hospitais locais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O risco de diabetes mellitus gestacional (DMG)
Prazo: 24-28 semanas gestacionais
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DMG será diagnosticado por um OGTT de 75g de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde como nível de glicose plasmática em jejum ≥5,1 mmol/L, ou valor de 1 hora ≥10,0mmol/l, ou valor de 2 horas ≥8,5mmol/L.
Os investigadores irão calcular a taxa de ocorrência de GDM para representar o risco de GDM.
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24-28 semanas gestacionais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à intervenção comportamental durante a gravidez
Prazo: até 28 semanas de gestação
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Os participantes serão encorajados a atualizar seus dados sobre sua dieta, exercício e peso corporal.
A frequência de sua atualização e os dados de feedback serão utilizados para avaliar a adesão à intervenção comportamental.
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até 28 semanas de gestação
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Satisfação da assistência médica pré-natal; questionários
Prazo: até 24-28 semanas de gestação
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A satisfação das participantes com o atendimento pré-natal será avaliada por meio de questionários. O questionário foi elaborado pelos investigadores de acordo com as referências (Stoyanov SR. JMIR Mhealth Uhealth, 2015, 1(3): e27. et al) nomearam o "Questionário de Satisfação da Intervenção Comportamental para Prevenir DMG". Inclui 7 subescalas. A forma final de cada subescala é uma escala de cinco pontos (5 Concordo Fortemente / 4 Concordo / 3 Não Sei / 2 Discordo / 1 Discordo Fortemente, modificada da Escala Likert) que é usada para permitir que os participantes expressem o quanto eles concorda ou discorda com a declaração de satisfação.
Resuma cada escala para calcular uma pontuação total. Valores mais altos representam um resultado melhor. |
até 24-28 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Tianpei, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIGITAL-G-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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